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身体活動介入における関節炎のアフリカ系アメリカ人高齢者の参加

2023年7月24日 更新者:Duke University

行動的疼痛管理と身体活動介入における変形性関節症の痛みを伴うアフリカ系アメリカ人高齢者の採用と関与の強化

ウォーキングなどの身体活動は、膝関節や股関節炎の高齢者の痛みを軽減し、健康状態を改善するための重要な方法の 1 つですが、ほとんどの高齢者、特にアフリカ系アメリカ人は定期的に歩くのに苦労しています。 関節炎を持つ多くのアフリカ系アメリカ人は、他の人種や民族グループよりも悪い結果 (より悪い痛み、より悪い全体的な健康など) を持っています. したがって、アフリカ系アメリカ人であると自認する高齢者が関節炎の痛みを改善し、毎日の歩数を改善するのを助ける方法を特定することが最も重要です. 現在の研究は、毎日の歩数を増やし、痛みを軽減するための簡単な行動介入に対する高齢のアフリカ系アメリカ人の好みについて学び、歩行の障壁 (歩行を困難にするもの) とファシリテーター (歩行を容易にするもの) について学ぶことを目的としています。彼らは経験します。 患者と医療提供者の両方へのインタビューは、患者が毎日の歩数を増やし、関節炎の痛みを軽減するのに役立つように設計された既存の行動介入を適応させるために使用される重要な情報を提供します. 最終的に適応された介入は、アフリカ系アメリカ人であると自認する高齢者を対象とした小規模な臨床試験でテストされ、時間の経過とともに痛みが軽減され、歩行が増加するかどうかが確認されます.

調査の概要

詳細な説明

変形性関節症は、アフリカ系アメリカ人の高齢者の身体障害の最も一般的な危険因子の 1 つです。 アフリカ系アメリカ人であると自認する高齢者は、他の人種や民族グループよりも、より重度の関節炎、より高い痛みのレベル、より多くの痛みに関連する干渉、関節炎とともに発生するより多くの健康上の問題を経験し、関節炎の適切かつタイムリーなケアにアクセスするのに大きな問題を抱えています. 身体活動は痛みを改善するのに役立ち、高齢者にとっても安全ですが、痛み、心理的苦痛、および歩行に対するその他の環境的障壁のために、定期的に歩く高齢者はほとんどいません. 高齢のアフリカ系アメリカ人がより多く歩くことを支援することを目的とした特定の戦略が必要です. Engage-PA と呼ばれる以前にテストされた行動介入は、膝や股関節に関節炎を持つ高齢者のサポートに有望であることが示されています。 しかし、この介入が高齢のアフリカ系アメリカ人にとってどれほど有望であるか、また、この集団がより多く歩くための具体的な障壁やファシリテーターについてはほとんどわかっていません. Engage-PA のいくつかの特定の構成要素は、個人的な価値観の使用や、日常のウォーキングルーチンに関連する個人的に特定された意味と目的の詳細な議論など、年配のアフリカ系アメリカ人にとって特に文化的に関連している可能性があります。 デューク ヘルスで関節炎を治療している関節炎の年配のアフリカ系アメリカ人およびプライマリ ケア提供者は、研究者が Engage-PA をより文化的に敏感になるように適応させるのに役立つインタビュー データを提供しています。 Adapted-Engage-PA は、変形性関節症による膝や股関節の痛みを抱える年配のアフリカ系アメリカ人を対象に、小規模な実現可能性と受容性の試験でテストされます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

16

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • Duke University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 65歳以上
  2. 英語を話す
  3. 黒人/アフリカ系アメリカ人として識別する
  4. 膝または股関節の変形性関節症の診断
  5. 歩行器や杖を使っても歩行可能
  6. 過去 1 週間以内に 10 点中 3 点以上の最悪の痛みと痛みの干渉を支持する

除外基準:

  1. アダプティブサポート/デバイスを使用していても、セッションに参加したり、参加者のワークシートを使用したりする能力を妨げる聴覚または視覚障害
  2. -研究期間中に計画された手術により、可動性が制限されます(例:推奨されるリハビリテーションまたは回復期間による) 3週間以上
  3. 心臓リハビリテーションの現在の登録
  4. -過去3か月の心筋梗塞
  5. 過去 3 か月以内の回復のための動きや可動性の制限を必要とする大手術
  6. -安全な研究への参加を禁忌とする深刻な精神医学的状態(統合失調症、自殺願望など)の存在
  7. 運動(ウォーキングも含む)は医師の監督下にあることを示す医療提供者
  8. 転倒した、または直近3か月以内に転倒してすぐに治療/入院した
  9. 中等度または重度の認知障害の報告または疑い
  10. 脳腫瘍/脳への癌転移
  11. 安全な参加を妨げるその他の状態 (例えば、管理されていない心臓の状態、神経変性状態、管理されていない糖尿病、重度の呼吸器疾患) は、身体活動準備アンケート (PAR-Q+ 2020、米国国立スポーツアカデミーによって広く利用されている尺度) でスクリーニングされています。カナダの医学および公衆衛生局)。 PARQ+2020 への回答により、登録前に患者の医師による安全性の審査が行われる場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Adapted-Engage-PA
参加者は、毎日の歩行ルーチンを増やし、痛みのフレアを防ぐための行動介入戦略の 2 つのセッションをそれぞれ 60 分間受けます。
アクセプタンス アンド コミットメント セラピーから適応した、個人の価値評価と価値に基づく目標設定を使用して、ウォーキングを増やすための強化された動機付け戦略。 ペインコーピングスキルトレーニングのアクティビティレストサイクルを使用して、スタミナを増やし、歩行時の痛みのフレアを減らすための戦略的なアクティビティペーシング。 精神性、家族、コミュニティ、その他の個人的に意味のある価値観とモチベーションを結びつけるなど、アフリカ系アメリカ人として自認する高齢者向けの文化的に敏感な要素。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
登録者数
時間枠:6ヵ月
研究は予想される完全な発生に達しましたか?
6ヵ月
全プログラム修了者数
時間枠:8週間
すべての評価と必要な勉強会を完了した参加者
8週間
介入にほとんどまたは非常に満足した参加者の割合
時間枠:治療後(8週間)
Client Satisfaction Questionnaire は、1 = 非常に満足、7 = 非常に不満のリッカート スケールで、患者の満足度に関する 8 つの質問をします。 介入に対する全体的な満足度を評価する 1 つの項目があり、この項目に「ほとんど」または「非常に」満足していると回答した参加者の割合を以下に報告します。
治療後(8週間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
関節炎の痛み (AIMS 2 症状サブスケール)
時間枠:ベースライン、治療後 (8 週間)
Arthritis Impact Measurement Scale (AIMS 2) は、合計スコアといくつかのサブスケール (すなわち、痛みの重症度、身体機能/痛みに関連する障害、精神的苦痛) の両方で生活領域全体で関節炎の痛みに関連する障害を測定します。ここで、1 は非常に良好であることを示します。機能しており、5 は機能が非常に悪いことを示します。 症状のサブスケールには、痛みの重症度、こわばり、および身体的不快感を評価する項目が含まれます。 範囲は 5 ~ 25 で、スコアが高いほど機能が低下していることを示します。
ベースライン、治療後 (8 週間)
関節炎関連の身体機能 (AIMS 2 身体機能サブスケール)
時間枠:ベースライン、治療後 (8 週間)
関節炎影響測定尺度 (AIMS 2) は、いくつかのサブスケール (すなわち、痛みの重症度、身体機能/痛みに関連する障害、精神的苦痛) で、生活のさまざまな領域にわたる関節炎の痛みに関連する障害を測定します。機能が悪い。 身体機能のサブスケールには、可動性レベル、歩行と屈曲、セルフケア、家事の評価項目が含まれます。 範囲は 5 ~ 25 で、スコアが高いほど機能が低下していることを示します。
ベースライン、治療後 (8 週間)
精神的苦痛 (AIMS 2 Affect Subscale)
時間枠:ベースライン、治療後 (8 週間)
関節炎影響測定尺度 (AIMS 2) は、いくつかのサブスケール (すなわち、痛みの重症度、身体機能/痛みに関連する障害、精神的苦痛) で、生活のさまざまな領域にわたる関節炎の痛みに関連する障害を測定します。機能が悪い。 精神的苦痛のサブスケールには、気分および不安/緊張を評価する項目が含まれます。 範囲は 5 ~ 25 で、スコアが高いほど機能が低下していることを示します。
ベースライン、治療後 (8 週間)
歩数
時間枠:ベースライン、治療後 (8 週間)
参加者が一日の終わりにウェアラブルフィットネストラッカーから記録した後、研究スタッフに報告された毎日の歩数。 各評価期間は、連続 7 日間の着用で構成されていました。 7 日間の歩数の合計を計算し、7 日間の評価期間のこれらの合計歩数のグループ間で平均を計算しました。
ベースライン、治療後 (8 週間)
身体活動の迅速な評価
時間枠:ベースライン、治療後 (8 週間)
RAPA は、軽い運動、中程度の活動、激しい活動、および筋力トレーニングやヨガなどのその他の活動など、さまざまな活動への参加者の関与を評価する自己報告尺度です。 スコアは 0 ~ 7 の範囲で、スコアが高いほど身体活動全体への関与が大きいことを示します。
ベースライン、治療後 (8 週間)
心理的柔軟性
時間枠:ベースライン、治療後 (8 週間)

Acceptance and Action Questionnaire-II では、思考、感情、身体感覚が充実した生活を妨げる頻度として定義される心理的柔軟性について質問します。 回答は 1 から 7 のリッカート スケールであり、1 はこれらの問題がまったく邪魔にならないことを示し、7 はこれらの問題が常に邪魔になることを示します。 範囲は 7 ~ 49 で、スコアが低いほど結果が良好であることを示します。

Title: Psychological Flexibility Acceptance and Action Questionnaire-II では、思考、感情、身体感覚が充実した生活を妨げる頻度として定義される心理的柔軟性について質問します。 回答は 1 から 7 のリッカート スケールであり、1 はこれらの問題がまったく邪魔にならないことを示し、7 はこれらの問題が常に邪魔になることを示します。 範囲は 7 ~ 49 で、スコアが低いほど結果が良好であることを示します。

ベースライン、治療後 (8 週間)
価値のある生活 - 健康領域
時間枠:ベースライン、治療後 (8 週間)
Bulls-Eye Values 測定では、参加者が個人的価値の 4 つの領域 (人間関係、余暇、健康、仕事) に沿った生活をどれだけうまく行っているかを視覚的なダーツボード スケールで評価します。1 は完全な成功を示し、14 は不成功を示します。 各ドメインの範囲は 1 ~ 14 で、低いほど結果が良好です。
ベースライン、治療後 (8 週間)
Valued Living - レジャー領域
時間枠:ベースライン、治療後 (8 週間)
Bulls-Eye Values 測定では、参加者が個人的価値の 4 つの領域 (人間関係、余暇、健康、仕事) に沿った生活をどれだけうまく行っているかを視覚的なダーツボード スケールで評価します。1 は完全な成功を示し、14 は不成功を示します。 各ドメインの範囲は 1 ~ 14 で、低いほど結果が良好です。
ベースライン、治療後 (8 週間)
価値ある生活 - 関係領域
時間枠:ベースライン、治療後 (8 週間)
Bulls-Eye Values 測定では、参加者が個人的価値の 4 つの領域 (人間関係、余暇、健康、仕事) に沿った生活をどれだけうまく行っているかを視覚的なダーツボード スケールで評価します。1 は完全な成功を示し、14 は不成功を示します。 各ドメインの範囲は 1 ~ 14 で、低いほど結果が良好です。
ベースライン、治療後 (8 週間)
Valued Living -仕事/コミュニティ ドメイン
時間枠:ベースライン、治療後 (8 週間)
Bulls-Eye Values 測定では、参加者が個人的価値の 4 つの領域 (人間関係、余暇、健康、仕事) に沿った生活をどれだけうまく行っているかを視覚的なダーツボード スケールで評価します。1 は完全な成功を示し、14 は不成功を示します。 各ドメインの範囲は 1 ~ 14 で、低いほど結果が良好です。
ベースライン、治療後 (8 週間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Jennifer Plumb Vilardaga, PhD、Duke University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月9日

一次修了 (実際)

2023年7月20日

研究の完了 (実際)

2023年7月20日

試験登録日

最初に提出

2022年12月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年12月7日

最初の投稿 (実際)

2022年12月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月24日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

Adapted-Engage-PAの臨床試験

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