Engasjere afroamerikanske eldre voksne med leddgikt i en fysisk aktivitetsintervensjon
24. juli 2023 oppdatert av: Duke University
Forbedring av rekruttering og engasjement av afroamerikanske eldre voksne med slitasjegiktsmerter i en atferdsmessig smertebehandling og fysisk aktivitetsintervensjon
Fysisk aktivitet som å gå er en viktig måte å redusere smerte og forbedre velvære for eldre voksne med leddgikt i kne og hofter, men de fleste eldre voksne og spesielt de som identifiserer seg som afroamerikanere sliter med å gå regelmessig.
Mange afroamerikanere med leddgikt har verre utfall (som verre smerte, dårligere generell helse) enn andre rase- og etniske grupper av mange grunner, inkludert rasistisk politikk og ideer som gjør det vanskeligere å få god helsehjelp.
Det er derfor viktigst å identifisere måter å hjelpe eldre voksne som identifiserer seg som afroamerikanere med å forbedre leddgiktsmertene og forbedre sine daglige skritt.
Den nåværende studien er utviklet for å lære om eldre afroamerikaneres preferanser for en kort atferdsintervensjon for å øke daglige skritt og redusere smerte, og for å lære om barrierer (ting som gjør det vanskeligere å gå) og tilretteleggere (ting som gjør det lettere å gå) for å gå som de opplever.
Intervjuer med både pasienter og helsepersonell vil gi viktig informasjon som vil bli brukt til å tilpasse en eksisterende atferdsintervensjon designet for å hjelpe pasienter med å øke sine daglige skritt og redusere leddgiktsmerten.
Den endelige tilpassede intervensjonen vil bli testet i en liten klinisk studie med eldre voksne som identifiserer seg som afroamerikanere for å se om det kan redusere smerte og øke gange over tid.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Artrose er en av de vanligste risikofaktorene for funksjonshemming for afroamerikanske eldre voksne.
Eldre voksne som identifiserer seg som afroamerikanere opplever mer alvorlig leddgikt, høyere smertenivåer, mer smerterelatert interferens, flere helseproblemer som oppstår sammen med leddgikt, og har større problemer med å få tilgang til passende og rettidig omsorg for leddgikt enn andre rase- og etniske grupper.
Fysisk aktivitet kan bidra til å forbedre smerte og er trygt selv for eldre voksne, men få eldre voksne går regelmessig på grunn av smerte, psykiske plager og andre miljøbarrierer for å gå.
Spesifikke strategier rettet mot å støtte eldre afroamerikanere i å gå mer er nødvendig.
En tidligere testet atferdsintervensjon kalt Engage-PA har vist lovende å støtte eldre voksne med leddgikt i kneet og/eller hoften.
Likevel vet man lite om hvor lovende denne intervensjonen er for eldre afroamerikanere, og heller ikke de spesifikke barrierene og tilretteleggerne for å gå mer for denne befolkningen.
Noen spesifikke komponenter i Engage-PA kan være spesielt kulturelt relevante for eldre afroamerikanere, for eksempel bruken av personlige verdier, eller en detaljert diskusjon av personlig identifisert mening og formål knyttet til daglige vandrerutiner.
Eldre afroamerikanere med leddgikt og primærpleiere som behandler leddgikt ved Duke Health har gitt intervjudata for å hjelpe forskere med å tilpasse Engage-PA til å være mer kulturelt sensitive.
Adapted-Engage-PA vil bli testet med eldre afroamerikanere som har kne- og/eller hoftesmerter fra slitasjegikt i en liten gjennomførbarhets- og akseptabilitetsstudie.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
- Duke University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år og eldre (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 65 eller eldre
- engelsktalende
- identifisere som svart/afroamerikaner
- diagnose av slitasjegikt i kne eller hofte
- i stand til å bevege seg selv om de får hjelp med rullator eller stokk
- godkjenner verste smerte og smerteinterferens som ≥ 3 av 10 i løpet av den siste uken
Ekskluderingskriterier:
- hørsels- eller synshemming som ville hindre muligheten til å delta i økter eller bruke deltakerarbeidsark, selv med bruk av adaptive støtter/enheter
- planlagt kirurgi under studiens varighet som ville begrense mobiliteten (f.eks. på grunn av anbefalt rehabiliterings- eller restitusjonsperiode) i mer enn 3 uker
- nåværende påmelding til hjerterehabilitering
- hjerteinfarkt de siste 3 månedene
- større operasjon som krever begrenset bevegelse eller mobilitet for restitusjon i løpet av de siste 3 månedene
- tilstedeværelse av en alvorlig psykiatrisk tilstand (f.eks. schizofreni, suicidal hensikt) som ville kontraindikere sikker studiedeltakelse
- Medisinsk leverandør som indikerer at trening (til og med gange) kun bør være under medisinsk tilsyn
- fall eller fall innen de siste 3 måneder som førte til umiddelbar medisinsk behandling/sykehusinnleggelse
- rapportert eller mistenkt moderat eller alvorlig kognitiv svikt
- hjernesvulst/kreftmetastaser til hjernen
- ingen andre forhold som ville utelukke sikker deltakelse (f.eks. ukontrollerte hjertetilstander, nevrodegenerativ tilstand, ukontrollert diabetes, alvorlig luftveissykdom), som screenet Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q+ 2020, et tiltak som er mye brukt av U.S. National Academy of Sports Medicine og Public Health Agency of Canada). Svar på PARQ+2020 kan føre til gjennomgang av pasientleger for sikkerhet før påmelding.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tilpasset-Engage-PA
Deltakerne vil motta to økter, som varer i 60 minutter hver, med atferdsintervensjonsstrategier for å øke daglige gårutiner og forhindre smerteutbrudd.
|
Forbedrede motivasjonsstrategier for å øke gange ved hjelp av personlig verdivurdering og verdistyrt målsetting, tilpasset fra Acceptance and Commitment therapy.
Strategisk aktivitetstempo for å øke utholdenheten og redusere smerteutbrudd når du går, ved å bruke Activity Rest Cycle, fra Pain Coping Skills Training.
Kultursensitive elementer for eldre voksne som identifiserer seg som afroamerikanere, som å knytte motivasjon til spiritualitet, familie, fellesskap og andre personlig meningsfulle verdier.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall påmeldte deltakere
Tidsramme: 6 måneder
|
Nådde studien full forventet opptjening?
|
6 måneder
|
|
Antall deltakere som fullførte hele programmet
Tidsramme: 8 uker
|
Deltakere som fullfører alle vurderinger og nødvendige studieøkter
|
8 uker
|
|
Andel deltakere som var stort sett eller svært fornøyd med intervensjonen
Tidsramme: Etterbehandling (8 uker)
|
Kundetilfredshetsspørreskjema stiller 8 spørsmål knyttet til pasienttilfredshet på en Likert-skala fra 1= veldig fornøyd til 7 = svært misfornøyd.
Det er ett element som vurderer den generelle tilfredsheten med intervensjonen, og prosentandelen av deltakerne som svarer på dette elementet med "stort sett" eller "veldig" fornøyd er rapportert nedenfor.
|
Etterbehandling (8 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Leddgiktsmerte (AIMS 2 Symptom Subscale)
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (8 uker)
|
Arthritis Impact Measurement Scale (AIMS 2) måler leddgikt smerterelatert funksjonshemming på tvers av leveområder både med en total skåre og på flere subskalaer (dvs. smertens alvorlighetsgrad, fysisk funksjon/smerterelatert funksjonshemming, psykiske plager), der 1 indikerer svært god fungerer, og 5 indikerer svært dårlig funksjon.
Symptomunderskalaen inkluderer elementer som vurderer smertens alvorlighetsgrad, stivhet og fysisk ubehag.
Området er 5 til 25 der høyere score indikerer dårligere funksjon.
|
Baseline, etterbehandling (8 uker)
|
|
Leddgikt-relatert fysisk funksjon (AIMS 2 Physical Functioning Subscale)
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (8 uker)
|
Arthritis Impact Measurement Scale (AIMS 2) måler leddgikt smerterelatert funksjonshemming på tvers av leveområder på flere underskalaer (dvs. smertens alvorlighetsgrad, fysisk funksjon/smerterelatert funksjonshemming, psykiske plager), der 1 indikerer svært god funksjon, og 5 indikerer svært god funksjon. dårlig funksjon.
Underskalaen for fysisk funksjon inkluderer elementer som vurderer mobilitetsnivå, gåing og bøying, egenomsorg og husholdningsoppgaver.
Området er 5-25 hvor høyere skår indikerer dårligere funksjon.
|
Baseline, etterbehandling (8 uker)
|
|
Psykologiske plager (AIMS 2 Affect Subscale)
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (8 uker)
|
Arthritis Impact Measurement Scale (AIMS 2) måler leddgikt smerterelatert funksjonshemming på tvers av leveområder på flere underskalaer (dvs. smertens alvorlighetsgrad, fysisk funksjon/smerterelatert funksjonshemming, psykiske plager), der 1 indikerer svært god funksjon, og 5 indikerer svært god funksjon. dårlig funksjon.
Psykologisk distress-underskala inkluderer elementer som vurderer humør og angst/spenning.
Området er 5-25 hvor høyere skår indikerer dårligere funksjon.
|
Baseline, etterbehandling (8 uker)
|
|
Skritttelling
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (8 uker)
|
Daglige trinnteller som rapportert til studiepersonell, etter at deltakerne registrerte dem fra treningssporere som kan brukes på slutten av dagen.
Hver vurderingsperiode besto av 7 sammenhengende dager med slitasje.
Summen av trinn i 7-dagersperioden ble beregnet, og deretter gjennomsnitt beregnet mellom grupper av disse summerte trinntellingene for 7-dagers vurderingsperioden.
|
Baseline, etterbehandling (8 uker)
|
|
Rask vurdering av fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (8 uker)
|
RAPA er et selvrapportert mål som vurderer deltakernes engasjement i en rekke aktiviteter, for eksempel lett bevegelse, moderat aktivitet, kraftig aktivitet og andre aktiviteter som styrketrening eller yoga.
Poeng varierer fra 0 - 7, hvor høyere poengsum indikerer større involvering i fysisk aktivitet totalt sett.
|
Baseline, etterbehandling (8 uker)
|
|
Psykologisk fleksibilitet
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (8 uker)
|
Acceptance and Action Questionnaire-II spør om psykologisk fleksibilitet, definert som hvor ofte tanker, følelser og kroppssansninger er i veien for å leve et tilfredsstillende liv. Svarene er på en Likert-skala fra 1 til 7, hvor 1 indikerer at disse problemene aldri kommer i veien, og 7 indikerer at disse problemene alltid er i veien. Området er 7 - 49, med lavere poengsum som indikerer bedre resultater. Tittel: Psykologisk fleksibilitet Aksept- og handlingsspørreskjemaet-II spør om psykologisk fleksibilitet, definert som hvor ofte tanker, følelser og kroppsfølelser står i veien for å leve et tilfredsstillende liv. Svarene er på en Likert-skala fra 1 til 7, hvor 1 indikerer at disse problemene aldri kommer i veien, og 7 indikerer at disse problemene alltid er i veien. Området er 7 - 49, med lavere poengsum som indikerer bedre resultater. |
Baseline, etterbehandling (8 uker)
|
|
Verdisert Living - Helsedomene
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (8 uker)
|
Bulls-Eye Values-målet vurderer hvor vellykket deltakerne er i å leve i tråd med 4 domener av personlige verdier (forhold, fritid, helse og arbeid) på en visuell dart-tavleskala med 1 som indikerer perfekt suksess, og 14 indikerer at de ikke lykkes.
Området for hvert domene er 1 - 14 med lavere som bedre resultat.
|
Baseline, etterbehandling (8 uker)
|
|
Verdsatt Living - Fritidsdomene
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (8 uker)
|
Bulls-Eye Values-målet vurderer hvor vellykket deltakerne er i å leve i tråd med 4 domener av personlige verdier (forhold, fritid, helse og arbeid) på en visuell dart-tavleskala med 1 som indikerer perfekt suksess, og 14 indikerer at de ikke lykkes.
Området for hvert domene er 1 - 14 med lavere som bedre resultat.
|
Baseline, etterbehandling (8 uker)
|
|
Verdsatt levende - Relasjonsdomene
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (8 uker)
|
Bulls-Eye Values-målet vurderer hvor vellykket deltakerne er i å leve i tråd med 4 domener av personlige verdier (forhold, fritid, helse og arbeid) på en visuell dart-tavleskala med 1 som indikerer perfekt suksess, og 14 indikerer at de ikke lykkes.
Området for hvert domene er 1 - 14 med lavere som bedre resultat.
|
Baseline, etterbehandling (8 uker)
|
|
Verdsatt bolig - Arbeid/fellesskapsdomene
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (8 uker)
|
Bulls-Eye Values-målet vurderer hvor vellykket deltakerne er i å leve i tråd med 4 domener av personlige verdier (forhold, fritid, helse og arbeid) på en visuell dart-tavleskala med 1 som indikerer perfekt suksess, og 14 indikerer at de ikke lykkes.
Området for hvert domene er 1 - 14 med lavere som bedre resultat.
|
Baseline, etterbehandling (8 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jennifer Plumb Vilardaga, PhD, Duke University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. januar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
20. juli 2023
Studiet fullført (Faktiske)
20. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. desember 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. desember 2022
Først lagt ut (Faktiske)
15. desember 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00108300
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .