Kognitiv rehabilitering hos mennesker med metabolisk syndrom og milde kognitive underskud
28. juni 2025 opdateret af: Myrto Koutsonida, University of Ioannina
Målet med dette kliniske forsøg er at undersøge muligheden for rehabilitering af milde kognitive underskud hos mennesker med metabolisk syndrom. Vi sigter mod at implementere et kognitivt træningsprogram på patienter med metabolisk syndrom og kognitive underskud, og undersøge dets effektivitet både efter intervention (3 måneder) og efter 12 måneder.
Forskere vil sammenligne to grupper, den eksperimentelle gruppe, der vil modtage den computeriserede kognitive træning, og kontrolgruppen, der ikke vil modtage nogen træning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Ioánnina, Grækenland, 45110
- Department of Hygiene and Epidemiology, School of Medicine, University of Ioannina
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 år eller ældre
- Tilstedeværelse af metabolisk syndrom i henhold til kriterierne i IDF (2005) eller revideret NCEP-ATP III (2005)
- Tilstedeværelse af mild kognitiv deficit (-1,5 SD under alder og uddannelsesjusteret normativt gennemsnit) i tidligere administrerede neuropsykologiske test af Trail Making-test (Del A & B), Verbal Fluency-test (dyr og bogstavet "x"), logisk hukommelsestest ( øjeblikkelig og forsinket tilbagekaldelse)
- Skriftligt informeret samtykke til deltagelse
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af enhver alvorlig neurologisk eller psykiatrisk tilstand
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Computerstyret kognitivt program
25 deltagere med metabolisk syndrom og milde kognitive underskud; modtage sundhedsrådgivning ved hjælp af Verdenssundhedsorganisationens retningslinjer for risikoreduktion af kognitiv tilbagegang og demens, og udføre det computeriserede kognitive træningsprogram (BrainHQ) i 45 minutter pr. session, to gange om ugen, over den 3-måneders interventionsperiode.
|
BrainHQ blev udviklet af Posit Science og inkluderer computerbaserede hjernetræningsøvelser organiseret i seks kategorier: Attention, Brain Speed, Memory, People Skills, Intelligence og Navigation.
Deltagerne blev instrueret i at udføre i alt 24 sessioner med computerstyret kognitiv træning derhjemme, bestående af 45 minutters træning, to gange om ugen, over en 3-måneders periode.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
25 deltagere med metabolisk syndrom og milde kognitive underskud; modtage sundhedsråd ved hjælp af Verdenssundhedsorganisationens retningslinjer for risikoreduktion af kognitiv svækkelse og demens.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i score af Montreal Cognitive Assessment (MoCA) testen
Tidsramme: baseline, post-intervention (3 måneder), opfølgning (1 år fra baseline)
|
MoCA er en screeningstest for mild kognitiv dysfunktion; interval 0-30, højere score repræsenterer bedre kognitiv funktion
|
baseline, post-intervention (3 måneder), opfølgning (1 år fra baseline)
|
|
Ændring i score af komplekse figur-tests
Tidsramme: baseline, post-intervention (3 måneder), opfølgning (1 år fra baseline)
|
Komplekse figurer vurderer visuel konstruktionsevne og visuel hukommelse; interval 0-36, højere score repræsenterer bedre kognitiv funktion
|
baseline, post-intervention (3 måneder), opfølgning (1 år fra baseline)
|
|
Ændring i antallet af Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R)
Tidsramme: baseline, post-intervention (3 måneder), opfølgning (1 år fra baseline)
|
HVLT-R vurderer verbal hukommelse ved hjælp af en liste med ord; område 0-36 (øjeblikkelig genkaldelse) og område 0-12 (forsinket genkaldelse), højere score repræsenterer bedre kognitiv funktion
|
baseline, post-intervention (3 måneder), opfølgning (1 år fra baseline)
|
|
Ændring i pointtal for Digit Span-test
Tidsramme: baseline, post-intervention (3 måneder), opfølgning (1 år fra baseline)
|
Digit Span vurderer arbejdshukommelsen; interval 0-14 (ydeevne) og interval 2-9 (span) for forlæns og baglæns tilstand, højere score repræsenterer bedre kognitiv funktion
|
baseline, post-intervention (3 måneder), opfølgning (1 år fra baseline)
|
|
Ændring i score af semantisk verbal flydende test
Tidsramme: baseline, post-intervention (3 måneder), opfølgning (1 år fra baseline)
|
Verbal Fluency vurderer den udøvende funktion, der også er afhængig af sprogkomponenten; højere score repræsenterer bedre kognitiv funktion
|
baseline, post-intervention (3 måneder), opfølgning (1 år fra baseline)
|
|
Ændring i antallet af Flanker-opgaver
Tidsramme: baseline, post-intervention (3 måneder), opfølgning (1 år fra baseline)
|
Flankeropgave vurderer eksekutiv funktion og hæmning; interval 0-48, højere score repræsenterer bedre kognitiv funktion
|
baseline, post-intervention (3 måneder), opfølgning (1 år fra baseline)
|
|
Ændring i point for Continuous Performance Test (CPT)
Tidsramme: baseline, post-intervention (3 måneder), opfølgning (1 år fra baseline)
|
CPT vurderer eksekutiv funktion og hæmning; interval 0-100, højere score repræsenterer bedre kognitiv funktion
|
baseline, post-intervention (3 måneder), opfølgning (1 år fra baseline)
|
|
Ændring i antallet af sætskift
Tidsramme: baseline, post-intervention (3 måneder), opfølgning (1 år fra baseline)
|
Set Shifting vurderer den udøvende funktion og set-shifting; interval 0-104, højere score repræsenterer bedre kognitiv funktion
|
baseline, post-intervention (3 måneder), opfølgning (1 år fra baseline)
|
|
Ændring i antallet af N-back
Tidsramme: baseline, post-intervention (3 måneder), opfølgning (1 år fra baseline)
|
N-back vurderer arbejdshukommelsen; interval 0-30, højere score repræsenterer bedre kognitiv funktion
|
baseline, post-intervention (3 måneder), opfølgning (1 år fra baseline)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i snesevis af Everyday Cognition-II (Ecog-II)
Tidsramme: baseline, opfølgning (1 år fra baseline)
|
Ecog-II er et mål for hverdagsfunktion, der omfatter 41 punkter til vurdering af hukommelse, sprog, visuelle, rumlige og perceptuelle evner, planlægning, organisering og delt opmærksomhed; højere score repræsenterer dårligere hverdagsfunktion
|
baseline, opfølgning (1 år fra baseline)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. marts 2025
Studieafslutning (Faktiske)
20. marts 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. december 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. december 2022
Først opslået (Faktiske)
20. december 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. juli 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. juni 2025
Sidst verificeret
1. juni 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 27819
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .