Administración de insulina de circuito cerrado durante el embarazo (IADIABENCEINTE) (IADIABENCEIN)
Administración de insulina de circuito cerrado en mujeres embarazadas con diabetes tipo 1
El desequilibrio de la diabetes se asocia con un mayor riesgo de complicaciones maternas y fetales. En las mujeres puede causar aborto, hipertensión, preeclampsia y parto obstruido; en el feto, aumenta el riesgo de muchas malformaciones, incluidas neurológicas y cardíacas, muerte fetal intrauterina, retraso del crecimiento intrauterino, macrosomía, prematuridad y complicaciones metabólicas.
A pesar de las diversas herramientas terapéuticas disponibles y utilizadas durante el embarazo, mantener los niveles de azúcar en la sangre dentro de este rango estrecho sigue siendo un desafío.
La terapia de insulina automatizada (IA) podría mejorar aún más los resultados con la monitorización continua de la glucosa y aumentar el porcentaje de tiempo que se pasa en el objetivo entre 63 y 140 mg/dl o complicaciones fetales en mujeres con DT1 tratadas durante el embarazo con un sistema de IA disponible en Francia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El desequilibrio de la diabetes se asocia con un mayor riesgo de complicaciones maternas y fetales, y alcanzar los niveles de glucosa en sangre objetivo antes y durante el embarazo en mujeres con diabetes tipo 1 (DM1) reduce significativamente estas complicaciones. En las mujeres puede causar aborto, hipertensión, preeclampsia y partos distócicos; en el feto, aumenta el riesgo de numerosas malformaciones, incluidas neurológicas y cardíacas, muerte fetal intrauterina, retraso del crecimiento intrauterino, macrosomía, prematuridad y complicaciones metabólicas en el parto, como hipoglucemia e hipocalcemia neonatal.
Los objetivos glucémicos recomendados durante el embarazo son estrictos: HbA1c < 6,5% y tiempo en objetivo (entre 63 y 140 mg/dL) > 70% (6).
A pesar de las diversas herramientas terapéuticas disponibles y utilizadas durante el embarazo, mantener la glucosa en sangre dentro de este rango estrecho sigue siendo un desafío.
La terapia de insulina (IA) automatizada podría mejorar aún más los resultados obtenidos con la monitorización continua de la glucosa y aumentar el porcentaje de tiempo en el objetivo entre 63 y 140 mg/dL El objetivo del presente estudio observacional es describir las características clínicas, datos metabólicos sobre MCG y complicaciones maternas y/o fetales en mujeres con DM1 tratadas durante el embarazo con un sistema de IA disponible en Francia, ya sea que este sistema se utilice antes del inicio del embarazo o durante el mismo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Corbeil-Essonnes, Francia, 91106
- Centre Hospitalier Sud Francilien
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mayor de 18 años
- le habían diagnosticado diabetes tipo 1 antes del embarazo
- usar un sistema híbrido de administración de insulina de circuito cerrado antes o en cualquier momento del embarazo
Criterio de exclusión:
- Paciente opuesto a la investigación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de tiempo pasado en el rango euglucémico específico para el embarazo (63-140 mg/dL)
Periodo de tiempo: 12 semanas antes del inicio del embarazo (semana 0)
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Datos extraídos de sistemas de monitoreo continuo de glucosa
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12 semanas antes del inicio del embarazo (semana 0)
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Porcentaje de tiempo pasado en el rango euglucémico específico para el embarazo (63-140 mg/dL)
Periodo de tiempo: semana 0
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Datos extraídos de sistemas de monitoreo continuo de glucosa
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semana 0
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Porcentaje de tiempo pasado en el rango euglucémico específico para el embarazo (63-140 mg/dL)
Periodo de tiempo: Semana 14
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Datos extraídos de sistemas de monitoreo continuo de glucosa
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Semana 14
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Porcentaje de tiempo pasado en el rango euglucémico específico para el embarazo (63-140 mg/dL)
Periodo de tiempo: Semana 26
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Datos extraídos de sistemas de monitoreo continuo de glucosa
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Semana 26
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Porcentaje de tiempo pasado en el rango euglucémico específico para el embarazo (63-140 mg/dL)
Periodo de tiempo: Semana 38
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Datos extraídos de sistemas de monitoreo continuo de glucosa
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Semana 38
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alfred PENFRONIS, PHD, Centre Hospitalier Sud Francilien
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022/0036
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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