Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kognitiv rehabilitering hos personer med metabolsk syndrom og milde kognitive mangler

16. desember 2022 oppdatert av: Myrto Koutsonida, University of Ioannina

Målet med denne kliniske studien er å undersøke muligheten for rehabilitering av milde kognitive defekter hos personer med metabolsk syndrom. Vi tar sikte på å implementere et kognitivt treningsprogram på pasienter med metabolsk syndrom og kognitive defekter, og undersøke effektiviteten både etter intervensjon (3 måneder) og etter 12 måneder.

Forskere skal sammenligne to grupper, den eksperimentelle gruppen som skal få den datastyrte kognitive treningen og kontrollgruppen som ikke får opplæring.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Konstantinos K Tsilidis, Associate Professor
  • Telefonnummer: 0030 26510 0 7734
  • E-post: ktsilidi@uoi.gr

Studiesteder

  • Hellas
      • Ioánnina, Hellas, 45110
        • Rekruttering
        • Department of Hygiene and Epidemiology, School of Medicine, University of Ioannina
        • Ta kontakt med:
          • Konstantinos K Tsilidis, Associate Professor
          • Telefonnummer: 0030 26510 0 7734
          • E-post: ktsilidi@uoi.gr
        • Hovedetterforsker:
          • Konstantinos K Tsilidis, Associate Professor
        • Hovedetterforsker:
          • Eleni Aretouli, Associate Professor
        • Hovedetterforsker:
          • Myrto Koutsonida, PhD candidate

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år eller eldre
  • Tilstedeværelse av metabolsk syndrom i henhold til kriteriene til IDF (2005) eller revidert NCEP-ATP III (2005)
  • Tilstedeværelse av mild kognitiv defekt (-1,5 SD under alder og utdanningsjustert normativt gjennomsnitt) i tidligere administrerte nevropsykologiske tester av Trail Making-test (Del A & B), Verbal Fluency-test (dyr og bokstaven "x"), logisk hukommelsestest ( umiddelbar og forsinket tilbakekalling)
  • Skriftlig informert samtykke til å delta

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av alvorlig nevrologisk eller psykiatrisk tilstand

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Datastyrt kognitivt program
25 deltakere med metabolsk syndrom og milde kognitive underskudd; motta helseråd ved hjelp av Verdens helseorganisasjons retningslinjer for risikoreduksjon av kognitiv nedgang og demens, og utføre det datastyrte kognitive treningsprogrammet (BrainHQ) i 45 minutter per økt, to ganger per uke, over den 3-måneders intervensjonsperioden.
Annen: Datastyrt kognitivt program
BrainHQ ble utviklet av Posit Science og inkluderer datamaskinbaserte hjernetreningsøvelser organisert i seks kategorier: Attention, Brain Speed, Memory, People Skills, Intelligence og Navigation. Deltakerne ble instruert til å utføre totalt 24 økter med datastyrt kognitiv trening hjemme, bestående av 45 minutters trening, to ganger per uke, over en 3-måneders periode.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
25 deltakere med metabolsk syndrom og milde kognitive underskudd; motta helseråd ved hjelp av Verdens helseorganisasjons retningslinjer for risikoreduksjon av kognitiv svikt og demens.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i score for Montreal Cognitive Assessment (MoCA) testen
Tidsramme: baseline, post-intervensjon (3 måneder), oppfølging (1 år fra baseline)
MoCA er en screeningtest for mild kognitiv dysfunksjon; område 0-30, høyere skår representerer bedre kognitiv funksjon
baseline, post-intervensjon (3 måneder), oppfølging (1 år fra baseline)
Endring i score på komplekse figurtester
Tidsramme: baseline, post-intervensjon (3 måneder), oppfølging (1 år fra baseline)
Komplekse figurer vurderer visuo-konstruksjonsevne og visuell hukommelse; område 0-36, høyere skår representerer bedre kognitiv funksjon
baseline, post-intervensjon (3 måneder), oppfølging (1 år fra baseline)
Endring i score for Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R)
Tidsramme: baseline, post-intervensjon (3 måneder), oppfølging (1 år fra baseline)
HVLT-R vurderer verbalt minne ved hjelp av en liste med ord; område 0-36 (umiddelbar tilbakekalling) og område 0-12 (forsinket tilbakekalling), høyere score representerer bedre kognitiv funksjon
baseline, post-intervensjon (3 måneder), oppfølging (1 år fra baseline)
Endring i poengsummen til Digit Span-testen
Tidsramme: baseline, post-intervensjon (3 måneder), oppfølging (1 år fra baseline)
Digit Span vurderer arbeidsminnet; område 0-14 (ytelse) og område 2-9 (spenn) for forover og bakover tilstand, høyere score representerer bedre kognitiv funksjon
baseline, post-intervensjon (3 måneder), oppfølging (1 år fra baseline)
Endring i score for semantisk verbal flytetest
Tidsramme: baseline, post-intervensjon (3 måneder), oppfølging (1 år fra baseline)
Verbal flyt vurderer utøvende funksjon som også er avhengig av språkkomponenten; høyere score representerer bedre kognitiv funksjon
baseline, post-intervensjon (3 måneder), oppfølging (1 år fra baseline)
Endring i score på flankeroppgave
Tidsramme: baseline, post-intervensjon (3 måneder), oppfølging (1 år fra baseline)
Flankeroppgave vurderer eksekutiv funksjon og inhibering; område 0-48, høyere skår representerer bedre kognitiv funksjon
baseline, post-intervensjon (3 måneder), oppfølging (1 år fra baseline)
Endring i poengsum for kontinuerlig ytelsestest (CPT)
Tidsramme: baseline, post-intervensjon (3 måneder), oppfølging (1 år fra baseline)
CPT vurderer eksekutiv funksjon og hemming; område 0-100, høyere skår representerer bedre kognitiv funksjon
baseline, post-intervensjon (3 måneder), oppfølging (1 år fra baseline)
Endring i poengsum for settskifting
Tidsramme: baseline, post-intervensjon (3 måneder), oppfølging (1 år fra baseline)
Set Shifting vurderer utøvende funksjon og set-shifting; område 0-104, høyere skår representerer bedre kognitiv funksjon
baseline, post-intervensjon (3 måneder), oppfølging (1 år fra baseline)
Endring i score på N-back
Tidsramme: baseline, post-intervensjon (3 måneder), oppfølging (1 år fra baseline)
N-rygg vurderer arbeidsminnet; område 0-30, høyere skår representerer bedre kognitiv funksjon
baseline, post-intervensjon (3 måneder), oppfølging (1 år fra baseline)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i score på Everyday Cognition-II (Ecog-II)
Tidsramme: baseline, oppfølging (1 år fra baseline)
Ecog-II er et mål på hverdagsfunksjon som inkluderer 41 elementer for å vurdere hukommelse, språk, visuelle, romlige og perseptuelle evner, planlegging, organisering og delt oppmerksomhet; høyere score representerer dårligere hverdagsfunksjon
baseline, oppfølging (1 år fra baseline)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Ioannina

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2022

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2024

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

20. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 27819

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metabolsk syndrom

Kliniske studier på Datastyrt kognitivt program

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Oman

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere