Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie naukowe mające na celu sprawdzenie, w jaki sposób semaglutyd pomaga schudnąć osobom z nadwagą i cukrzycą typu 2

24 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Działanie i bezpieczeństwo semaglutydu 7,2 mg raz w tygodniu u uczestników z otyłością i cukrzycą typu 2

W tym badaniu przyjrzymy się, ile uczestnicy schudną i jaką kontrolę poziomu cukru we krwi uzyskają od początku do końca badania. Utrata masy ciała u uczestników przyjmujących badaną wysoką dawkę semaglutydu zostanie porównana z utratą masy ciała u osób przyjmujących lek „pozorowany” i niższą dawkę semaglutydu. Oprócz przyjmowania leków uczestnicy będą rozmawiać z personelem badawczym o zdrowych wyborach żywieniowych i sposobach zwiększenia aktywności fizycznej. Uczestnicy otrzymają semaglutyd lub „atrapy” leku. O tym, który uczestnik leczenia otrzyma, decyduje przypadek. Uczestnicy częściej (4 na 5) otrzymują semaglutyd niż lek „obojętny”. Badany lek będzie krótko wstrzykiwany pod skórę cienką igłą, zazwyczaj w brzuch, uda lub ramiona. Po otrzymaniu pierwszej dawki dawka semaglutydu będzie stopniowo zwiększana aż do osiągnięcia dawki docelowej. Badanie potrwa około 1,5 roku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

512

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Afryka Południowa, 6001
        • Phoenix Pharma
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Afryka Południowa, 9301
        • Medi-Clinic Bloemfontein
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 1820
        • Deepak Lakha
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 1827
        • Hemant Makan
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2013
        • Wits Bara Clinical Trial Site
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 1818
        • Soweto Clinical Trial Centre
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Afryka Południowa, 4001
        • Maxwell Centre
      • Durban, KwaZulu-Natal, Afryka Południowa, 4092
        • Precise Clinical Solutions (Pty) Ltd
      • Durban, KwaZulu-Natal, Afryka Południowa, 4901
        • Lenmed Shifa Private Hospital
      • Durban, KwaZulu-Natal, Afryka Południowa, 4093
        • Dr N.K. Gounden Medical Centre
      • eMkhomazi, KwaZulu-Natal, Afryka Południowa, 4170
        • Dr T Padayachee
  • Bułgaria
      • Blagoevgrad, Bułgaria, 2700
        • MHAT - Blagoevgrad AD, Department of Internal Diseases
      • Burgas, Bułgaria, 8000
        • IPSOMC - Dr. Georgi Marinov
      • Dobrich, Bułgaria, 9300
        • Medical Center Viva Feniks OOD
      • Pazardzhik, Bułgaria, 4400
        • UMHAT Pulmed OOD - Pazardzhik, Department of Internal Diseases
      • Plovdiv, Bułgaria, 4004
        • MHAT Sveta Karidad EAD
      • Sliven, Bułgaria, 8800
        • MHAT Hadzhi Dimitar OOD
      • Sofia, Bułgaria, 1233
        • DCC VII - Sofia EOOD, Endocrinology
      • Stara Zagora, Bułgaria, 6003
        • UMHAT Prof. Dr. Stoyan Kirkovich AD
      • Yambol, Bułgaria, 8600
        • MHAT Sveti Panteleimon - Yambol AD
  • Kanada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3Z 2N6
        • Ocean West Research Clinic
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1G 1A7
        • G.A. Research Associates Ltd.
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Nova Scotia Hlth Halifax
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 5G4
        • Premier Clinical Trial Research Network (PCTRN)
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 5G8
        • Wharton Medical Clinic Clinical Trials (Hamilton)
      • London, Ontario, Kanada, N5W 6A2
        • Milestone Research
  • Polska
      • Katowice, Polska, 40-752
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne SUM w Katowicach
      • Warsaw, Polska, 00-710
        • Nbr Polska Tomasz Klodawski
      • Warsaw, Polska, 02-507
        • PANSTWOWY INSTYTUT MEDYCZNY MSWiA
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polska, 31-261
        • Med. Cent. Diabet. Endo. Metabol. DIAB-ENDO-MET
    • Lubelski
      • Lublin, Lubelski, Polska, 20-538
        • NZOZ Przychodnia Specjalistyczna Medica
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polska, 20-044
        • NZOZ "CenterMed Lublin" Sp. z o.o.
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polska, 15-481
        • Kresmed Sp. z o. o.
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polska, 81-338
        • Centrum Medyczne Pratia Gdynia
  • Portugalia
      • Lisbon, Portugalia, 1250-230
        • APDP - Associação Protectora dos Diabéticos de Portugal
      • Lisbon, Portugalia, 1349-019
        • Unidade Local De Saúde De Lisboa Ocidental E.P.E. - Hospital Egas Moniz
      • Lisbon, Portugalia, 1500-650
        • Hospital da Luz Lisboa, S.A.
      • Porto, Portugalia, 4200-319
        • ULS De São João, E.P.E. - Hospital de São João
      • Vila Nova de Gaia, Portugalia, 4400-346
        • Hospital da Luz Arrabida, S.A.
    • Matosinhos
      • Senhora Da Hora, Matosinhos, Matosinhos, Portugalia, 4464-513
        • ULS De Matosinhos E.P.E.- Hospital Pedro Hispano
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35222
        • Univ of Alabama Birmingham
      • Montgomery, Alabama, Stany Zjednoczone, 36106
        • Chambliss Clinical Trials, LLC
    • California
      • Concord, California, Stany Zjednoczone, 94520
        • John Muir Physicians Network
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
        • Velocity Clinical Research Westlake
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Stany Zjednoczone, 80401
        • New West Physicians PC
    • Florida
      • DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
        • ARS- Deland CRU
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • Jacksonville Ctr for Clin Res
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32825
        • Florida Inst For Clin Res LLC
      • Oviedo, Florida, Stany Zjednoczone, 32765
        • Oviedo Medical Research, LLC
    • Georgia
      • Conyers, Georgia, Stany Zjednoczone, 30094
        • Hope Clin Res & Wellness
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12203
        • AMC Community Endocrinology
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • University of North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27408
        • PharmQuest Life Sciences LLC
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79106
        • Amarillo Med Spec LLP
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78704
        • Elligo Clin Res Centre
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Velocity Clin Res, Dallas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • UT Southwestern Medical Center - Lingvay
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77079
        • PlanIt Research, PLLC
      • Longview, Texas, Stany Zjednoczone, 75605
        • DCOL Ctr for Clin Res
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77479
        • Sugar Lakes Family Practice PA
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23294
        • National Clin Res Inc.
      • Winchester, Virginia, Stany Zjednoczone, 22601-3834
        • Selma Medical Associates
  • Słowacja
      • Bardejov, Słowacja, 08501
        • DIADA s.r.o.
      • Bardejov, Słowacja, 08501
        • DIADA, s.r.o.
      • Bytča, Słowacja, 014 01
        • Diab - Int, s.r.o.
      • Košice, Słowacja, 04013
        • Endomed, s.r.o.
      • Považská Bystrica, Słowacja, 01701
        • MED-DIA CENTRUM s.r.o.
      • Prešov, Słowacja, 080 01
        • DIABETOL, s.r.o.
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1106
        • Bajcsy-Zsilinszky Kórház
      • Budapest, Węgry, 1089
        • ClinDiab Egészségügyi Szolgáltató és Kereskedelmi Kft.
      • Budapest, Węgry, 1132
        • MED-TIMA Kft.
      • Székesfehérvár, Węgry, 8000
        • Fejér Megyei Szent György Oktatókórház
    • Bács-Kiskun county
      • Baja, Bács-Kiskun county, Węgry, 6500
        • Lausmed Kft.
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Węgry, 4025
        • Belinus Bt.
    • Szabolcs-Szatmar Varmegye
      • Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmar Varmegye, Węgry, 4405
        • Borbánya Praxis E.Ü. Kft.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna czy kobieta.
  • Wiek powyżej lub równy 18 lat w momencie podpisania świadomej zgody.
  • BMI większy lub równy 30,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2).
  • Zdiagnozowano cukrzycę typu 2 (T2D) większą lub równą 180 dni przed dniem badania przesiewowego.
  • Historia co najmniej jednego nieudanego wysiłku dietetycznego, który sam zgłosił, aby schudnąć.
  • HbA1c 7,0-10,0 procent (53-86 milimoli na mol [mmol/mol]) (oba włącznie) zmierzone przez laboratorium centralne podczas badań przesiewowych.

Kryteria wyłączenia:

  • Zgłoszona przez siebie zmiana masy ciała większa niż 5 kilogramów (kg) (11 funtów [lbs]) w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym, niezależnie od dokumentacji medycznej.
  • Historia osobista lub krewnego pierwszego stopnia z mnogimi nowotworami wewnątrzwydzielniczymi typu 2 lub rakiem rdzeniastym tarczycy.
  • Zaburzenia czynności nerek z szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (eGFR) poniżej 30 mililitrów na minutę na 1,73 metra kwadratowego (30 ml/min/1,73 m^2) (mniej niż 45 ml/min/1,73 m^2 u uczestników leczonych kotransporterem sodowo-glukozowym-2 [SGLT2i]) zgodnie z równaniem kreatyniny opracowanym przez organizację Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) zgodnie z definicją Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) 2012 przez centralne laboratorium podczas badań przesiewowych .
  • Niekontrolowana i potencjalnie niestabilna retinopatia cukrzycowa lub makulopatia. Potwierdzone badaniem dna oka wykonanym w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym lub w okresie między badaniem przesiewowym a randomizacją. Wymagane jest farmakologiczne rozszerzenie źrenic, chyba że używany jest cyfrowy aparat do fotografowania dna oka przeznaczony do badania bez rozszerzenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać raz w tygodniu s.c. wstrzyknięcie placebo dopasowane do semaglutydu przez 72 tygodnie.
Lek: Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać raz w tygodniu s.c. wstrzyknięcie placebo dopasowane do semaglutydu przez 72 tygodnie. Wstrzyknięcia można podawać w udo, brzuch lub ramię, o dowolnej porze dnia, niezależnie od posiłków.
Eksperymentalny: Semaglutyd 7,2 mg
Uczestnicy będą otrzymywać podskórnie (sc) raz w tygodniu wstrzyknięcie semaglutydu w 20-tygodniowym okresie zwiększania dawki ze zwiększaniem dawki (0,25 miligrama [mg], 0,5 mg, 1,0 mg, 1,7 mg, 2,4 mg i 7,2 mg) co cztery tygodnie. Leczenie będzie kontynuowane dawką podtrzymującą 7,2 mg raz w tygodniu przez dodatkowe 52 tygodnie, aż do 72. tygodnia.
Lek: Semaglutyd
Uczestnicy będą otrzymywać raz w tygodniu s.c. wstrzyknięcia semaglutydu w rosnących dawkach (0,25 mg, 0,5 mg, 1,0 mg, 1,7 mg, 2,4 mg i 7,2 mg) co 4 tygodnie. Leczenie będzie kontynuowane dawką podtrzymującą 7,2 mg raz w tygodniu przez dodatkowe 52 tygodnie. Wstrzyknięcia można podawać w udo, brzuch lub ramię, o dowolnej porze dnia, niezależnie od posiłków.
Lek: Semaglutyd
Uczestnicy będą otrzymywać raz w tygodniu s.c. wstrzyknięcia semaglutydu w rosnących dawkach (0,25 mg, 0,5 mg, 1,0 mg, 1,7 mg i 2,4 mg) co 4 tygodnie. Leczenie będzie kontynuowane dawką podtrzymującą 2,4 mg raz w tygodniu przez dodatkowe 52 tygodnie. Wstrzyknięcia można podawać w udo, brzuch lub ramię, o dowolnej porze dnia, niezależnie od posiłków.
Eksperymentalny: Semaglutyd 2,4 mg
Uczestnicy będą otrzymywać raz w tygodniu s.c. wstrzyknięcia semaglutydu w 20-tygodniowym okresie zwiększania dawki ze zwiększaniem dawki (0,25 mg, 0,5 mg, 1,0 mg, 1,7 mg i 2,4 mg) co 4 tygodnie do osiągnięcia dawki podtrzymującej 2,4 mg semaglutydu. Leczenie będzie kontynuowane dawką podtrzymującą 2,4 mg raz w tygodniu przez dodatkowe 52 tygodnie, aż do 72. tygodnia.
Lek: Semaglutyd
Uczestnicy będą otrzymywać raz w tygodniu s.c. wstrzyknięcia semaglutydu w rosnących dawkach (0,25 mg, 0,5 mg, 1,0 mg, 1,7 mg, 2,4 mg i 7,2 mg) co 4 tygodnie. Leczenie będzie kontynuowane dawką podtrzymującą 7,2 mg raz w tygodniu przez dodatkowe 52 tygodnie. Wstrzyknięcia można podawać w udo, brzuch lub ramię, o dowolnej porze dnia, niezależnie od posiłków.
Lek: Semaglutyd
Uczestnicy będą otrzymywać raz w tygodniu s.c. wstrzyknięcia semaglutydu w rosnących dawkach (0,25 mg, 0,5 mg, 1,0 mg, 1,7 mg i 2,4 mg) co 4 tygodnie. Leczenie będzie kontynuowane dawką podtrzymującą 2,4 mg raz w tygodniu przez dodatkowe 52 tygodnie. Wstrzyknięcia można podawać w udo, brzuch lub ramię, o dowolnej porze dnia, niezależnie od posiłków.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana względna masy ciała
Ramy czasowe: Początek leczenia (tydzień 0), Koniec leczenia (tydzień 72)
Przedstawiono względną zmianę masy ciała od wartości wyjściowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 72).
Początek leczenia (tydzień 0), Koniec leczenia (tydzień 72)
Liczba uczestników, którzy osiągnęli redukcję masy ciała większą lub równą (>=) 5% (tak/nie)
Ramy czasowe: W 72. tygodniu
Przedstawiono liczbę uczestników, którzy osiągnęli redukcję masy ciała >=5%. Tak oznacza uczestników, którzy osiągnęli redukcję masy ciała >=5%, a Nie oznacza uczestników, którzy nie osiągnęli redukcji masy ciała >=5%.
W 72. tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy osiągnęli redukcję masy ciała >= 10% (tak/nie)
Ramy czasowe: W 72. tygodniu
Przedstawiono liczbę uczestników, którzy osiągnęli redukcję masy ciała >=10%. Tak oznacza uczestników, którzy osiągnęli redukcję masy ciała większą lub równą 10%, a Nie oznacza uczestników, którzy nie osiągnęli redukcji masy ciała większej lub równej 10%.
W 72. tygodniu
Liczba uczestników, którzy osiągnęli redukcję masy ciała >= 15% (Tak/Nie)
Ramy czasowe: W 72. tygodniu
Przedstawiona jest liczba uczestników, którzy osiągnęli redukcję masy ciała >=15%. Tak definiuje uczestników, którzy osiągnęli redukcję masy ciała większą lub równą 15%, a Nie definiuje uczestników, którzy nie osiągnęli redukcji masy ciała większej lub równej 15%.
W 72. tygodniu
Liczba uczestników, którzy osiągnęli redukcję masy ciała >= 20% (tak/nie)
Ramy czasowe: W 72. tygodniu
Liczba uczestników, którzy osiągnęli redukcję masy ciała >=20%, jest przedstawiona. Tak definiuje uczestników, którzy osiągnęli redukcję masy ciała większą lub równą 20%, a Nie definiuje uczestników, którzy nie osiągnęli redukcji masy ciała większej lub równej 20%.
W 72. tygodniu
Zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (tydzień 0), Koniec leczenia (tydzień 72)
Przedstawiono zmianę obwodu talii od wartości wyjściowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 72).
Punkt wyjściowy (tydzień 0), Koniec leczenia (tydzień 72)
Zmiana glikowanej hemoglobiny (HbA1c)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (tydzień 0), Koniec leczenia (tydzień 72)
Zmiana HbA1c od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 72) jest przedstawiona.
Punkt wyjściowy (tydzień 0), Koniec leczenia (tydzień 72)
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Początkowa ocena (tydzień 0), Koniec leczenia (tydzień 72)
Przedstawiono zmianę masy ciała od wartości wyjściowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 72).
Początkowa ocena (tydzień 0), Koniec leczenia (tydzień 72)
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Punkt wyjścia (tydzień 0), Koniec leczenia (tydzień 72)
Przedstawiona jest zmiana BMI od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 72).
Punkt wyjścia (tydzień 0), Koniec leczenia (tydzień 72)
Zmiana ciśnienia skurczowego krwi
Ramy czasowe: Początek badania (tydzień 0), Koniec leczenia (tydzień 72)
Zmiana w skurczowym ciśnieniu krwi od wartości wyjściowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 72) jest przedstawiona.
Początek badania (tydzień 0), Koniec leczenia (tydzień 72)
Zmiana ciśnienia rozkurczowego krwi
Ramy czasowe: POC (tydzień 0), Koniec leczenia (tydzień 72)
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi od wartości wyjściowej (tydzień 0) do zakończenia leczenia (tydzień 72) została przedstawiona.
POC (tydzień 0), Koniec leczenia (tydzień 72)
Zmiana w stężeniu cholesterolu całkowitego (milimole na litr [mmol/L]) - w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (tydzień 0), Koniec leczenia (tydzień 72)
Przedstawiono zmianę całkowitego cholesterolu w mmol/L od wartości wyjściowej (tydzień 0) do zakończenia leczenia (tydzień 72) jako stosunek do wartości wyjściowej.
Punkt wyjściowy (tydzień 0), Koniec leczenia (tydzień 72)
Zmiana poziomu cholesterolu całkowitego (miligramy na decylitr [mg/dL]) - stosunek do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (tydzień 0), Koniec leczenia (tydzień 72)
Zmiana stężenia cholesterolu całkowitego w mg/dL od początku badania (tydzień 0) do zakończenia leczenia (tydzień 72) jako stosunek do wartości wyjściowej.
Punkt wyjściowy (tydzień 0), Koniec leczenia (tydzień 72)
Zmiana w cholesterolu lipoprotein o wysokiej gęstości (HDL) (mmol/L) - stosunek do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (tydzień 0), Zakończenie leczenia (tydzień 72)
Przedstawiono zmianę stężenia cholesterolu HDL w mmol/L od wartości wyjściowej (tydzień 0) do zakończenia leczenia (tydzień 72) jako stosunek do wartości wyjściowej.
Punkt wyjściowy (tydzień 0), Zakończenie leczenia (tydzień 72)
Zmiana w cholesterolu HDL (mg/dL) - stosunek do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Początek badania (tydzień 0), Koniec leczenia (tydzień 72)
Zmiana w stężeniu cholesterolu HDL w mg/dL od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 72) jest przedstawiona jako stosunek do wartości początkowej.
Początek badania (tydzień 0), Koniec leczenia (tydzień 72)
Zmiana poziomu cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL) (mmol/l) - stosunek do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wizyta początkowa (tydzień 0), Koniec leczenia (tydzień 72)
Przedstawiono zmianę stężenia cholesterolu LDL w mmol/L od wartości wyjściowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 72) jako stosunek do wartości wyjściowej.
Wizyta początkowa (tydzień 0), Koniec leczenia (tydzień 72)
Zmiana w poziomie cholesterolu LDL (mg/dL) – stosunek do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (tydzień 0), Koniec leczenia (tydzień 72)
Przedstawiono zmianę stężenia cholesterolu LDL w mg/dL od wartości wyjściowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 72) jako stosunek do wartości początkowej.
Linia wyjściowa (tydzień 0), Koniec leczenia (tydzień 72)
Zmiana poziomu cholesterolu w lipoproteinach o bardzo małej gęstości (VLDL) (mmol/L) - stosunek do wartości początkowej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (tydzień 0), Koniec leczenia (tydzień 72)
Zmiana stężenia cholesterolu VLDL w mmol/l od wartości wyjściowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 72) wyrażona jako stosunek do wartości wyjściowej.
Punkt wyjściowy (tydzień 0), Koniec leczenia (tydzień 72)
Zmiana stężenia cholesterolu VLDL (mg/dL) — stosunek do wartości początkowej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (tydzień 0), Zakończenie leczenia (tydzień 72)
Zmiana poziomu cholesterolu VLDL w mg/dL od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 72) przedstawiona jako stosunek do wartości początkowej.
Punkt wyjściowy (tydzień 0), Zakończenie leczenia (tydzień 72)
Zmiana w triglicerydach (mmol/L) - Stosunek do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), Koniec leczenia (tydzień 72)
Zmiana poziomu triglicerydów w mmol/L od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 72) jako stosunek do wartości początkowej jest przedstawiona.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), Koniec leczenia (tydzień 72)
Zmiana w triglicerydach (mg/dL) - Stosunek do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (tydzień 0), Koniec leczenia (tydzień 72)
Zmiana stężenia triglicerydów w mg/dL od wartości wyjściowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 72) przedstawiona jako stosunek do wartości wyjściowej.
Punkt wyjściowy (tydzień 0), Koniec leczenia (tydzień 72)
Zmiana w wolnych kwasach tłuszczowych (mmol/L) - Stosunek do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość początkowa (tydzień 0), Koniec leczenia (tydzień 72)
Zmiana wolnych kwasów tłuszczowych w mmol/L od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 72) przedstawiona jako stosunek do wartości początkowej.
Wartość początkowa (tydzień 0), Koniec leczenia (tydzień 72)
Zmiana w Wolnych Kwasach Tłuszczowych (mg/dL) - Stosunek do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Stan początkowy (tydzień 0), Koniec leczenia (tydzień 72)
Zmiana wolnych kwasów tłuszczowych w mg/dl od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 72) w stosunku do wartości początkowej jest przedstawiona.
Stan początkowy (tydzień 0), Koniec leczenia (tydzień 72)
Zmiana w poziomie białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (hsCRP) - stosunek do wartości początkowej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (tydzień 0), Zakończenie leczenia (tydzień 72)
Przedstawiono zmianę stężenia hsCRP w mg/L od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 72) jako stosunek do wartości początkowej.
Punkt wyjściowy (tydzień 0), Zakończenie leczenia (tydzień 72)
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (tydzień 0), Koniec leczenia (tydzień 72)
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo od wartości wyjściowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 72) została przedstawiona.
Punkt wyjściowy (tydzień 0), Koniec leczenia (tydzień 72)
Zmiana stężenia insuliny na czczo w surowicy (pikomole na litr [pmol/L]) - stosunek do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Baseline (week 0), End of treatment (week 72)
Przedstawiono zmianę stężenia insuliny na czczo w surowicy (pmol/L) od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 72) jako stosunek do wartości wyjściowej.
Baseline (week 0), End of treatment (week 72)
Zmiana w stężeniu insuliny na czczo w surowicy (milijednostek międzynarodowych na mililitr [mIU/mL]) - Stosunek do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (tydzień 0), Koniec leczenia (tydzień 72)
Zmiana stężenia insuliny na czczo w surowicy w mIU/ml od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 72) przedstawiona jako stosunek do wartości początkowej.
Punkt wyjściowy (tydzień 0), Koniec leczenia (tydzień 72)
Liczba uczestników z HbA1c poniżej 7,0 % (53 milimole na mol [mmol/mol])
Ramy czasowe: W 72. tygodniu
Liczbę uczestników z poziomem HbA1c poniżej 7,0% (53 mmol/mol) w 72. tygodniu przedstawiono.
W 72. tygodniu
Liczba uczestników z HbA1c mniejszym lub równym 6.5% (48 mmol/Mol)
Ramy czasowe: W 72. tygodniu
Liczba uczestników z HbA1c mniejszym lub równym 6,5% (48 mmol/mol) w 72. tygodniu jest przedstawiona.
W 72. tygodniu
Semaglutyd 7,2 mg kontra placebo: Liczba zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: W 81. tygodniu
Liczba AE jest raportowana. AE oznacza każde niepożądane zdarzenie medyczne wystepujące u uczestnika badania klinicznego, które jest tymczasowo związane ze stosowaniem badanego produktu leczniczego (IMP), niezależnie od tego, czy jest uznawane za związane z IMP.
W 81. tygodniu
Semaglutyd 7,2 mg w porównaniu z placebo: Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: W 81. tygodniu
Raportowana jest liczba ciężkich zdarzeń niepożądanych (SAE). SAE to każde niepożądane zdarzenie medyczne, które spełnia co najmniej jedno z następujących kryteriów: prowadzi do śmierci, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji w trybie szpitalnym lub przedłuża istniejącą hospitalizację, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność, jest wadą wrodzoną/wadą rozwojową, lub stanowi istotne zdarzenie medyczne.
W 81. tygodniu
Zmiana tętna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), Zakończenie leczenia (tydzień 72)
Zmiana tętna od wartości wyjściowej (tydzień 0) do zakończenia leczenia (tydzień 72) została przedstawiona.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), Zakończenie leczenia (tydzień 72)
Semaglutyd 7,2 mg w porównaniu z placebo: Liczba leczniczych epizodów ciężkiej hipoglikemii lub objawowej hipoglikemii potwierdzonej stężeniem glukozy we krwi
Ramy czasowe: W 81. tygodniu
Przedstawiono liczbę epizodów ciężkiej hipoglikemii (potwierdzonej stężeniem glukozy we krwi) występującej podczas leczenia lub objawowej hipoglikemii.
W 81. tygodniu
Semaglutyd 7,2 mg w porównaniu z semaglutydem 2,4 mg: Liczba ZN
Ramy czasowe: W 81. tygodniu
Liczba zdarzeń niepożądanych (AE) jest raportowana. AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, które jest czasowo związane ze stosowaniem IP, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z IP czy też nie.
W 81. tygodniu
Semaglutyd 7,2 mg w porównaniu z semaglutydem 2,4 mg: liczba poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: w 81. tygodniu
Liczba SAE jest zgłaszana.
SAE to każde niepożądane zdarzenie medyczne, które spełnia co najmniej jedno z następujących kryteriów: prowadzi do śmierci, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłuża istniejącą hospitalizację, prowadzi do trwałego lub znaczącego upośledzenia/niepełnosprawności, jest wadą wrodzoną/wadą rozwojową płodu lub istotnym zdarzeniem medycznym.
w 81. tygodniu
Semaglutyd 7,2 mg w porównaniu z semaglutydem 2,4 mg: Liczba pojawiających się w trakcie leczenia ciężkich lub potwierdzonych pomiarem poziomu glukozy we krwi objawowych epizodów hipoglikemii
Ramy czasowe: w 81. tygodniu
Number of treatment emergent severe or blood glucose confirmed symptomatic hypoglycaemic episodes is presented.
w 81. tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN9536-7545
  • 2022-002235-60 (Numer EudraCT)
  • U1111-1279-0359 (Inny identyfikator: World Health Organization (WHO))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie ze zobowiązaniem Novo Nordisk do ujawnienia informacji na stronie novonordisktrials.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj