Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie naukowe mające na celu sprawdzenie, w jaki sposób semaglutyd pomaga schudnąć osobom z nadwagą i cukrzycą typu 2

7 maja 2024 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Działanie i bezpieczeństwo semaglutydu 7,2 mg raz w tygodniu u uczestników z otyłością i cukrzycą typu 2

W tym badaniu przyjrzymy się, ile uczestnicy schudną i jaką kontrolę poziomu cukru we krwi uzyskają od początku do końca badania. Utrata masy ciała u uczestników przyjmujących badaną wysoką dawkę semaglutydu zostanie porównana z utratą masy ciała u osób przyjmujących lek „pozorowany” i niższą dawkę semaglutydu. Oprócz przyjmowania leków uczestnicy będą rozmawiać z personelem badawczym o zdrowych wyborach żywieniowych i sposobach zwiększenia aktywności fizycznej. Uczestnicy otrzymają semaglutyd lub „atrapy” leku. O tym, który uczestnik leczenia otrzyma, decyduje przypadek. Uczestnicy częściej (4 na 5) otrzymują semaglutyd niż lek „obojętny”. Badany lek będzie krótko wstrzykiwany pod skórę cienką igłą, zazwyczaj w brzuch, uda lub ramiona. Po otrzymaniu pierwszej dawki dawka semaglutydu będzie stopniowo zwiększana aż do osiągnięcia dawki docelowej. Badanie potrwa około 1,5 roku.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

513

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Afryka Południowa, 6001
        • Phoenix Pharma
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Afryka Południowa, 9301
        • Medi-Clinic Bloemfontein
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 1820
        • Deepak Lakha
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 1827
        • Hemant Makan
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2013
        • Wits Bara Clinical Trial Site
    • KwaZulu Natal
      • Durban, KwaZulu Natal, Afryka Południowa, 4093
        • Dr N.K. Gounden Medical Centre
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Afryka Południowa, 4001
        • Maxwell Centre
      • Umkomaas, KwaZulu-Natal, Afryka Południowa, 4170
        • Dr T Padayachee
  • Bułgaria
      • Blagoevgrad, Bułgaria, 2700
        • "MHAT-Blagoevgrad", Department of Internal Diseases
      • Burgas, Bułgaria, 8000
        • ET "Individual practice for specialized outpatient medical care - Dr. Georgi Marinov"
      • Dobrich, Bułgaria, 9300
        • "Medical Center Viva Feniks" Ood
      • Pazardzhik, Bułgaria, 4400
        • UMHAT Pulmed, Department of endocrinology
      • Plovdiv, Bułgaria, 4004
        • 'MHAT Sveta Karidad' EAD
      • Sliven, Bułgaria, 8800
        • 'MHAT Hadzhi Dimitar' OOD
      • Sofia, Bułgaria, 1233
        • "DCC VII - Sofia", Endocrinology Consulting Room
      • Stara Zagora, Bułgaria, 6000
        • "UMHAT- Prof. dr. Stoyan Kirkovich"
      • Yambol, Bułgaria, 8600
        • "MHAT "Sveti Panteleimon" - Yambol" AD
  • Kanada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3Z 2N6
        • Ocean West Research Clinic
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1G 1A7
        • G.A. Research Associates Ltd.
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Nova Scotia Hlth Halifax
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 5G8
        • Wharton Med Clin Trials
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8M 1K7
        • Hamilton Med Res Group
      • London, Ontario, Kanada, N5W 6A2
        • Milestone Research
  • Polska
      • Katowice, Polska, 40-752
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne SUM w Katowicach
      • Warszawa, Polska, 02-507
        • PANSTWOWY INSTYTUT MEDYCZNY MSWiA
      • Warszawa, Polska, 00-710
        • NBR Polska Tomasz Klodawski
    • Lubelski
      • Lublin, Lubelski, Polska, 20-538
        • NZOZ Przychodnia Specjalistyczna Medica
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polska, 20-044
        • NZOZ "CenterMed Lublin" Sp. z o.o.
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polska, 31-261
        • Med. Cent. Diabet. Endo. Metabol. DIAB-ENDO-MET
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polska, 15-481
        • Kresmed Sp. z o. o.
  • Portugalia
      • Lisboa, Portugalia, 1250-230
        • APDP - Associação Protectora dos Diabéticos de Portugal
      • Matosinhos, Portugalia, 4464-513
        • Unidade Local de Saúde de Matosinhos
      • Porto, Portugalia, 4200-319
        • Centro Hospitalar de São João
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35222
        • Univ of Alabama Birmingham
    • California
      • Concord, California, Stany Zjednoczone, 94520
        • John Muir Physician Network
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
        • Velocity Clinical Research Westlake
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Stany Zjednoczone, 80401
        • New West Physicians PC
    • Florida
      • DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
        • ARS- Deland CRU
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • Jacksonville Ctr For Clin Res
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32825
        • Florida Inst For Clin Res LLC
      • Oviedo, Florida, Stany Zjednoczone, 32765
        • Oviedo Medical Research, LLC
    • Georgia
      • Conyers, Georgia, Stany Zjednoczone, 30094
        • Hope Clin Res & Wellness
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • University of North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27408
        • PharmQuest Life Sciences LLC
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79106
        • Amarillo Med Spec LLP
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78704
        • Elligo Clin Res Centre
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Velocity Clin Res, Dallas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • UT Southwestern Medical Center - Lingvay
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77079
        • PlanIt Research, PLLC
      • Longview, Texas, Stany Zjednoczone, 75605
        • DCOL Ctr for Clin Res
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77479
        • Sugar Lakes Family Practice PA
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23294
        • National Clin Res Inc.
      • Winchester, Virginia, Stany Zjednoczone, 22601-3834
        • Selma Medical Associates
  • Słowacja
      • Bardejov, Słowacja, 08501
        • DIADA s.r.o.
      • Bytca, Słowacja, 014 01
        • Diab - Int, s.r.o.
      • Kosice, Słowacja, 04013
        • Diabetologicka ambulancia ENDOMED, s.r.o.
      • Povazska Bystrica, Słowacja, 01701
        • MED-DIA CENTRUM s.r.o.
      • Presov, Słowacja, 080 01
        • DIABETOL, s.r.o.
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1106
        • Bajcsy-Zsilinszky Kórház
      • Budapest, Węgry, 1089
        • ClinDiab Egészségügyi Szolgáltató és Kereskedelmi Kft.
      • Budapest, Węgry, 1132
        • MED-TIMA Kft.
      • Székesfehérvár, Węgry, 8000
        • Fejér Megyei Szent György Oktatókórház
    • Bács-Kiskun Vármegye
      • Baja, Bács-Kiskun Vármegye, Węgry, 6500
        • Lausmed Kft.
    • Hajdu-Bihar Varmegye
      • Debrecen, Hajdu-Bihar Varmegye, Węgry, 4025
        • Belinus Bt.
    • Szabolcs-Szatmar Varmegye
      • Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmar Varmegye, Węgry, 4405
        • Borbánya Praxis E.Ü. Kft.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna czy kobieta.
  • Wiek powyżej lub równy 18 lat w momencie podpisania świadomej zgody.
  • BMI większy lub równy 30,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2).
  • Zdiagnozowano cukrzycę typu 2 (T2D) większą lub równą 180 dni przed dniem badania przesiewowego.
  • Historia co najmniej jednego nieudanego wysiłku dietetycznego, który sam zgłosił, aby schudnąć.
  • HbA1c 7,0-10,0 procent (53-86 milimoli na mol [mmol/mol]) (oba włącznie) zmierzone przez laboratorium centralne podczas badań przesiewowych.

Kryteria wyłączenia:

  • Zgłoszona przez siebie zmiana masy ciała większa niż 5 kilogramów (kg) (11 funtów [lbs]) w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym, niezależnie od dokumentacji medycznej.
  • Historia osobista lub krewnego pierwszego stopnia z mnogimi nowotworami wewnątrzwydzielniczymi typu 2 lub rakiem rdzeniastym tarczycy.
  • Zaburzenia czynności nerek z szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (eGFR) poniżej 30 mililitrów na minutę na 1,73 metra kwadratowego (30 ml/min/1,73 m^2) (mniej niż 45 ml/min/1,73 m^2 u uczestników leczonych kotransporterem sodowo-glukozowym-2 [SGLT2i]) zgodnie z równaniem kreatyniny opracowanym przez organizację Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) zgodnie z definicją Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) 2012 przez centralne laboratorium podczas badań przesiewowych .
  • Niekontrolowana i potencjalnie niestabilna retinopatia cukrzycowa lub makulopatia. Potwierdzone badaniem dna oka wykonanym w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym lub w okresie między badaniem przesiewowym a randomizacją. Wymagane jest farmakologiczne rozszerzenie źrenic, chyba że używany jest cyfrowy aparat do fotografowania dna oka przeznaczony do badania bez rozszerzenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać raz w tygodniu s.c. wstrzyknięcie placebo dopasowane do semaglutydu przez 72 tygodnie.
Lek: Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać raz w tygodniu s.c. wstrzyknięcie placebo dopasowane do semaglutydu przez 72 tygodnie. Wstrzyknięcia można podawać w udo, brzuch lub ramię, o dowolnej porze dnia, niezależnie od posiłków.
Eksperymentalny: Semaglutyd 7,2 mg
Uczestnicy będą otrzymywać podskórnie (sc) raz w tygodniu wstrzyknięcie semaglutydu w 20-tygodniowym okresie zwiększania dawki ze zwiększaniem dawki (0,25 miligrama [mg], 0,5 mg, 1,0 mg, 1,7 mg, 2,4 mg i 7,2 mg) co cztery tygodnie. Leczenie będzie kontynuowane dawką podtrzymującą 7,2 mg raz w tygodniu przez dodatkowe 52 tygodnie, aż do 72. tygodnia.
Lek: Semaglutyd
Uczestnicy będą otrzymywać raz w tygodniu s.c. wstrzyknięcia semaglutydu w rosnących dawkach (0,25 mg, 0,5 mg, 1,0 mg, 1,7 mg, 2,4 mg i 7,2 mg) co 4 tygodnie. Leczenie będzie kontynuowane dawką podtrzymującą 7,2 mg raz w tygodniu przez dodatkowe 52 tygodnie. Wstrzyknięcia można podawać w udo, brzuch lub ramię, o dowolnej porze dnia, niezależnie od posiłków.
Lek: Semaglutyd
Uczestnicy będą otrzymywać raz w tygodniu s.c. wstrzyknięcia semaglutydu w rosnących dawkach (0,25 mg, 0,5 mg, 1,0 mg, 1,7 mg i 2,4 mg) co 4 tygodnie. Leczenie będzie kontynuowane dawką podtrzymującą 2,4 mg raz w tygodniu przez dodatkowe 52 tygodnie. Wstrzyknięcia można podawać w udo, brzuch lub ramię, o dowolnej porze dnia, niezależnie od posiłków.
Eksperymentalny: Semaglutyd 2,4 mg
Uczestnicy będą otrzymywać raz w tygodniu s.c. wstrzyknięcia semaglutydu w 20-tygodniowym okresie zwiększania dawki ze zwiększaniem dawki (0,25 mg, 0,5 mg, 1,0 mg, 1,7 mg i 2,4 mg) co 4 tygodnie do osiągnięcia dawki podtrzymującej 2,4 mg semaglutydu. Leczenie będzie kontynuowane dawką podtrzymującą 2,4 mg raz w tygodniu przez dodatkowe 52 tygodnie, aż do 72. tygodnia.
Lek: Semaglutyd
Uczestnicy będą otrzymywać raz w tygodniu s.c. wstrzyknięcia semaglutydu w rosnących dawkach (0,25 mg, 0,5 mg, 1,0 mg, 1,7 mg, 2,4 mg i 7,2 mg) co 4 tygodnie. Leczenie będzie kontynuowane dawką podtrzymującą 7,2 mg raz w tygodniu przez dodatkowe 52 tygodnie. Wstrzyknięcia można podawać w udo, brzuch lub ramię, o dowolnej porze dnia, niezależnie od posiłków.
Lek: Semaglutyd
Uczestnicy będą otrzymywać raz w tygodniu s.c. wstrzyknięcia semaglutydu w rosnących dawkach (0,25 mg, 0,5 mg, 1,0 mg, 1,7 mg i 2,4 mg) co 4 tygodnie. Leczenie będzie kontynuowane dawką podtrzymującą 2,4 mg raz w tygodniu przez dodatkowe 52 tygodnie. Wstrzyknięcia można podawać w udo, brzuch lub ramię, o dowolnej porze dnia, niezależnie od posiłków.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Semaglutyd 7,2 mg w porównaniu z placebo: Względna zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do zakończenia leczenia (tydzień 72)
Mierzone w procentach (%).
Od punktu początkowego (tydzień 0) do zakończenia leczenia (tydzień 72)
Semaglutyd 7,2 mg w porównaniu z placebo: Liczba uczestników, u których uzyskano redukcję masy ciała większą lub równą (>=) 5% (tak/nie)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do zakończenia leczenia (tydzień 72)
Mierzona jako liczba uczestników.
Od punktu początkowego (tydzień 0) do zakończenia leczenia (tydzień 72)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Semaglutyd 7,2 mg w porównaniu z placebo: liczba uczestników, u których uzyskano redukcję masy ciała >=10% (tak/nie)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do zakończenia leczenia (tydzień 72)
Mierzona jako liczba uczestników.
Od punktu początkowego (tydzień 0) do zakończenia leczenia (tydzień 72)
Semaglutyd 7,2 mg w porównaniu z placebo: Liczba uczestników, u których uzyskano redukcję masy ciała >=15% (tak/nie)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do zakończenia leczenia (tydzień 72)
Mierzona jako liczba uczestników.
Od punktu początkowego (tydzień 0) do zakończenia leczenia (tydzień 72)
Semaglutyd 7,2 mg w porównaniu z placebo: Liczba uczestników, u których uzyskano redukcję masy ciała >=20% (tak/nie)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do zakończenia leczenia (tydzień 72)
Mierzona jako liczba uczestników.
Od punktu początkowego (tydzień 0) do zakończenia leczenia (tydzień 72)
Semaglutyd 7,2 mg w porównaniu z placebo: zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do zakończenia leczenia (tydzień 72)
Mierzona w centymetrach (cm).
Od punktu początkowego (tydzień 0) do zakończenia leczenia (tydzień 72)
Semaglutyd 7,2 mg w porównaniu z placebo: zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do zakończenia leczenia (tydzień 72)
Mierzone w kilogramach (kg).
Od punktu początkowego (tydzień 0) do zakończenia leczenia (tydzień 72)
Semaglutyd 7,2 mg w porównaniu z placebo: zmiana skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do zakończenia leczenia (tydzień 72)
Mierzona w milimetrach słupa rtęci (mmHg).
Od punktu początkowego (tydzień 0) do zakończenia leczenia (tydzień 72)
Semaglutyd 7,2 mg w porównaniu z placebo: zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do zakończenia leczenia (tydzień 72)
Mierzone w mmHg.
Od punktu początkowego (tydzień 0) do zakończenia leczenia (tydzień 72)
Semaglutyd 7,2 mg w porównaniu z placebo: zmiana całkowitego cholesterolu
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do zakończenia leczenia (tydzień 72)
Mierzone w stosunku do linii bazowej.
Od punktu początkowego (tydzień 0) do zakończenia leczenia (tydzień 72)
Semaglutyd 7,2 mg w porównaniu z placebo: zmiana stężenia cholesterolu w lipoproteinach o dużej gęstości (HDL)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do zakończenia leczenia (tydzień 72)
Mierzone w stosunku do linii bazowej.
Od punktu początkowego (tydzień 0) do zakończenia leczenia (tydzień 72)
Semaglutyd 7,2 mg w porównaniu z placebo: zmiana stężenia lipoprotein o małej gęstości (LDL) cholesterolu
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do zakończenia leczenia (tydzień 72)
Mierzone w stosunku do linii bazowej.
Od punktu początkowego (tydzień 0) do zakończenia leczenia (tydzień 72)
Semaglutyd 7,2 mg w porównaniu z placebo: zmiana stężenia triglicerydów
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do zakończenia leczenia (tydzień 72)
Mierzone w stosunku do linii bazowej.
Od punktu początkowego (tydzień 0) do zakończenia leczenia (tydzień 72)
Semaglutyd 7,2 mg w porównaniu z placebo: zmiana wolnych kwasów tłuszczowych
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do zakończenia leczenia (tydzień 72)
Mierzone w stosunku do linii bazowej.
Od punktu początkowego (tydzień 0) do zakończenia leczenia (tydzień 72)
Semaglutyd 7,2 mg w porównaniu z placebo: zmiana stężenia białka c-reaktywnego o wysokiej czułości (hsCRP)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do zakończenia leczenia (tydzień 72)
Mierzone w stosunku do linii bazowej.
Od punktu początkowego (tydzień 0) do zakończenia leczenia (tydzień 72)
Semaglutyd 7,2 mg w porównaniu z placebo: Zmiana stężenia hemoglobiny glikowanej (HbA1c)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do zakończenia leczenia (tydzień 72)
Mierzone w procentach (%).
Od punktu początkowego (tydzień 0) do zakończenia leczenia (tydzień 72)
Semaglutyd 7,2 mg w porównaniu z placebo: zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do zakończenia leczenia (tydzień 72)
Mierzona w miligramach na decylitr (mg/dl).
Od punktu początkowego (tydzień 0) do zakończenia leczenia (tydzień 72)
Semaglutyd 7,2 mg w porównaniu z placebo: zmiana stężenia insuliny w surowicy na czczo
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do zakończenia leczenia (tydzień 72)
Mierzone w stosunku do linii bazowej.
Od punktu początkowego (tydzień 0) do zakończenia leczenia (tydzień 72)
Semaglutyd 7,2 mg w porównaniu z placebo: liczba zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do końca badania (tydzień 81)
Mierzone jako liczba zdarzeń.
Od punktu początkowego (tydzień 0) do końca badania (tydzień 81)
Semaglutyd 7,2 mg w porównaniu z placebo: liczba poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do końca badania (tydzień 81)
Mierzone jako liczba zdarzeń.
Od punktu początkowego (tydzień 0) do końca badania (tydzień 81)
Semaglutyd 7,2 mg w porównaniu z semaglutydem 2,4 mg: liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do końca badania (tydzień 81)
Mierzone jako liczba zdarzeń.
Od punktu początkowego (tydzień 0) do końca badania (tydzień 81)
Semaglutyd 7,2 mg w porównaniu z semaglutydem 2,4 mg: liczba SAE
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do końca badania (tydzień 81)
Mierzone jako liczba zdarzeń.
Od punktu początkowego (tydzień 0) do końca badania (tydzień 81)
Semaglutyd 7,2 mg w porównaniu z placebo: zmiana wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do zakończenia leczenia (tydzień 72)
Mierzona w kilogramach na metr kwadratowy (kg/m^2).
Od punktu początkowego (tydzień 0) do zakończenia leczenia (tydzień 72)
Semaglutyd 7,2 mg w porównaniu z placebo: zmiana stężenia cholesterolu w lipoproteinach o bardzo małej gęstości (VLDL)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do zakończenia leczenia (tydzień 72)
Mierzone w stosunku do linii bazowej.
Od punktu początkowego (tydzień 0) do zakończenia leczenia (tydzień 72)
Semaglutyd 7,2 mg w porównaniu z placebo: Liczba uczestników z HbA1c poniżej (
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do zakończenia leczenia (tydzień 72)
Mierzona jako liczba uczestników.
Od punktu początkowego (tydzień 0) do zakończenia leczenia (tydzień 72)
Semaglutyd 7,2 mg w porównaniu z placebo: Liczba uczestników z HbA1c mniejszą lub równą (
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do zakończenia leczenia (tydzień 72)
Mierzona jako liczba uczestników.
Od punktu początkowego (tydzień 0) do zakończenia leczenia (tydzień 72)
Semaglutyd 7,2 mg w porównaniu z placebo: zmiana tętna
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do zakończenia leczenia (tydzień 72)
Mierzona w uderzeniach na minutę (bpm).
Od punktu początkowego (tydzień 0) do zakończenia leczenia (tydzień 72)
Semaglutyd 7,2 mg w porównaniu z placebo: liczba nagłych epizodów ciężkiej hipoglikemii lub objawowych epizodów hipoglikemii potwierdzonych stężeniem glukozy we krwi
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do końca badania (tydzień 81)
Mierzone jako liczba odcinków.
Od punktu początkowego (tydzień 0) do końca badania (tydzień 81)
Semaglutyd 7,2 mg w porównaniu z semaglutydem 2,4 mg: liczba nagłych epizodów ciężkiej hipoglikemii lub objawowej hipoglikemii potwierdzonej stężeniem glukozy we krwi
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do końca badania (tydzień 81)
Mierzone jako liczba odcinków.
Od punktu początkowego (tydzień 0) do końca badania (tydzień 81)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

4 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

6 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN9536-7545
  • 2022-002235-60 (Numer EudraCT)
  • U1111-1279-0359 (Inny identyfikator: World Health Organization (WHO))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie ze zobowiązaniem Novo Nordisk do ujawnienia informacji na stronie novonordisktrials.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj