Rehabilitacja poznawcza osób z zespołem metabolicznym i łagodnymi deficytami poznawczymi
28 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Myrto Koutsonida, University of Ioannina
Celem tego badania klinicznego jest zbadanie możliwości rehabilitacji łagodnych deficytów poznawczych u osób z zespołem metabolicznym. Naszym celem jest wdrożenie programu treningu poznawczego u pacjentów z zespołem metabolicznym i deficytami poznawczymi oraz zbadanie jego skuteczności zarówno po interwencji (3 miesiące), jak i po 12 miesiącach.
Badacze porównają dwie grupy, grupę eksperymentalną, która otrzyma skomputeryzowany trening poznawczy i grupę kontrolną, która nie otrzyma żadnego treningu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ioánnina, Grecja, 45110
- Department of Hygiene and Epidemiology, School of Medicine, University of Ioannina
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej
- Obecność zespołu metabolicznego według kryteriów IDF (2005) lub zrewidowanej NCEP-ATP III (2005)
- Obecność łagodnego deficytu poznawczego (-1,5 SD poniżej średniej normatywnej skorygowanej o wiek i wykształcenie) we wcześniej wykonanych testach neuropsychologicznych Testu Łączenia Śladów (Część A i B), Testu Płynności Werbalnej (zwierzęta i litera „x”), Testu Pamięci Logicznej ( natychmiastowe i opóźnione wycofanie)
- Pisemna świadoma zgoda na udział
Kryteria wyłączenia:
- Obecność jakiegokolwiek poważnego stanu neurologicznego lub psychiatrycznego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Skomputeryzowany program poznawczy
25 uczestników z zespołem metabolicznym i łagodnymi deficytami poznawczymi; otrzymać poradę zdrowotną zgodnie z wytycznymi Światowej Organizacji Zdrowia w sprawie zmniejszenia ryzyka spadku funkcji poznawczych i demencji oraz wykonać skomputeryzowany program treningu poznawczego (BrainHQ) przez 45 minut na sesję, dwa razy w tygodniu, przez 3-miesięczny okres interwencji.
|
BrainHQ został opracowany przez Posit Science i obejmuje komputerowe ćwiczenia do treningu mózgu podzielone na sześć kategorii: Uwaga, Szybkość mózgu, Pamięć, Umiejętności interpersonalne, Inteligencja i Nawigacja.
Uczestnicy zostali poinstruowani, aby wykonać łącznie 24 sesje komputerowego treningu poznawczego w domu, składające się z 45 minut treningu, dwa razy w tygodniu, przez okres 3 miesięcy.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
25 uczestników z zespołem metabolicznym i łagodnymi deficytami poznawczymi; uzyskać poradę zdrowotną zgodnie z wytycznymi Światowej Organizacji Zdrowia dotyczącymi zmniejszania ryzyka pogorszenia funkcji poznawczych i demencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyników testu Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, okres po interwencji (3 miesiące), obserwacja (1 rok od punktu początkowego)
|
MoCA jest testem przesiewowym w kierunku łagodnych dysfunkcji poznawczych; w zakresie 0-30, wyższe wyniki oznaczają lepszą funkcję poznawczą
|
punkt wyjściowy, okres po interwencji (3 miesiące), obserwacja (1 rok od punktu początkowego)
|
|
Zmiana w wynikach testów złożonych figur
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, okres po interwencji (3 miesiące), obserwacja (1 rok od punktu początkowego)
|
Złożone figury oceniają zdolności wzrokowo-konstrukcyjne i pamięć wzrokową; w zakresie 0-36, wyższe wyniki oznaczają lepszą funkcję poznawczą
|
punkt wyjściowy, okres po interwencji (3 miesiące), obserwacja (1 rok od punktu początkowego)
|
|
Zmiana w wynikach testu Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R)
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, okres po interwencji (3 miesiące), obserwacja (1 rok od punktu początkowego)
|
HVLT-R ocenia pamięć werbalną za pomocą listy słów; zakres 0-36 (przypomnienie natychmiastowe) i zakres 0-12 (przypomnienie opóźnione), wyższe wyniki oznaczają lepszą funkcję poznawczą
|
punkt wyjściowy, okres po interwencji (3 miesiące), obserwacja (1 rok od punktu początkowego)
|
|
Zmiana wyników testu Digit Span
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, okres po interwencji (3 miesiące), obserwacja (1 rok od punktu początkowego)
|
Digit Span ocenia pamięć roboczą; zakres 0-14 (wydajność) i zakres 2-9 (rozpiętość) dla stanu do przodu i do tyłu, wyższe wyniki oznaczają lepszą funkcję poznawczą
|
punkt wyjściowy, okres po interwencji (3 miesiące), obserwacja (1 rok od punktu początkowego)
|
|
Zmiana w wynikach semantycznego testu fluencji słownej
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, okres po interwencji (3 miesiące), obserwacja (1 rok od punktu początkowego)
|
Fluencja słowna ocenia funkcje wykonawcze, które również opierają się na komponencie językowym; wyższe wyniki oznaczają lepszą funkcję poznawczą
|
punkt wyjściowy, okres po interwencji (3 miesiące), obserwacja (1 rok od punktu początkowego)
|
|
Zmiana punktacji zadania Flankera
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, okres po interwencji (3 miesiące), obserwacja (1 rok od punktu początkowego)
|
Zadanie Flankera ocenia funkcję wykonawczą i hamowanie; w zakresie 0-48, wyższe wyniki oznaczają lepszą funkcję poznawczą
|
punkt wyjściowy, okres po interwencji (3 miesiące), obserwacja (1 rok od punktu początkowego)
|
|
Zmiana wyników ciągłego testu wydajności (CPT)
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, okres po interwencji (3 miesiące), obserwacja (1 rok od punktu początkowego)
|
CPT ocenia funkcję wykonawczą i hamowanie; w zakresie 0-100, wyższe wyniki oznaczają lepszą funkcję poznawczą
|
punkt wyjściowy, okres po interwencji (3 miesiące), obserwacja (1 rok od punktu początkowego)
|
|
Zmiana w wynikach przesunięcia zestawu
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, okres po interwencji (3 miesiące), obserwacja (1 rok od punktu początkowego)
|
Set Shifting ocenia funkcję wykonawczą i zmianę zestawu; w zakresie 0-104, wyższe wyniki oznaczają lepszą funkcję poznawczą
|
punkt wyjściowy, okres po interwencji (3 miesiące), obserwacja (1 rok od punktu początkowego)
|
|
Zmiana w wynikach N-back
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, okres po interwencji (3 miesiące), obserwacja (1 rok od punktu początkowego)
|
N-back ocenia pamięć roboczą; w zakresie 0-30, wyższe wyniki oznaczają lepszą funkcję poznawczą
|
punkt wyjściowy, okres po interwencji (3 miesiące), obserwacja (1 rok od punktu początkowego)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyników Cognition Cognition-II (Ecog-II)
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, obserwacja (1 rok od punktu początkowego)
|
Ecog-II jest miarą codziennego funkcjonowania, która obejmuje 41 pozycji do oceny pamięci, języka, zdolności wzrokowych, przestrzennych i percepcyjnych, planowania, organizacji i podzielności uwagi; wyższe wyniki oznaczają gorsze codzienne funkcjonowanie
|
punkt wyjściowy, obserwacja (1 rok od punktu początkowego)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 marca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 marca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 grudnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 grudnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 grudnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 27819
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .