Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Доставка инсулина с обратной связью во время беременности (IADIABENCEINTE) (IADIABENCEIN)

22 ноября 2024 г. обновлено: Centre Hospitalier Sud Francilien

Доставка инсулина по замкнутому циклу у беременных женщин с диабетом 1 типа

Дисбаланс диабета связан с повышенным риском осложнений для матери и плода. У женщин это может вызвать аборт, гипертонию, преэклампсию и затрудненные роды; у плода он увеличивает риск многих пороков развития, в том числе неврологических и сердечных, внутриутробной гибели плода, задержки внутриутробного развития, макросомии, недоношенности и метаболических осложнений.

Несмотря на различные терапевтические инструменты, доступные и используемые во время беременности, поддержание уровня сахара в крови в этом узком диапазоне остается проблемой.

Автоматизированная инсулинотерапия (ИА) может еще больше улучшить результаты за счет непрерывного мониторинга уровня глюкозы и увеличения процента времени, затрачиваемого на достижение целевого уровня между 63 и 140 мг/дл. или осложнения у плода у женщин с СД1, получавших лечение во время беременности с помощью системы ИИ, доступной во Франции.

Обзор исследования

Подробное описание

Диабетический дисбаланс связан с повышенным риском осложнений со стороны матери и плода, а достижение целевых уровней глюкозы в крови до и во время беременности у женщин с диабетом 1 типа (СД1) значительно снижает эти осложнения. У женщин это может вызвать аборт, гипертонию, преэклампсию и дистотические роды; у плода это увеличивает риск многочисленных пороков развития, в том числе неврологических и сердечных, внутриутробной гибели плода, задержки внутриутробного развития, макросомии, недоношенности и метаболических осложнений при рождении, таких как неонатальная гипогликемия и гипокальциемия.

Рекомендуемые целевые значения гликемии во время беременности являются строгими: HbA1c < 6,5% и время достижения целевого уровня (от 63 до 140 мг/дл) > 70% (6).

Несмотря на различные терапевтические инструменты, доступные и используемые во время беременности, поддержание уровня глюкозы в крови в этом узком диапазоне остается проблемой.

Автоматизированная инсулинотерапия (ИИ) может еще больше улучшить результаты, полученные при непрерывном мониторинге уровня глюкозы, и увеличить процент времени, проведенного в целевом диапазоне между 63 и 140 мг/дл. Целью настоящего обсервационного исследования является описание клинических характеристик, метаболических данных MCG и осложнения со стороны матери и/или плода у женщин с СД1, получавших лечение во время беременности системой ИИ, доступной во Франции, вне зависимости от того, используется ли эта система до начала беременности или во время нее.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

14

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Corbeil-Essonnes, Франция, 91106
        • Centre Hospitalier Sud Francilien

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты наблюдались в отделении диабетологии госпиталя Sud-Francilien.

Описание

Критерии включения:

  • в возрасте не менее 18 лет
  • до беременности был диагностирован сахарный диабет 1 типа
  • использование гибридной системы доставки инсулина замкнутого цикла до или в любое время беременности

Критерий исключения:

  • Пациент против исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент времени, проведенного в диапазоне эугликемии, специфичном для беременности (63–140 мг/дл)
Временное ограничение: 12 недель до начала беременности (0 неделя)
Данные, полученные из систем непрерывного мониторинга уровня глюкозы
12 недель до начала беременности (0 неделя)
Процент времени, проведенного в диапазоне эугликемии, специфичном для беременности (63–140 мг/дл)
Временное ограничение: неделя 0
Данные, полученные из систем непрерывного мониторинга уровня глюкозы
неделя 0
Процент времени, проведенного в диапазоне эугликемии, специфичном для беременности (63–140 мг/дл)
Временное ограничение: Неделя 14
Данные, полученные из систем непрерывного мониторинга уровня глюкозы
Неделя 14
Процент времени, проведенного в диапазоне эугликемии, специфичном для беременности (63–140 мг/дл)
Временное ограничение: Неделя 26
Данные, полученные из систем непрерывного мониторинга уровня глюкозы
Неделя 26
Процент времени, проведенного в диапазоне эугликемии, специфичном для беременности (63–140 мг/дл)
Временное ограничение: Неделя 38
Данные, полученные из систем непрерывного мониторинга уровня глюкозы
Неделя 38

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Alfred PENFRONIS, PHD, Centre Hospitalier Sud Francilien

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 мая 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 августа 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

26 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться