Riabilitazione cognitiva nelle persone con sindrome metabolica e deficit cognitivi lievi
28 giugno 2025 aggiornato da: Myrto Koutsonida, University of Ioannina
L'obiettivo di questo studio clinico è indagare la possibilità di riabilitazione di lievi deficit cognitivi nelle persone con sindrome metabolica. Ci proponiamo di implementare un programma di training cognitivo su pazienti con sindrome metabolica e deficit cognitivi, ed esaminarne l'efficacia sia post-intervento (3 mesi) che dopo 12 mesi.
I ricercatori confronteranno due gruppi, il gruppo sperimentale che riceverà la formazione cognitiva computerizzata e il gruppo di controllo che non riceverà alcuna formazione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ioánnina, Grecia, 45110
- Department of Hygiene and Epidemiology, School of Medicine, University of Ioannina
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 anni o più
- Presenza di sindrome metabolica secondo i criteri di IDF (2005) o NCEP-ATP III rivisto (2005)
- Presenza di lieve deficit cognitivo (-1,5 SD al di sotto della media normativa aggiustata per età e istruzione) nei test neuropsicologici precedentemente somministrati di Trail Making test (Parte A e B), test di fluidità verbale (animali e lettera "x"), test di memoria logica ( richiamo immediato e ritardato)
- Consenso informato scritto alla partecipazione
Criteri di esclusione:
- Presenza di qualsiasi grave condizione neurologica o psichiatrica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Programma cognitivo computerizzato
25 partecipanti con sindrome metabolica e deficit cognitivi lievi; ricevere consigli sulla salute utilizzando le linee guida dell'Organizzazione mondiale della sanità per la riduzione del rischio di declino cognitivo e demenza ed eseguire il programma di allenamento cognitivo computerizzato (BrainHQ) per 45 minuti per sessione, due volte a settimana, durante il periodo di intervento di 3 mesi.
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BrainHQ è stato sviluppato da Posit Science e include esercizi di allenamento del cervello basati su computer organizzati in sei categorie: attenzione, velocità cerebrale, memoria, abilità personali, intelligenza e navigazione.
I partecipanti sono stati istruiti a eseguire un totale di 24 sessioni di allenamento cognitivo computerizzato a casa, consistenti in 45 minuti di allenamento, due volte a settimana, per un periodo di 3 mesi.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
25 partecipanti con sindrome metabolica e deficit cognitivi lievi; ricevere consulenza sanitaria utilizzando le linee guida dell'Organizzazione mondiale della sanità per la riduzione del rischio di declino cognitivo e demenza.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dei punteggi del test Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Lasso di tempo: basale, post-intervento (3 mesi), follow-up (1 anno dal basale)
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MoCA è un test di screening per disfunzioni cognitive lievi; intervallo 0-30, i punteggi più alti rappresentano una migliore funzione cognitiva
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basale, post-intervento (3 mesi), follow-up (1 anno dal basale)
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Variazione dei punteggi dei test di figure complesse
Lasso di tempo: basale, post-intervento (3 mesi), follow-up (1 anno dal basale)
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Le Figure Complesse valutano l'abilità visuo-costruttiva e la memoria visiva; intervallo 0-36, i punteggi più alti rappresentano una migliore funzione cognitiva
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basale, post-intervento (3 mesi), follow-up (1 anno dal basale)
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Variazione dei punteggi dell'Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R)
Lasso di tempo: basale, post-intervento (3 mesi), follow-up (1 anno dal basale)
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HVLT-R valuta la memoria verbale utilizzando un elenco di parole; intervallo 0-36 (richiamo immediato) e intervallo 0-12 (richiamo ritardato), i punteggi più alti rappresentano una migliore funzione cognitiva
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basale, post-intervento (3 mesi), follow-up (1 anno dal basale)
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Variazione dei punteggi del test Digit Span
Lasso di tempo: basale, post-intervento (3 mesi), follow-up (1 anno dal basale)
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Digit Span valuta la memoria di lavoro; intervallo 0-14 (prestazione) e intervallo 2-9 (intervallo) per condizione avanti e indietro, i punteggi più alti rappresentano una migliore funzione cognitiva
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basale, post-intervento (3 mesi), follow-up (1 anno dal basale)
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Variazione dei punteggi del test di fluidità verbale semantica
Lasso di tempo: basale, post-intervento (3 mesi), follow-up (1 anno dal basale)
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La fluidità verbale valuta la funzione esecutiva che si basa anche sulla componente linguistica; punteggi più alti rappresentano una migliore funzione cognitiva
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basale, post-intervento (3 mesi), follow-up (1 anno dal basale)
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Modifica dei punteggi dell'attività Flanker
Lasso di tempo: basale, post-intervento (3 mesi), follow-up (1 anno dal basale)
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Il compito di affiancamento valuta la funzione esecutiva e l'inibizione; intervallo 0-48, i punteggi più alti rappresentano una migliore funzione cognitiva
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basale, post-intervento (3 mesi), follow-up (1 anno dal basale)
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Variazione dei punteggi del Continuous Performance Test (CPT)
Lasso di tempo: basale, post-intervento (3 mesi), follow-up (1 anno dal basale)
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CPT valuta la funzione esecutiva e l'inibizione; range 0-100, i punteggi più alti rappresentano una migliore funzione cognitiva
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basale, post-intervento (3 mesi), follow-up (1 anno dal basale)
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Modifica nei punteggi di Set Shifting
Lasso di tempo: basale, post-intervento (3 mesi), follow-up (1 anno dal basale)
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Set Shifting valuta la funzione esecutiva e il set-shifting; intervallo 0-104, i punteggi più alti rappresentano una migliore funzione cognitiva
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basale, post-intervento (3 mesi), follow-up (1 anno dal basale)
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Variazione dei punteggi di N-back
Lasso di tempo: basale, post-intervento (3 mesi), follow-up (1 anno dal basale)
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N-back valuta la memoria di lavoro; intervallo 0-30, i punteggi più alti rappresentano una migliore funzione cognitiva
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basale, post-intervento (3 mesi), follow-up (1 anno dal basale)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dei punteggi di Everyday Cognition-II (Ecog-II)
Lasso di tempo: basale, follow-up (1 anno dal basale)
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Ecog-II è una misura del funzionamento quotidiano che include 41 elementi per valutare la memoria, il linguaggio, le capacità visive, spaziali e percettive, la pianificazione, l'organizzazione e l'attenzione divisa; punteggi più alti rappresentano un funzionamento quotidiano peggiore
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basale, follow-up (1 anno dal basale)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
20 marzo 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
20 marzo 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 dicembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 dicembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
20 dicembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 giugno 2025
Ultimo verificato
1 giugno 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 27819
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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