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Closed-Loop-Insulinabgabe während der Schwangerschaft (IADIABENCEINTE) (IADIABENCEIN)

20. Dezember 2023 aktualisiert von: Centre Hospitalier Sud Francilien

Closed-Loop-Insulinabgabe bei Schwangeren mit Typ-1-Diabetes

Das Ungleichgewicht von Diabetes ist mit einem erhöhten Risiko für mütterliche und fötale Komplikationen verbunden. Bei Frauen kann es Abtreibung, Bluthochdruck, Präeklampsie und Wehenbehinderung verursachen; Beim Fötus erhöht es das Risiko vieler Fehlbildungen, einschließlich neurologischer und kardialer Fehlbildungen, Tod des Fötus im Uterus, intrauterine Wachstumsverzögerung, Makrosomie, Frühgeburtlichkeit und metabolische Komplikationen.

Trotz der verschiedenen therapeutischen Instrumente, die während der Schwangerschaft zur Verfügung stehen und angewendet werden, bleibt es eine Herausforderung, den Blutzuckerspiegel in diesem engen Bereich zu halten.

Die automatisierte Insulintherapie (IA) könnte die Ergebnisse mit kontinuierlicher Glukoseüberwachung weiter verbessern und den Prozentsatz der für das Ziel aufgewendeten Zeit zwischen 63 und 140 mg/dL erhöhen Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die klinischen Merkmale, Stoffwechseldaten zu MCG und oder fetale Komplikationen bei Frauen mit T1D, die während der Schwangerschaft mit einem in Frankreich erhältlichen AI-System behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein Diabetes-Ungleichgewicht ist mit einem erhöhten Risiko für mütterliche und fötale Komplikationen verbunden, und das Erreichen von Blutzuckerzielwerten vor und während der Schwangerschaft bei Frauen mit Typ-1-Diabetes (T1DM) reduziert diese Komplikationen erheblich. Bei Frauen kann es Abtreibung, Bluthochdruck, Präeklampsie und dystotische Geburten verursachen; beim Fötus erhöht es das Risiko zahlreicher Fehlbildungen, einschließlich neurologischer und kardialer Fehlbildungen, Tod des Fötus im Uterus, intrauterine Wachstumsverzögerung, Makrosomie, Frühgeburtlichkeit und metabolische Komplikationen bei der Geburt wie neonatale Hypoglykämie und Hypokalzämie.

Die empfohlenen glykämischen Ziele während der Schwangerschaft sind streng: HbA1c < 6,5 % und Zeit im Ziel (zwischen 63 und 140 mg/dl) > 70 % (6).

Trotz der verschiedenen therapeutischen Instrumente, die während der Schwangerschaft zur Verfügung stehen und verwendet werden, bleibt es eine Herausforderung, den Blutzucker innerhalb dieses engen Bereichs zu halten.

Die automatisierte Insulintherapie (AI) könnte die mit der kontinuierlichen Glukoseüberwachung erzielten Ergebnisse weiter verbessern und den Prozentsatz der Zeit, die im Zielbereich zwischen 63 und 140 mg/dL verbracht wird, erhöhen. Das Ziel dieser vorliegenden Beobachtungsstudie ist es, die klinischen Merkmale und Stoffwechseldaten zu beschreiben MCG und mütterliche und/oder fetale Komplikationen bei Frauen mit T1DM, die während der Schwangerschaft mit einem in Frankreich erhältlichen AI-System behandelt wurden, unabhängig davon, ob dieses System vor oder während der Schwangerschaft verwendet wird.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Corbeil-Essonnes, Frankreich, 91106
        • Centre Hospitalier Sud Francilien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Patienten folgten in der Diabetologieabteilung des Centre Hospitalier Sud-Francilien

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • im Alter von mindestens 18 Jahren
  • wurde vor der Schwangerschaft mit Typ-1-Diabetes diagnostiziert
  • Verwendung eines Hybrid-Insulinverabreichungssystems mit geschlossenem Kreislauf vor oder zu jedem Zeitpunkt der Schwangerschaft

Ausschlusskriterien:

  • Patient widersetzte sich der Untersuchung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Zeit, die im euglykämischen Bereich verbracht wurde, der für die Schwangerschaft spezifisch ist (63-140 mg/dL)
Zeitfenster: 12 Wochen vor Beginn der Schwangerschaft (Woche 0)
Daten stammen aus Systemen zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung
12 Wochen vor Beginn der Schwangerschaft (Woche 0)
Prozentsatz der Zeit, die im euglykämischen Bereich verbracht wurde, der für die Schwangerschaft spezifisch ist (63-140 mg/dL)
Zeitfenster: Woche 0
Daten stammen aus Systemen zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung
Woche 0
Prozentsatz der Zeit, die im euglykämischen Bereich verbracht wurde, der für die Schwangerschaft spezifisch ist (63-140 mg/dL)
Zeitfenster: Woche 14
Daten stammen aus Systemen zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung
Woche 14
Prozentsatz der Zeit, die im euglykämischen Bereich verbracht wurde, der für die Schwangerschaft spezifisch ist (63-140 mg/dL)
Zeitfenster: Woche 26
Daten stammen aus Systemen zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung
Woche 26
Prozentsatz der Zeit, die im euglykämischen Bereich verbracht wurde, der für die Schwangerschaft spezifisch ist (63-140 mg/dL)
Zeitfenster: Woche 38
Daten stammen aus Systemen zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung
Woche 38

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Sud Francilien

Ermittler

  • Hauptermittler: Alfred PENFRONIS, PHD, Centre Hospitalier Sud Francilien

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

21. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022/0036

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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