Somministrazione di insulina a circuito chiuso durante la gravidanza (IADIABENCEINTE) (IADIABENCEIN)
Somministrazione di insulina a circuito chiuso nelle donne in gravidanza con diabete di tipo 1
Lo squilibrio del diabete è associato ad un aumentato rischio di complicanze materne e fetali. Nelle donne può causare aborto, ipertensione, preeclampsia e travaglio ostruito; nel feto, aumenta il rischio di molte malformazioni, tra cui neurologiche e cardiache, morte fetale in utero, ritardo della crescita intrauterina, macrosomia, prematurità e complicanze metaboliche.
Nonostante i vari strumenti terapeutici disponibili e utilizzati durante la gravidanza, mantenere i livelli di zucchero nel sangue all'interno di questo intervallo ristretto rimane una sfida.
La terapia insulinica automatizzata (IA) potrebbe migliorare ulteriormente i risultati con il monitoraggio continuo del glucosio e aumentare la percentuale di tempo trascorso sul target tra 63 e 140 mg/dL L'obiettivo di questo studio osservazionale è descrivere le caratteristiche cliniche, i dati metabolici su MCG e materno e/o o complicanze fetali nelle donne con T1D trattate durante la gravidanza con un sistema di IA disponibile in Francia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo squilibrio del diabete è associato ad un aumentato rischio di complicanze materne e fetali e il raggiungimento dei livelli di glicemia target prima e durante la gravidanza nelle donne con diabete di tipo 1 (T1DM) riduce significativamente queste complicanze. Nelle donne può causare aborto, ipertensione, preeclampsia e parti distocici; nel feto, aumenta il rischio di numerose malformazioni, tra cui neurologiche e cardiache, morte fetale in utero, ritardo della crescita intrauterina, macrosomia, prematurità e complicanze metaboliche alla nascita come l'ipoglicemia neonatale e l'ipocalcemia.
I target glicemici raccomandati durante la gravidanza sono rigorosi: HbA1c < 6,5% e time in target (tra 63 e 140 mg/dL) > 70% (6).
Nonostante i vari strumenti terapeutici disponibili e utilizzati durante la gravidanza, mantenere la glicemia entro questo intervallo ristretto rimane una sfida.
La terapia insulinica automatizzata (AI) potrebbe migliorare ulteriormente i risultati ottenuti con il monitoraggio continuo del glucosio e aumentare la percentuale di tempo trascorso nel target tra 63 e 140 mg/dL L'obiettivo del presente studio osservazionale è descrivere le caratteristiche cliniche, i dati metabolici sulla MCG e complicanze materne e/o fetali nelle donne con T1DM trattate durante la gravidanza con un sistema di IA disponibile in Francia, indipendentemente dal fatto che questo sistema venga utilizzato prima dell'inizio della gravidanza o durante la stessa.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Corbeil-Essonnes, Francia, 91106
- Centre Hospitalier Sud Francilien
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- di età non inferiore a 18 anni
- era stato diagnosticato il diabete di tipo 1 prima della gravidanza
- utilizzando un sistema ibrido di somministrazione di insulina a circuito chiuso prima o in qualsiasi momento della gravidanza
Criteri di esclusione:
- Paziente contrario alla ricerca
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di tempo trascorso nel range euglicemico specifico per la gravidanza (63-140 mg/dL)
Lasso di tempo: 12 settimane prima dell'inizio della gravidanza (settimana 0)
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Dati tratti da sistemi di monitoraggio continuo del glucosio
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12 settimane prima dell'inizio della gravidanza (settimana 0)
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Percentuale di tempo trascorso nel range euglicemico specifico per la gravidanza (63-140 mg/dL)
Lasso di tempo: settimana 0
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Dati tratti da sistemi di monitoraggio continuo del glucosio
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settimana 0
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Percentuale di tempo trascorso nel range euglicemico specifico per la gravidanza (63-140 mg/dL)
Lasso di tempo: Settimana 14
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Dati tratti da sistemi di monitoraggio continuo del glucosio
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Settimana 14
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Percentuale di tempo trascorso nel range euglicemico specifico per la gravidanza (63-140 mg/dL)
Lasso di tempo: Settimana 26
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Dati tratti da sistemi di monitoraggio continuo del glucosio
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Settimana 26
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Percentuale di tempo trascorso nel range euglicemico specifico per la gravidanza (63-140 mg/dL)
Lasso di tempo: Settimana 38
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Dati tratti da sistemi di monitoraggio continuo del glucosio
|
Settimana 38
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Alfred PENFRONIS, PHD, Centre Hospitalier Sud Francilien
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022/0036
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