Rehabilitación cognitiva en personas con síndrome metabólico y déficit cognitivo leve
28 de junio de 2025 actualizado por: Myrto Koutsonida, University of Ioannina
El objetivo de este ensayo clínico es investigar la posibilidad de rehabilitación de los déficits cognitivos leves en personas con síndrome metabólico. Nuestro objetivo es implementar un programa de entrenamiento cognitivo en pacientes con síndrome metabólico y déficits cognitivos, y examinar su efectividad tanto post-intervención (3 meses) como a los 12 meses.
Los investigadores compararán dos grupos, el grupo experimental que recibirá el entrenamiento cognitivo computarizado y el grupo de control que no recibirá ningún entrenamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ioánnina, Grecia, 45110
- Department of Hygiene and Epidemiology, School of Medicine, University of Ioannina
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Presencia de síndrome metabólico según los criterios de IDF (2005) o NCEP-ATP III revisado (2005)
- Presencia de déficit cognitivo leve (-1,5 SD por debajo de la media normativa ajustada por edad y educación) en pruebas neuropsicológicas administradas previamente de Trail Making test (Parte A y B), Prueba de fluidez verbal (animales y letra "x"), Prueba de memoria lógica ( recuerdo inmediato y diferido)
- Consentimiento informado por escrito para participar
Criterio de exclusión:
- Presencia de cualquier condición neurológica o psiquiátrica grave
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Programa cognitivo computarizado
25 participantes con síndrome metabólico y déficits cognitivos leves; recibir consejos de salud utilizando las pautas de la Organización Mundial de la Salud para la Reducción del Riesgo de Deterioro Cognitivo y Demencia, y realizar el programa de entrenamiento cognitivo computarizado (BrainHQ) durante 45 minutos por sesión, dos veces por semana, durante el período de intervención de 3 meses.
|
BrainHQ fue desarrollado por Posit Science e incluye ejercicios de entrenamiento cerebral basados en computadora organizados en seis categorías: atención, velocidad cerebral, memoria, habilidades sociales, inteligencia y navegación.
Se instruyó a los participantes para que realizaran un total de 24 sesiones de entrenamiento cognitivo computarizado en casa, que constaban de 45 minutos de entrenamiento, dos veces por semana, durante un período de 3 meses.
|
|
Sin intervención: Grupo de control
25 participantes con síndrome metabólico y déficits cognitivos leves; recibir consejos de salud utilizando las pautas de la Organización Mundial de la Salud para la Reducción del Riesgo de Deterioro Cognitivo y Demencia.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en las puntuaciones de la prueba de Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: línea de base, después de la intervención (3 meses), seguimiento (1 año desde la línea de base)
|
MoCA es una prueba de detección para la disfunción cognitiva leve; rango 0-30, las puntuaciones más altas representan una mejor función cognitiva
|
línea de base, después de la intervención (3 meses), seguimiento (1 año desde la línea de base)
|
|
Cambio en las puntuaciones de las pruebas de Figuras Complejas
Periodo de tiempo: línea de base, después de la intervención (3 meses), seguimiento (1 año desde la línea de base)
|
Las Figuras Complejas evalúan la capacidad viso-constructiva y la memoria visual; rango 0-36, las puntuaciones más altas representan una mejor función cognitiva
|
línea de base, después de la intervención (3 meses), seguimiento (1 año desde la línea de base)
|
|
Cambio en las puntuaciones de la prueba de aprendizaje verbal de Hopkins revisada (HVLT-R)
Periodo de tiempo: línea de base, después de la intervención (3 meses), seguimiento (1 año desde la línea de base)
|
HVLT-R evalúa la memoria verbal utilizando una lista de palabras; rango 0-36 (recuerdo inmediato) y rango 0-12 (recuerdo tardío), las puntuaciones más altas representan una mejor función cognitiva
|
línea de base, después de la intervención (3 meses), seguimiento (1 año desde la línea de base)
|
|
Cambio en las puntuaciones de la prueba Digit Span
Periodo de tiempo: línea de base, después de la intervención (3 meses), seguimiento (1 año desde la línea de base)
|
Digit Span evalúa la memoria de trabajo; rango 0-14 (rendimiento) y rango 2-9 (lapso) para la condición hacia adelante y hacia atrás, las puntuaciones más altas representan una mejor función cognitiva
|
línea de base, después de la intervención (3 meses), seguimiento (1 año desde la línea de base)
|
|
Cambio en las puntuaciones de la prueba de fluidez verbal semántica
Periodo de tiempo: línea de base, después de la intervención (3 meses), seguimiento (1 año desde la línea de base)
|
La fluidez verbal evalúa la función ejecutiva que también se basa en el componente del lenguaje; puntuaciones más altas representan una mejor función cognitiva
|
línea de base, después de la intervención (3 meses), seguimiento (1 año desde la línea de base)
|
|
Cambio en las puntuaciones de la tarea Flanker
Periodo de tiempo: línea de base, después de la intervención (3 meses), seguimiento (1 año desde la línea de base)
|
La tarea Flanker evalúa la función ejecutiva y la inhibición; rango 0-48, las puntuaciones más altas representan una mejor función cognitiva
|
línea de base, después de la intervención (3 meses), seguimiento (1 año desde la línea de base)
|
|
Cambio en las puntuaciones de la prueba de rendimiento continuo (CPT)
Periodo de tiempo: línea de base, después de la intervención (3 meses), seguimiento (1 año desde la línea de base)
|
CPT evalúa la función ejecutiva y la inhibición; rango 0-100, las puntuaciones más altas representan una mejor función cognitiva
|
línea de base, después de la intervención (3 meses), seguimiento (1 año desde la línea de base)
|
|
Cambio en las puntuaciones de Set Shifting
Periodo de tiempo: línea de base, después de la intervención (3 meses), seguimiento (1 año desde la línea de base)
|
Set Shifting evalúa la función ejecutiva y el cambio de set; rango 0-104, las puntuaciones más altas representan una mejor función cognitiva
|
línea de base, después de la intervención (3 meses), seguimiento (1 año desde la línea de base)
|
|
Cambio en las puntuaciones de N-back
Periodo de tiempo: línea de base, después de la intervención (3 meses), seguimiento (1 año desde la línea de base)
|
N-back evalúa la memoria de trabajo; rango 0-30, las puntuaciones más altas representan una mejor función cognitiva
|
línea de base, después de la intervención (3 meses), seguimiento (1 año desde la línea de base)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en las puntuaciones de Cognición cotidiana-II (Ecog-II)
Periodo de tiempo: línea de base, seguimiento (1 año desde la línea de base)
|
Ecog-II es una medida del funcionamiento cotidiano que incluye 41 ítems para evaluar la memoria, el lenguaje, las habilidades visuales, espaciales y perceptivas, la planificación, la organización y la atención dividida; las puntuaciones más altas representan un peor funcionamiento diario
|
línea de base, seguimiento (1 año desde la línea de base)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
20 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
20 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
20 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 27819
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .