Kognitiv rehabilitering hos personer med metabolsk syndrom og milde kognitive mangler
28. juni 2025 oppdatert av: Myrto Koutsonida, University of Ioannina
Målet med denne kliniske studien er å undersøke muligheten for rehabilitering av milde kognitive defekter hos personer med metabolsk syndrom. Vi tar sikte på å implementere et kognitivt treningsprogram på pasienter med metabolsk syndrom og kognitive defekter, og undersøke effektiviteten både etter intervensjon (3 måneder) og etter 12 måneder.
Forskere skal sammenligne to grupper, den eksperimentelle gruppen som skal få den datastyrte kognitive treningen og kontrollgruppen som ikke får opplæring.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ioánnina, Hellas, 45110
- Department of Hygiene and Epidemiology, School of Medicine, University of Ioannina
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller eldre
- Tilstedeværelse av metabolsk syndrom i henhold til kriteriene til IDF (2005) eller revidert NCEP-ATP III (2005)
- Tilstedeværelse av mild kognitiv defekt (-1,5 SD under alder og utdanningsjustert normativt gjennomsnitt) i tidligere administrerte nevropsykologiske tester av Trail Making-test (Del A & B), Verbal Fluency-test (dyr og bokstaven "x"), logisk hukommelsestest ( umiddelbar og forsinket tilbakekalling)
- Skriftlig informert samtykke til å delta
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av alvorlig nevrologisk eller psykiatrisk tilstand
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Datastyrt kognitivt program
25 deltakere med metabolsk syndrom og milde kognitive underskudd; motta helseråd ved hjelp av Verdens helseorganisasjons retningslinjer for risikoreduksjon av kognitiv nedgang og demens, og utføre det datastyrte kognitive treningsprogrammet (BrainHQ) i 45 minutter per økt, to ganger per uke, over den 3-måneders intervensjonsperioden.
|
BrainHQ ble utviklet av Posit Science og inkluderer datamaskinbaserte hjernetreningsøvelser organisert i seks kategorier: Attention, Brain Speed, Memory, People Skills, Intelligence og Navigation.
Deltakerne ble instruert til å utføre totalt 24 økter med datastyrt kognitiv trening hjemme, bestående av 45 minutters trening, to ganger per uke, over en 3-måneders periode.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
25 deltakere med metabolsk syndrom og milde kognitive underskudd; motta helseråd ved hjelp av Verdens helseorganisasjons retningslinjer for risikoreduksjon av kognitiv svikt og demens.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i score for Montreal Cognitive Assessment (MoCA) testen
Tidsramme: baseline, post-intervensjon (3 måneder), oppfølging (1 år fra baseline)
|
MoCA er en screeningtest for mild kognitiv dysfunksjon; område 0-30, høyere skår representerer bedre kognitiv funksjon
|
baseline, post-intervensjon (3 måneder), oppfølging (1 år fra baseline)
|
|
Endring i score på komplekse figurtester
Tidsramme: baseline, post-intervensjon (3 måneder), oppfølging (1 år fra baseline)
|
Komplekse figurer vurderer visuo-konstruksjonsevne og visuell hukommelse; område 0-36, høyere skår representerer bedre kognitiv funksjon
|
baseline, post-intervensjon (3 måneder), oppfølging (1 år fra baseline)
|
|
Endring i score for Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R)
Tidsramme: baseline, post-intervensjon (3 måneder), oppfølging (1 år fra baseline)
|
HVLT-R vurderer verbalt minne ved hjelp av en liste med ord; område 0-36 (umiddelbar tilbakekalling) og område 0-12 (forsinket tilbakekalling), høyere score representerer bedre kognitiv funksjon
|
baseline, post-intervensjon (3 måneder), oppfølging (1 år fra baseline)
|
|
Endring i poengsummen til Digit Span-testen
Tidsramme: baseline, post-intervensjon (3 måneder), oppfølging (1 år fra baseline)
|
Digit Span vurderer arbeidsminnet; område 0-14 (ytelse) og område 2-9 (spenn) for forover og bakover tilstand, høyere score representerer bedre kognitiv funksjon
|
baseline, post-intervensjon (3 måneder), oppfølging (1 år fra baseline)
|
|
Endring i score for semantisk verbal flytetest
Tidsramme: baseline, post-intervensjon (3 måneder), oppfølging (1 år fra baseline)
|
Verbal flyt vurderer utøvende funksjon som også er avhengig av språkkomponenten; høyere score representerer bedre kognitiv funksjon
|
baseline, post-intervensjon (3 måneder), oppfølging (1 år fra baseline)
|
|
Endring i score på flankeroppgave
Tidsramme: baseline, post-intervensjon (3 måneder), oppfølging (1 år fra baseline)
|
Flankeroppgave vurderer eksekutiv funksjon og inhibering; område 0-48, høyere skår representerer bedre kognitiv funksjon
|
baseline, post-intervensjon (3 måneder), oppfølging (1 år fra baseline)
|
|
Endring i poengsum for kontinuerlig ytelsestest (CPT)
Tidsramme: baseline, post-intervensjon (3 måneder), oppfølging (1 år fra baseline)
|
CPT vurderer eksekutiv funksjon og hemming; område 0-100, høyere skår representerer bedre kognitiv funksjon
|
baseline, post-intervensjon (3 måneder), oppfølging (1 år fra baseline)
|
|
Endring i poengsum for settskifting
Tidsramme: baseline, post-intervensjon (3 måneder), oppfølging (1 år fra baseline)
|
Set Shifting vurderer utøvende funksjon og set-shifting; område 0-104, høyere skår representerer bedre kognitiv funksjon
|
baseline, post-intervensjon (3 måneder), oppfølging (1 år fra baseline)
|
|
Endring i score på N-back
Tidsramme: baseline, post-intervensjon (3 måneder), oppfølging (1 år fra baseline)
|
N-rygg vurderer arbeidsminnet; område 0-30, høyere skår representerer bedre kognitiv funksjon
|
baseline, post-intervensjon (3 måneder), oppfølging (1 år fra baseline)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i score på Everyday Cognition-II (Ecog-II)
Tidsramme: baseline, oppfølging (1 år fra baseline)
|
Ecog-II er et mål på hverdagsfunksjon som inkluderer 41 elementer for å vurdere hukommelse, språk, visuelle, romlige og perseptuelle evner, planlegging, organisering og delt oppmerksomhet; høyere score representerer dårligere hverdagsfunksjon
|
baseline, oppfølging (1 år fra baseline)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2022
Primær fullføring (Faktiske)
20. mars 2025
Studiet fullført (Faktiske)
20. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. desember 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2022
Først lagt ut (Faktiske)
20. desember 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. juni 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 27819
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .