- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05661149
Доставка инсулина с обратной связью во время беременности (IADIABENCEINTE) (IADIABENCEIN)
Доставка инсулина по замкнутому циклу у беременных женщин с диабетом 1 типа
Дисбаланс диабета связан с повышенным риском осложнений для матери и плода. У женщин это может вызвать аборт, гипертонию, преэклампсию и затрудненные роды; у плода он увеличивает риск многих пороков развития, в том числе неврологических и сердечных, внутриутробной гибели плода, задержки внутриутробного развития, макросомии, недоношенности и метаболических осложнений.
Несмотря на различные терапевтические инструменты, доступные и используемые во время беременности, поддержание уровня сахара в крови в этом узком диапазоне остается проблемой.
Автоматизированная инсулинотерапия (ИА) может еще больше улучшить результаты за счет непрерывного мониторинга уровня глюкозы и увеличения процента времени, затрачиваемого на достижение целевого уровня между 63 и 140 мг/дл. или осложнения у плода у женщин с СД1, получавших лечение во время беременности с помощью системы ИИ, доступной во Франции.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Диабетический дисбаланс связан с повышенным риском осложнений со стороны матери и плода, а достижение целевых уровней глюкозы в крови до и во время беременности у женщин с диабетом 1 типа (СД1) значительно снижает эти осложнения. У женщин это может вызвать аборт, гипертонию, преэклампсию и дистотические роды; у плода это увеличивает риск многочисленных пороков развития, в том числе неврологических и сердечных, внутриутробной гибели плода, задержки внутриутробного развития, макросомии, недоношенности и метаболических осложнений при рождении, таких как неонатальная гипогликемия и гипокальциемия.
Рекомендуемые целевые значения гликемии во время беременности являются строгими: HbA1c < 6,5% и время достижения целевого уровня (от 63 до 140 мг/дл) > 70% (6).
Несмотря на различные терапевтические инструменты, доступные и используемые во время беременности, поддержание уровня глюкозы в крови в этом узком диапазоне остается проблемой.
Автоматизированная инсулинотерапия (ИИ) может еще больше улучшить результаты, полученные при непрерывном мониторинге уровня глюкозы, и увеличить процент времени, проведенного в целевом диапазоне между 63 и 140 мг/дл. Целью настоящего обсервационного исследования является описание клинических характеристик, метаболических данных MCG и осложнения со стороны матери и/или плода у женщин с СД1, получавших лечение во время беременности системой ИИ, доступной во Франции, вне зависимости от того, используется ли эта система до начала беременности или во время нее.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Corbeil-Essonnes, Франция, 91106
- Centre Hospitalier Sud Francilien
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- в возрасте не менее 18 лет
- до беременности был диагностирован сахарный диабет 1 типа
- использование гибридной системы доставки инсулина замкнутого цикла до или в любое время беременности
Критерий исключения:
- Пациент против исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент времени, проведенного в диапазоне эугликемии, специфичном для беременности (63–140 мг/дл)
Временное ограничение: 12 недель до начала беременности (0 неделя)
|
Данные, полученные из систем непрерывного мониторинга уровня глюкозы
|
12 недель до начала беременности (0 неделя)
|
|
Процент времени, проведенного в диапазоне эугликемии, специфичном для беременности (63–140 мг/дл)
Временное ограничение: неделя 0
|
Данные, полученные из систем непрерывного мониторинга уровня глюкозы
|
неделя 0
|
|
Процент времени, проведенного в диапазоне эугликемии, специфичном для беременности (63–140 мг/дл)
Временное ограничение: Неделя 14
|
Данные, полученные из систем непрерывного мониторинга уровня глюкозы
|
Неделя 14
|
|
Процент времени, проведенного в диапазоне эугликемии, специфичном для беременности (63–140 мг/дл)
Временное ограничение: Неделя 26
|
Данные, полученные из систем непрерывного мониторинга уровня глюкозы
|
Неделя 26
|
|
Процент времени, проведенного в диапазоне эугликемии, специфичном для беременности (63–140 мг/дл)
Временное ограничение: Неделя 38
|
Данные, полученные из систем непрерывного мониторинга уровня глюкозы
|
Неделя 38
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Alfred PENFRONIS, PHD, Centre Hospitalier Sud Francilien
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022/0036
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .