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Kognitive Rehabilitation bei Menschen mit metabolischem Syndrom und leichten kognitiven Defiziten

16. Dezember 2022 aktualisiert von: Myrto Koutsonida, University of Ioannina

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Möglichkeit der Rehabilitation leichter kognitiver Defizite bei Menschen mit metabolischem Syndrom zu untersuchen. Wir streben an, ein kognitives Trainingsprogramm bei Patienten mit metabolischem Syndrom und kognitiven Defiziten zu implementieren und seine Wirksamkeit sowohl nach der Intervention (3 Monate) als auch nach 12 Monaten zu untersuchen.

Die Forscher werden zwei Gruppen vergleichen, die experimentelle Gruppe, die das computergestützte kognitive Training erhält, und die Kontrollgruppe, die kein Training erhält.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Konstantinos K Tsilidis, Associate Professor
  • Telefonnummer: 0030 26510 0 7734
  • E-Mail: ktsilidi@uoi.gr

Studienorte

  • Griechenland
      • Ioánnina, Griechenland, 45110
        • Rekrutierung
        • Department of Hygiene and Epidemiology, School of Medicine, University of Ioannina
        • Kontakt:
          • Konstantinos K Tsilidis, Associate Professor
          • Telefonnummer: 0030 26510 0 7734
          • E-Mail: ktsilidi@uoi.gr
        • Hauptermittler:
          • Konstantinos K Tsilidis, Associate Professor
        • Hauptermittler:
          • Eleni Aretouli, Associate Professor
        • Hauptermittler:
          • Myrto Koutsonida, PhD candidate

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Vorliegen eines metabolischen Syndroms nach den Kriterien von IDF (2005) oder überarbeitetem NCEP-ATP III (2005)
  • Vorhandensein eines leichten kognitiven Defizits (-1,5 SD unter dem alters- und bildungsbereinigten normativen Mittelwert) in zuvor durchgeführten neuropsychologischen Tests des Trail Making-Tests (Teil A & B), Test der verbalen Flüssigkeit (Tiere und Buchstabe „x“), Test des logischen Gedächtnisses ( sofortiger und verzögerter Rückruf)
  • Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer schwerwiegenden neurologischen oder psychiatrischen Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Computergestütztes kognitives Programm
25 Teilnehmer mit metabolischem Syndrom und leichten kognitiven Defiziten; Erhalten Sie Gesundheitsberatung gemäß den Richtlinien der Weltgesundheitsorganisation zur Risikominderung von kognitivem Verfall und Demenz und führen Sie das computergestützte kognitive Trainingsprogramm (BrainHQ) für 45 Minuten pro Sitzung zweimal pro Woche über den 3-monatigen Interventionszeitraum durch.
Sonstiges: Computergestütztes kognitives Programm
BrainHQ wurde von Posit Science entwickelt und umfasst computergestützte Gehirntrainingsübungen, die in sechs Kategorien unterteilt sind: Aufmerksamkeit, Gehirngeschwindigkeit, Gedächtnis, Sozialkompetenz, Intelligenz und Navigation. Die Teilnehmer wurden angewiesen, insgesamt 24 Sitzungen computergestützten kognitiven Trainings zu Hause durchzuführen, bestehend aus 45 Minuten Training, zweimal pro Woche über einen Zeitraum von 3 Monaten.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
25 Teilnehmer mit metabolischem Syndrom und leichten kognitiven Defiziten; Gesundheitsberatung gemäß den Richtlinien der Weltgesundheitsorganisation zur Risikominderung von kognitivem Verfall und Demenz erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Ergebnisse des Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Tests
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (3 Monate), Follow-up (1 Jahr ab Baseline)
MoCA ist ein Screening-Test für leichte kognitive Dysfunktion; Bereich 0-30, höhere Punktzahlen stehen für eine bessere kognitive Funktion
Baseline, Post-Intervention (3 Monate), Follow-up (1 Jahr ab Baseline)
Änderung der Ergebnisse von Tests für komplexe Figuren
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (3 Monate), Follow-up (1 Jahr ab Baseline)
Komplexe Figuren bewerten visuell-konstruktive Fähigkeiten und visuelles Gedächtnis; Bereich 0-36, höhere Werte stehen für eine bessere kognitive Funktion
Baseline, Post-Intervention (3 Monate), Follow-up (1 Jahr ab Baseline)
Änderung der Ergebnisse des Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R)
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (3 Monate), Follow-up (1 Jahr ab Baseline)
HVLT-R bewertet das verbale Gedächtnis anhand einer Wortliste; Bereich 0-36 (sofortige Erinnerung) und Bereich 0-12 (verzögerte Erinnerung), höhere Werte repräsentieren eine bessere kognitive Funktion
Baseline, Post-Intervention (3 Monate), Follow-up (1 Jahr ab Baseline)
Änderung der Ergebnisse des Digit Span-Tests
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (3 Monate), Follow-up (1 Jahr ab Baseline)
Digit Span bewertet das Arbeitsgedächtnis; Bereich 0–14 (Leistung) und Bereich 2–9 (Spannweite) für Vorwärts- und Rückwärtskondition, höhere Punktzahlen repräsentieren eine bessere kognitive Funktion
Baseline, Post-Intervention (3 Monate), Follow-up (1 Jahr ab Baseline)
Änderung der Ergebnisse des semantischen Tests zur verbalen Sprachflüssigkeit
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (3 Monate), Follow-up (1 Jahr ab Baseline)
Verbal Fluency bewertet die Exekutivfunktion, die auch auf der Sprachkomponente beruht; Höhere Werte stehen für eine bessere kognitive Funktion
Baseline, Post-Intervention (3 Monate), Follow-up (1 Jahr ab Baseline)
Änderung der Punktzahl der Flanker-Aufgabe
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (3 Monate), Follow-up (1 Jahr ab Baseline)
Flanker-Aufgabe bewertet exekutive Funktion und Hemmung; Bereich 0-48, höhere Werte stehen für eine bessere kognitive Funktion
Baseline, Post-Intervention (3 Monate), Follow-up (1 Jahr ab Baseline)
Änderung der Ergebnisse des Continuous Performance Test (CPT)
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (3 Monate), Follow-up (1 Jahr ab Baseline)
CPT bewertet Exekutivfunktion und Hemmung; Bereich 0-100, höhere Punktzahlen stehen für eine bessere kognitive Funktion
Baseline, Post-Intervention (3 Monate), Follow-up (1 Jahr ab Baseline)
Änderung der Punktzahl von Set Shifting
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (3 Monate), Follow-up (1 Jahr ab Baseline)
Set Shifting bewertet exekutive Funktionen und Set-Shifting; Bereich 0-104, höhere Werte stehen für eine bessere kognitive Funktion
Baseline, Post-Intervention (3 Monate), Follow-up (1 Jahr ab Baseline)
Änderung der Punktzahlen von N-back
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (3 Monate), Follow-up (1 Jahr ab Baseline)
N-back bewertet das Arbeitsgedächtnis; Bereich 0-30, höhere Punktzahlen stehen für eine bessere kognitive Funktion
Baseline, Post-Intervention (3 Monate), Follow-up (1 Jahr ab Baseline)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Ergebnisse von Everyday Cognition-II (Ecog-II)
Zeitfenster: Baseline, Follow-up (1 Jahr ab Baseline)
Ecog-II ist ein Maß für das alltägliche Funktionieren, das 41 Items zur Bewertung von Gedächtnis, Sprache, visuellen, räumlichen und Wahrnehmungsfähigkeiten, Planung, Organisation und geteilter Aufmerksamkeit umfasst; Höhere Werte stehen für eine schlechtere Alltagsfunktion
Baseline, Follow-up (1 Jahr ab Baseline)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Ioannina

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 27819

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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