Dodávka inzulínu v uzavřené smyčce během těhotenství (IADIABENCEINTE) (IADIABENCEIN)
Uzavřené podávání inzulínu u těhotných žen s diabetem 1
Nerovnováha diabetu je spojena se zvýšeným rizikem mateřských a fetálních komplikací. U žen může způsobit potrat, hypertenzi, preeklampsii a obstrukční porod; u plodu zvyšuje riziko mnoha malformací, včetně neurologických a srdečních, úmrtí plodu in utero, intrauterinní růstové retardace, makrosomie, nedonošenosti a metabolických komplikací.
Navzdory různým terapeutickým nástrojům dostupným a používaným během těhotenství zůstává udržení hladiny cukru v krvi v tomto úzkém rozmezí výzvou.
Automatizovaná inzulínová terapie (IA) by mohla dále zlepšit výsledky s kontinuálním monitorováním glukózy a zvýšit procento času stráveného na cíli mezi 63 a 140 mg/dl Cílem této observační studie je popsat klinické charakteristiky, metabolické údaje o MCG a mateřských a/nebo nebo fetální komplikace u žen s T1D léčených během těhotenství systémem AI dostupným ve Francii.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Diabetická nerovnováha je spojena se zvýšeným rizikem mateřských a fetálních komplikací a dosažení cílových hladin glukózy v krvi před a během těhotenství u žen s diabetem 1. typu (T1DM) tyto komplikace významně snižuje. U žen může způsobit potrat, hypertenzi, preeklampsii a dystokické porody; u plodu zvyšuje riziko četných malformací, včetně neurologických a srdečních, úmrtí plodu in utero, intrauterinní růstové retardace, makrosomie, nedonošenosti a metabolických komplikací při narození, jako je neonatální hypoglykémie a hypokalcémie.
Doporučené glykemické cíle během těhotenství jsou přísné: HbA1c < 6,5 % a cílová doba (mezi 63 a 140 mg/dl) > 70 % (6).
Navzdory různým terapeutickým nástrojům dostupným a používaným během těhotenství zůstává udržení hladiny glukózy v krvi v tomto úzkém rozmezí výzvou.
Automatizovaná inzulínová terapie (AI) by mohla dále zlepšit výsledky získané kontinuálním monitorováním glukózy a zvýšit procento času stráveného v cíli mezi 63 a 140 mg/dl. Cílem této pozorovací studie je popsat klinické charakteristiky, metabolické údaje o MCG a mateřské a/nebo fetální komplikace u žen s T1DM léčených během těhotenství systémem AI dostupným ve Francii, ať už je tento systém používán před začátkem těhotenství nebo během něj.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Corbeil-Essonnes, Francie, 91106
- Centre Hospitalier Sud Francilien
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku minimálně 18 let
- byla před těhotenstvím diagnostikována cukrovka 1. typu
- pomocí hybridního uzavřeného systému podávání inzulínu před nebo kdykoli během těhotenství
Kritéria vyloučení:
- Pacient byl proti výzkumu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento času stráveného v euglykemickém rozmezí specifickém pro těhotenství (63–140 mg/dl)
Časové okno: 12 týdnů před začátkem těhotenství (týden 0)
|
Data čerpaná ze systémů kontinuálního monitorování glukózy
|
12 týdnů před začátkem těhotenství (týden 0)
|
|
Procento času stráveného v euglykemickém rozmezí specifickém pro těhotenství (63–140 mg/dl)
Časové okno: týden 0
|
Data čerpaná ze systémů kontinuálního monitorování glukózy
|
týden 0
|
|
Procento času stráveného v euglykemickém rozmezí specifickém pro těhotenství (63–140 mg/dl)
Časové okno: 14. týden
|
Data čerpaná ze systémů kontinuálního monitorování glukózy
|
14. týden
|
|
Procento času stráveného v euglykemickém rozmezí specifickém pro těhotenství (63–140 mg/dl)
Časové okno: 26. týden
|
Data čerpaná ze systémů kontinuálního monitorování glukózy
|
26. týden
|
|
Procento času stráveného v euglykemickém rozmezí specifickém pro těhotenství (63–140 mg/dl)
Časové okno: 38. týden
|
Data čerpaná ze systémů kontinuálního monitorování glukózy
|
38. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alfred PENFRONIS, PHD, Centre Hospitalier Sud Francilien
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022/0036
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .