Cognitieve revalidatie bij mensen met het metabool syndroom en milde cognitieve stoornissen
28 juni 2025 bijgewerkt door: Myrto Koutsonida, University of Ioannina
Het doel van deze klinische proef is om de mogelijkheid te onderzoeken van herstel van milde cognitieve stoornissen bij mensen met het metabool syndroom. We streven ernaar een cognitief trainingsprogramma te implementeren bij patiënten met metabool syndroom en cognitieve stoornissen, en de effectiviteit ervan te onderzoeken, zowel na de interventie (3 maanden) als na 12 maanden.
Onderzoekers zullen twee groepen vergelijken, de experimentele groep die de computergestuurde cognitieve training krijgt en de controlegroep die geen training krijgt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ioánnina, Griekenland, 45110
- Department of Hygiene and Epidemiology, School of Medicine, University of Ioannina
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- Aanwezigheid van metabool syndroom volgens de criteria van IDF (2005) of herziene NCEP-ATP III (2005)
- Aanwezigheid van milde cognitieve stoornissen (-1,5 SD beneden leeftijd en voor opleiding gecorrigeerd normatief gemiddelde) in eerder afgenomen neuropsychologische tests van Trail Making-test (Deel A & B), Verbal Fluency-test (dieren en letter "x"), Logical Memory-test ( onmiddellijke en uitgestelde terugroepactie)
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van een ernstige neurologische of psychiatrische aandoening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gecomputeriseerd cognitief programma
25 deelnemers met metabool syndroom en milde cognitieve stoornissen; ontvang gezondheidsadvies volgens de richtlijnen van de Wereldgezondheidsorganisatie voor risicovermindering van cognitieve achteruitgang en dementie, en voer het computergestuurde cognitieve trainingsprogramma (BrainHQ) uit gedurende 45 minuten per sessie, tweemaal per week, gedurende de interventieperiode van 3 maanden.
|
BrainHQ is ontwikkeld door Posit Science en omvat computergebaseerde hersentrainingsoefeningen die zijn onderverdeeld in zes categorieën: aandacht, hersensnelheid, geheugen, menselijke vaardigheden, intelligentie en navigatie.
Deelnemers kregen de opdracht om thuis in totaal 24 sessies computergestuurde cognitieve training uit te voeren, bestaande uit 45 minuten training, tweemaal per week, gedurende een periode van 3 maanden.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
25 deelnemers met metabool syndroom en milde cognitieve stoornissen; gezondheidsadvies ontvangen volgens de richtlijnen van de Wereldgezondheidsorganisatie voor risicovermindering van cognitieve achteruitgang en dementie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in scores van de Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -test
Tijdsspanne: baseline, post-interventie (3 maanden), follow-up (1 jaar vanaf baseline)
|
MoCA is een screeningstest voor milde cognitieve stoornissen; bereik 0-30, hogere scores vertegenwoordigen een betere cognitieve functie
|
baseline, post-interventie (3 maanden), follow-up (1 jaar vanaf baseline)
|
|
Verandering in scores van complexe figuurtesten
Tijdsspanne: baseline, post-interventie (3 maanden), follow-up (1 jaar vanaf baseline)
|
Complexe figuren beoordelen visueel-constructief vermogen en visueel geheugen; bereik 0-36, hogere scores vertegenwoordigen een betere cognitieve functie
|
baseline, post-interventie (3 maanden), follow-up (1 jaar vanaf baseline)
|
|
Verandering in scores van Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R)
Tijdsspanne: baseline, post-interventie (3 maanden), follow-up (1 jaar vanaf baseline)
|
HVLT-R beoordeelt verbaal geheugen met behulp van een woordenlijst; bereik 0-36 (onmiddellijke herinnering) en bereik 0-12 (vertraagde herinnering), hogere scores vertegenwoordigen een betere cognitieve functie
|
baseline, post-interventie (3 maanden), follow-up (1 jaar vanaf baseline)
|
|
Verandering in scores van Digit Span-test
Tijdsspanne: baseline, post-interventie (3 maanden), follow-up (1 jaar vanaf baseline)
|
Digit Span beoordeelt het werkgeheugen; bereik 0-14 (prestatie) en bereik 2-9 (bereik) voor voorwaartse en achterwaartse conditie, hogere scores vertegenwoordigen een betere cognitieve functie
|
baseline, post-interventie (3 maanden), follow-up (1 jaar vanaf baseline)
|
|
Verandering in scores van semantische Verbal Fluency-test
Tijdsspanne: baseline, post-interventie (3 maanden), follow-up (1 jaar vanaf baseline)
|
Verbal Fluency beoordeelt de uitvoerende functie die ook afhankelijk is van de taalcomponent; hogere scores vertegenwoordigen een betere cognitieve functie
|
baseline, post-interventie (3 maanden), follow-up (1 jaar vanaf baseline)
|
|
Verandering in scores van Flanker-taak
Tijdsspanne: baseline, post-interventie (3 maanden), follow-up (1 jaar vanaf baseline)
|
Flanker-taak beoordeelt uitvoerende functie en remming; bereik 0-48, hogere scores vertegenwoordigen een betere cognitieve functie
|
baseline, post-interventie (3 maanden), follow-up (1 jaar vanaf baseline)
|
|
Verandering in scores van Continuous Performance Test (CPT)
Tijdsspanne: baseline, post-interventie (3 maanden), follow-up (1 jaar vanaf baseline)
|
CPT beoordeelt de executieve functie en remming; bereik 0-100, hogere scores vertegenwoordigen een betere cognitieve functie
|
baseline, post-interventie (3 maanden), follow-up (1 jaar vanaf baseline)
|
|
Verandering in scores van Set Shifting
Tijdsspanne: baseline, post-interventie (3 maanden), follow-up (1 jaar vanaf baseline)
|
Set Shifting beoordeelt de executieve functie en set-shifting; bereik 0-104, hogere scores vertegenwoordigen een betere cognitieve functie
|
baseline, post-interventie (3 maanden), follow-up (1 jaar vanaf baseline)
|
|
Verandering in scores van N-back
Tijdsspanne: baseline, post-interventie (3 maanden), follow-up (1 jaar vanaf baseline)
|
N-back beoordeelt werkgeheugen; bereik 0-30, hogere scores vertegenwoordigen een betere cognitieve functie
|
baseline, post-interventie (3 maanden), follow-up (1 jaar vanaf baseline)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in scores van Everyday Cognition-II (Ecog-II)
Tijdsspanne: baseline, follow-up (1 jaar vanaf baseline)
|
Ecog-II is een maatstaf voor het dagelijks functioneren die 41 items omvat om geheugen, taal, visuele, ruimtelijke en perceptuele vaardigheden, planning, organisatie en verdeelde aandacht te beoordelen; hogere scores staan voor slechter dagelijks functioneren
|
baseline, follow-up (1 jaar vanaf baseline)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 maart 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 maart 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 december 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 december 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 december 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 27819
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .