Kognitivní rehabilitace u lidí s metabolickým syndromem a mírnými kognitivními deficity
28. června 2025 aktualizováno: Myrto Koutsonida, University of Ioannina
Cílem této klinické studie je prozkoumat možnost rehabilitace mírných kognitivních deficitů u osob s metabolickým syndromem. Naším cílem je implementovat kognitivní tréninkový program u pacientů s metabolickým syndromem a kognitivním deficitem a zkoumat jeho účinnost jak po intervenci (3 měsíce), tak po 12 měsících.
Výzkumníci budou porovnávat dvě skupiny, experimentální skupinu, která dostane počítačový kognitivní trénink, a kontrolní skupinu, která nedostane žádné školení.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ioánnina, Řecko, 45110
- Department of Hygiene and Epidemiology, School of Medicine, University of Ioannina
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let nebo starší
- Přítomnost metabolického syndromu podle kritérií IDF (2005) nebo revidované NCEP-ATP III (2005)
- Přítomnost mírného kognitivního deficitu (-1,5 SD pod věkem a normativním průměrem upraveným podle vzdělání) v dříve provedených neuropsychologických testech Trail Making test (část A & B), testu verbální plynulosti (zvířata a písmeno "x"), testu logické paměti ( okamžité a opožděné odvolání)
- Písemný informovaný souhlas s účastí
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost jakéhokoli závažného neurologického nebo psychiatrického stavu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Počítačový kognitivní program
25 účastníků s metabolickým syndromem a mírnými kognitivními deficity; dostávat zdravotní rady s využitím pokynů Světové zdravotnické organizace pro snížení rizika kognitivního úpadku a demence a provádět počítačový kognitivní tréninkový program (BrainHQ) po dobu 45 minut na sezení, dvakrát týdně, po dobu 3 měsíců intervence.
|
BrainHQ byl vyvinut společností Posit Science a zahrnuje počítačová cvičení mozku organizovaná do šesti kategorií: pozornost, rychlost mozku, paměť, dovednosti lidí, inteligence a navigace.
Účastníci byli instruováni, aby provedli celkem 24 sezení počítačového kognitivního tréninku doma, sestávajícího ze 45 minut tréninku dvakrát týdně po dobu 3 měsíců.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
25 účastníků s metabolickým syndromem a mírnými kognitivními deficity; získat zdravotní poradenství pomocí pokynů Světové zdravotnické organizace pro snížení rizika kognitivního úpadku a demence.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre testu Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Časové okno: výchozí stav, po intervenci (3 měsíce), sledování (1 rok od výchozího stavu)
|
MoCA je screeningový test na mírnou kognitivní dysfunkci; rozmezí 0-30, vyšší skóre představuje lepší kognitivní funkce
|
výchozí stav, po intervenci (3 měsíce), sledování (1 rok od výchozího stavu)
|
|
Změna skóre testů komplexní postavy
Časové okno: výchozí stav, po intervenci (3 měsíce), sledování (1 rok od výchozího stavu)
|
Komplexní obrázky hodnotí zrakově-konstruktivní schopnosti a vizuální paměť; rozmezí 0-36, vyšší skóre představuje lepší kognitivní funkce
|
výchozí stav, po intervenci (3 měsíce), sledování (1 rok od výchozího stavu)
|
|
Změna ve skóre Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R)
Časové okno: výchozí stav, po intervenci (3 měsíce), sledování (1 rok od výchozího stavu)
|
HVLT-R hodnotí verbální paměť pomocí seznamu slov; rozsah 0-36 (okamžité vyvolání) a rozsah 0-12 (zpožděné vyvolání), vyšší skóre představuje lepší kognitivní funkce
|
výchozí stav, po intervenci (3 měsíce), sledování (1 rok od výchozího stavu)
|
|
Změna skóre testu Digit Span
Časové okno: výchozí stav, po intervenci (3 měsíce), sledování (1 rok od výchozího stavu)
|
Digit Span hodnotí pracovní paměť; rozsah 0-14 (výkon) a rozsah 2-9 (rozpětí) pro stav dopředu a dozadu, vyšší skóre představuje lepší kognitivní funkce
|
výchozí stav, po intervenci (3 měsíce), sledování (1 rok od výchozího stavu)
|
|
Změna skóre testu sémantické verbální plynulosti
Časové okno: výchozí stav, po intervenci (3 měsíce), sledování (1 rok od výchozího stavu)
|
Verbální plynulost hodnotí výkonnou funkci, která také závisí na jazykové složce; vyšší skóre představuje lepší kognitivní funkce
|
výchozí stav, po intervenci (3 měsíce), sledování (1 rok od výchozího stavu)
|
|
Změna skóre úkolu Flanker
Časové okno: výchozí stav, po intervenci (3 měsíce), sledování (1 rok od výchozího stavu)
|
Flanker úkol hodnotí výkonnou funkci a inhibici; rozmezí 0-48, vyšší skóre představuje lepší kognitivní funkce
|
výchozí stav, po intervenci (3 měsíce), sledování (1 rok od výchozího stavu)
|
|
Změna ve skóre průběžného testu výkonnosti (CPT)
Časové okno: výchozí stav, po intervenci (3 měsíce), sledování (1 rok od výchozího stavu)
|
CPT hodnotí výkonnou funkci a inhibici; rozmezí 0-100, vyšší skóre představuje lepší kognitivní funkce
|
výchozí stav, po intervenci (3 měsíce), sledování (1 rok od výchozího stavu)
|
|
Změna skóre posunu sady
Časové okno: výchozí stav, po intervenci (3 měsíce), sledování (1 rok od výchozího stavu)
|
Set Shifting posuzuje výkonnou funkci a set-shifting; rozmezí 0-104, vyšší skóre představuje lepší kognitivní funkce
|
výchozí stav, po intervenci (3 měsíce), sledování (1 rok od výchozího stavu)
|
|
Změna skóre N-back
Časové okno: výchozí stav, po intervenci (3 měsíce), sledování (1 rok od výchozího stavu)
|
N-back hodnotí pracovní paměť; rozmezí 0-30, vyšší skóre představuje lepší kognitivní funkce
|
výchozí stav, po intervenci (3 měsíce), sledování (1 rok od výchozího stavu)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre každodenního poznání-II (Ecog-II)
Časové okno: výchozí stav, sledování (1 rok od výchozího stavu)
|
Ecog-II je měřítkem každodenního fungování, které zahrnuje 41 položek k posouzení paměti, jazyka, vizuálních, prostorových a percepčních schopností, plánování, organizace a rozdělené pozornosti; vyšší skóre znamená horší každodenní fungování
|
výchozí stav, sledování (1 rok od výchozího stavu)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2022
Primární dokončení (Aktuální)
20. března 2025
Dokončení studie (Aktuální)
20. března 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. prosince 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. prosince 2022
První zveřejněno (Aktuální)
20. prosince 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. června 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 27819
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .