Zapojení afroamerických starších dospělých s artritidou do intervence fyzické aktivity
24. července 2023 aktualizováno: Duke University
Posílení náboru a zapojení afroamerických starších dospělých s bolestí osteoartrózy v behaviorální léčbě bolesti a zásahu fyzické aktivity
Fyzická aktivita, jako je chůze, je jedním z důležitých způsobů, jak snížit bolest a zlepšit pohodu u starších dospělých s artritidou kolena a kyčle, ale většina starších dospělých a zejména ti, kteří se identifikují jako Afroameričané, mají potíže s pravidelnou chůzí.
Mnoho Afroameričanů s artritidou má horší výsledky (jako horší bolest, horší celkové zdraví) než jiné rasové a etnické skupiny z mnoha důvodů, včetně rasistických politik a myšlenek, které ztěžují získání dobré zdravotní péče.
Je proto nejdůležitější identifikovat způsoby, jak pomoci starším lidem, kteří se identifikují jako Afroameričané, zlepšit jejich bolest při artritidě a zlepšit jejich každodenní kroky.
Tato studie je navržena tak, aby se dozvěděla o preferencích starších Afroameričanů pro krátkou behaviorální intervenci ke zvýšení denních kroků a snížení bolesti a aby se dozvěděla o překážkách (věci, které ztěžují chůzi) a facilitátorech (věci, které chůzi usnadňují), zažívají.
Rozhovory s pacienty i poskytovateli zdravotní péče poskytnou důležité informace, které budou použity k přizpůsobení stávající behaviorální intervence navržené tak, aby pacientům pomohla zvýšit jejich každodenní kroky a snížit jejich bolest při artritidě.
Konečná adaptovaná intervence bude testována v malé klinické studii se staršími dospělými, kteří se identifikují jako Afroameričané, aby se zjistilo, zda může časem snížit bolest a zvýšit chůzi.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Osteoartritida je jedním z nejčastějších rizikových faktorů invalidity u starších dospělých Afroameričanů.
Starší dospělí, kteří se identifikují jako afroameričané, pociťují závažnější artritidu, vyšší úrovně bolesti, více interferencí souvisejících s bolestí, více zdravotních problémů, které se vyskytují vedle artritidy, a mají větší problémy s přístupem k vhodné a včasné péči o artritidu než jiné rasové a etnické skupiny.
Fyzická aktivita může pomoci zmírnit bolest a je bezpečná i pro starší dospělé, ale jen málo starších dospělých chodí pravidelně kvůli bolesti, psychickému strádání a dalším bariérám chůze.
Je zapotřebí specifických strategií zaměřených na podporu starších Afroameričanů ve větší míře chůze.
Dříve testovaná behaviorální intervence nazvaná Engage-PA se ukázala jako slibná pro podporu starších dospělých s artritidou v koleni a/nebo kyčli.
Přesto se málo ví o tom, jak slibná je tato intervence pro starší Afroameričany, ani o konkrétních překážkách a prostředcích pro chůzi více pro tuto populaci.
Některé specifické součásti Engage-PA mohou být zvláště kulturně relevantní pro starší Afroameričany, jako je používání osobních hodnot nebo podrobná diskuse o osobně identifikovaném významu a účelu spojeném s každodenními chůzi.
Starší Afroameričané s artritidou a poskytovatelé primární péče léčící artritidu v Duke Health poskytli údaje z rozhovorů, aby pomohli výzkumníkům přizpůsobit Engage-PA tak, aby byl kulturně citlivější.
Adapted-Engage-PA bude testován se staršími Afroameričany, kteří mají bolesti kolena a/nebo kyčle z osteoartrózy v malém testu proveditelnosti a přijatelnosti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
16
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
- Duke University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 65 let nebo starší
- anglicky mluvící
- identifikovat se jako černoch/afroameričan
- diagnostika osteoartrózy v koleni nebo kyčli
- schopen chodit, i když s pomocí chodítka nebo hole
- schvalují nejhorší bolest a interferenci bolesti jako ≥ 3 z 10 za poslední týden
Kritéria vyloučení:
- sluchové nebo zrakové postižení, které by bránilo účasti na relacích nebo používání pracovních listů účastníků, a to i při použití adaptivních podpor/zařízení
- plánovaná operace během trvání studie, která by omezila pohyblivost (např. kvůli doporučené rehabilitaci nebo období rekonvalescence) na více než 3 týdny
- současný zápis do srdeční rehabilitace
- infarktu myokardu za poslední 3 měsíce
- velký chirurgický zákrok vyžadující omezený pohyb nebo pohyblivost pro zotavení během posledních 3 měsíců
- přítomnost závažného psychiatrického stavu (např. schizofrenie, sebevražedný úmysl), který by kontraindikoval bezpečnou účast ve studii
- Lékař uvádí, že cvičení (dokonce i chůze) by mělo být pod lékařským dohledem
- pád nebo pády během posledních 3 měsíců, které vedly k okamžitému lékařskému ošetření/hospitalizaci
- hlášené nebo suspektní středně těžké nebo těžké kognitivní poruchy
- mozkový nádor/rakovinové metastázy do mozku
- žádné další podmínky, které by vylučovaly bezpečnou účast (např. nezvládnuté srdeční stavy, neurodegenerativní stav, nezvládnutý diabetes, těžká respirační onemocnění), jak bylo prověřeno dotazníkem fyzické aktivity (PAR-Q+ 2020, opatření široce využívané Národní akademií sportu USA). lékařství a Kanadská agentura veřejného zdraví). Odpovědi na PARQ+2020 mohou mít za následek kontrolu bezpečnosti pacientskými lékaři před registrací.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Adapted-Engage-PA
Účastníci absolvují dvě sezení, každé v délce 60 minut, zaměřené na behaviorální intervenční strategie, aby zvýšili každodenní chůzi a zabránili vzplanutí bolesti.
|
Vylepšené motivační strategie pro zvýšení chůze pomocí hodnocení osobních hodnot a hodnotově řízeného stanovení cílů, upravené z terapie přijetím a závazkem.
Strategická stimulace aktivity ke zvýšení výdrže a snížení vzplanutí bolesti při chůzi pomocí cyklu aktivity odpočinku z tréninku dovedností zvládání bolesti.
Kulturně citlivé prvky pro starší dospělé, kteří se identifikují jako Afroameričané, jako je propojení motivace s spiritualitou, rodinou, komunitou a dalšími osobně smysluplnými hodnotami.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet přihlášených účastníků
Časové okno: 6 měsíců
|
Dosáhla studie plného očekávaného časového rozlišení?
|
6 měsíců
|
|
Počet účastníků, kteří absolvovali celý program
Časové okno: 8 týdnů
|
Účastníci, kteří dokončí všechna hodnocení a požadované studijní sezení
|
8 týdnů
|
|
Procento účastníků, kteří byli většinou nebo velmi spokojeni s intervencí
Časové okno: Po ošetření (8 týdnů)
|
Dotazník spokojenosti klienta klade 8 otázek týkajících se spokojenosti pacientů na Likertově škále 1= velmi spokojený až 7 = velmi nespokojený.
Existuje jedna položka hodnotící celkovou spokojenost s intervencí a procento účastníků, kteří na tuto položku odpověděli „převážně“ nebo „velmi“ spokojeni, je uvedeno níže.
|
Po ošetření (8 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest artritidy (subškála symptomů AIMS 2)
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě (8 týdnů)
|
Škála měření dopadu artritidy (AIMS 2) měří postižení související s artritidou v různých oblastech života, a to jak s celkovým skóre, tak na několika dílčích škálách (tj. funkční a 5 znamená velmi špatné fungování.
Subškála symptomů zahrnuje položky hodnotící závažnost bolesti, ztuhlost a fyzické nepohodlí.
Rozsah je 5 až 25, kde vyšší skóre znamená horší fungování.
|
Výchozí stav, po léčbě (8 týdnů)
|
|
Fyzické fungování související s artritidou (subškála fyzického fungování AIMS 2)
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě (8 týdnů)
|
Škála měření dopadu artritidy (AIMS 2) měří postižení související s artritidou v různých oblastech života na několika dílčích škálách (tj. špatné fungování.
Subškála fyzického fungování zahrnuje položky hodnotící úroveň mobility, chůzi a ohýbání, sebeobsluhu a domácí úkoly.
Rozsah je 5-25, kde vyšší skóre znamená horší fungování.
|
Výchozí stav, po léčbě (8 týdnů)
|
|
Psychologická tíseň (podškála vlivu AIMS 2)
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě (8 týdnů)
|
Škála měření dopadu artritidy (AIMS 2) měří postižení související s artritidou v různých oblastech života na několika dílčích škálách (tj. špatné fungování.
Subškála Psychologická tíseň zahrnuje položky hodnotící náladu a úzkost/napětí.
Rozsah je 5-25, kde vyšší skóre znamená horší fungování.
|
Výchozí stav, po léčbě (8 týdnů)
|
|
Počet kroků
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě (8 týdnů)
|
Denní kroky se počítají, jak bylo hlášeno pracovníkům studie, poté, co je účastníci na konci dne zaznamenali z nositelných fitness trackerů.
Každé hodnocené období sestávalo ze 7 nepřetržitých dnů nošení.
Byly vypočteny součty kroků v 7denním období a poté byly vypočteny průměry mezi skupinami těchto sečtených počtů kroků za 7denní období hodnocení.
|
Výchozí stav, po léčbě (8 týdnů)
|
|
Rychlé hodnocení fyzické aktivity
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě (8 týdnů)
|
RAPA je vlastní měření, které hodnotí zapojení účastníků do různých aktivit, jako je lehký pohyb, mírná aktivita, intenzivní aktivita a další aktivity, jako je silový trénink nebo jóga.
Skóre se pohybuje v rozmezí 0 - 7, kde vyšší skóre naznačuje celkově větší zapojení do fyzické aktivity.
|
Výchozí stav, po léčbě (8 týdnů)
|
|
Psychologická flexibilita
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě (8 týdnů)
|
Dotazník přijetí a jednání-II se ptá na psychologickou flexibilitu, definovanou jako to, jak často myšlenky, pocity a tělesné vjemy brání žít plnohodnotný život. Odpovědi jsou na Likertově stupnici od 1 do 7, přičemž 1 znamená, že tyto problémy nikdy nepřekáží, a 7 znamená, že tyto problémy vždy překážejí. Rozsah je 7 - 49, přičemž nižší skóre znamená lepší výsledky. Název: Psychologická flexibilita Dotazník přijetí a jednání-II se ptá na psychologickou flexibilitu, definovanou jako to, jak často myšlenky, pocity a tělesné vjemy brání žít plnohodnotný život. Odpovědi jsou na Likertově stupnici od 1 do 7, přičemž 1 znamená, že tyto problémy nikdy nepřekáží, a 7 znamená, že tyto problémy vždy překážejí. Rozsah je 7 - 49, přičemž nižší skóre znamená lepší výsledky. |
Výchozí stav, po léčbě (8 týdnů)
|
|
Hodnotný život – oblast zdraví
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě (8 týdnů)
|
Měření Bulls-Eye Values hodnotí, jak úspěšně se účastníkům daří žít v souladu se 4 doménami osobních hodnot (vztahy, volný čas, zdraví a práce) na vizuální stupnici terče, přičemž 1 znamená perfektní úspěch a 14 znamená neúspěšnost.
Rozsah pro každou doménu je 1 - 14 s nižším, tím lepším výsledkem.
|
Výchozí stav, po léčbě (8 týdnů)
|
|
Hodnotný život – oblast volného času
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě (8 týdnů)
|
Měření Bulls-Eye Values hodnotí, jak úspěšně se účastníkům daří žít v souladu se 4 doménami osobních hodnot (vztahy, volný čas, zdraví a práce) na vizuální stupnici terče, přičemž 1 znamená perfektní úspěch a 14 znamená neúspěšnost.
Rozsah pro každou doménu je 1 - 14 s nižším, tím lepším výsledkem.
|
Výchozí stav, po léčbě (8 týdnů)
|
|
Hodnotný život – doména vztahů
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě (8 týdnů)
|
Měření Bulls-Eye Values hodnotí, jak úspěšně se účastníkům daří žít v souladu se 4 doménami osobních hodnot (vztahy, volný čas, zdraví a práce) na vizuální stupnici terče, přičemž 1 znamená perfektní úspěch a 14 znamená neúspěšnost.
Rozsah pro každou doménu je 1 - 14 s nižším, tím lepším výsledkem.
|
Výchozí stav, po léčbě (8 týdnů)
|
|
Hodnotný život – Pracovní/komunitní doména
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě (8 týdnů)
|
Měření Bulls-Eye Values hodnotí, jak úspěšně se účastníkům daří žít v souladu se 4 doménami osobních hodnot (vztahy, volný čas, zdraví a práce) na vizuální stupnici terče, přičemž 1 znamená perfektní úspěch a 14 znamená neúspěšnost.
Rozsah pro každou doménu je 1 - 14 s nižším, tím lepším výsledkem.
|
Výchozí stav, po léčbě (8 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Plumb Vilardaga, PhD, Duke University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. ledna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
20. července 2023
Dokončení studie (Aktuální)
20. července 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. prosince 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. prosince 2022
První zveřejněno (Aktuální)
15. prosince 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00108300
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .