Podawanie insuliny w zamkniętej pętli podczas ciąży (IADIABENCEINTE) (IADIABENCEIN)
Dostarczanie insuliny w zamkniętej pętli u kobiet w ciąży z cukrzycą typu 1
Brak równowagi cukrzycy wiąże się ze zwiększonym ryzykiem powikłań u matki i płodu. U kobiet może powodować aborcję, nadciśnienie, stan przedrzucawkowy i utrudniony poród; u płodu zwiększa ryzyko wielu wad rozwojowych, w tym neurologicznych i sercowych, śmierci płodu w macicy, wewnątrzmacicznego opóźnienia wzrostu, makrosomii, wcześniactwa i powikłań metabolicznych.
Pomimo różnych narzędzi terapeutycznych dostępnych i stosowanych w czasie ciąży, utrzymanie poziomu cukru we krwi w tym wąskim zakresie pozostaje wyzwaniem.
Zautomatyzowana terapia insulinowa (IA) może jeszcze bardziej poprawić wyniki dzięki ciągłemu monitorowaniu poziomu glukozy i zwiększyć odsetek czasu spędzonego na docelowym poziomie między 63 a 140 mg/dl Celem tego badania obserwacyjnego jest opisanie charakterystyki klinicznej, danych metabolicznych dotyczących MCG oraz matek i/ lub powikłań płodowych u kobiet z T1D leczonych w czasie ciąży za pomocą systemu AI dostępnego we Francji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nierównowaga cukrzycowa wiąże się ze zwiększonym ryzykiem powikłań u matki i płodu, a osiągnięcie docelowego poziomu glukozy we krwi przed iw trakcie ciąży u kobiet z cukrzycą typu 1 (T1DM) znacznie zmniejsza te powikłania. U kobiet może powodować poronienie, nadciśnienie, stan przedrzucawkowy i poród dystotyczny; u płodu zwiększa ryzyko licznych wad rozwojowych, w tym neurologicznych i sercowych, śmierci płodu w macicy, wewnątrzmacicznego opóźnienia wzrostu, makrosomii, wcześniactwa oraz powikłań metabolicznych przy urodzeniu, takich jak hipoglikemia i hipokalcemia u noworodków.
Zalecane docelowe wartości glikemii w czasie ciąży są ścisłe: HbA1c < 6,5% i czas do osiągnięcia celu (między 63 a 140 mg/dl) > 70% (6).
Pomimo różnych narzędzi terapeutycznych dostępnych i stosowanych w czasie ciąży utrzymanie glikemii w tym wąskim zakresie pozostaje wyzwaniem.
Zautomatyzowana insulinoterapia (AI) mogłaby jeszcze bardziej poprawić wyniki uzyskiwane przy ciągłym monitorowaniu glikemii i zwiększyć odsetek czasu spędzanego na poziomie docelowym między 63 a 140 mg/dl. Celem niniejszego badania obserwacyjnego jest opisanie charakterystyki klinicznej, danych metabolicznych dotyczących MCG i powikłania matczyne i/lub płodowe u kobiet z cukrzycą typu 1 leczonych w czasie ciąży za pomocą systemu AI dostępnego we Francji, niezależnie od tego, czy system ten jest stosowany przed rozpoczęciem ciąży, czy w jej trakcie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Corbeil-Essonnes, Francja, 91106
- Centre Hospitalier Sud Francilien
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku co najmniej 18 lat
- przed ciążą zdiagnozowano cukrzycę typu 1
- stosując hybrydowy system podawania insuliny w pętli zamkniętej przed ciążą lub w dowolnym momencie ciąży
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent sprzeciwił się badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent czasu spędzonego w zakresie euglikemicznym właściwym dla ciąży (63-140 mg/dl)
Ramy czasowe: 12 tygodni przed rozpoczęciem ciąży (tydzień 0)
|
Dane pobierane z systemów ciągłego monitorowania glikemii
|
12 tygodni przed rozpoczęciem ciąży (tydzień 0)
|
|
Procent czasu spędzonego w zakresie euglikemicznym właściwym dla ciąży (63-140 mg/dl)
Ramy czasowe: tydzień 0
|
Dane pobierane z systemów ciągłego monitorowania glikemii
|
tydzień 0
|
|
Procent czasu spędzonego w zakresie euglikemicznym właściwym dla ciąży (63-140 mg/dl)
Ramy czasowe: Tydzień 14
|
Dane pobierane z systemów ciągłego monitorowania glikemii
|
Tydzień 14
|
|
Procent czasu spędzonego w zakresie euglikemicznym właściwym dla ciąży (63-140 mg/dl)
Ramy czasowe: Tydzień 26
|
Dane pobierane z systemów ciągłego monitorowania glikemii
|
Tydzień 26
|
|
Procent czasu spędzonego w zakresie euglikemicznym właściwym dla ciąży (63-140 mg/dl)
Ramy czasowe: Tydzień 38
|
Dane pobierane z systemów ciągłego monitorowania glikemii
|
Tydzień 38
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Alfred PENFRONIS, PHD, Centre Hospitalier Sud Francilien
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022/0036
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .