Insulinetoediening met gesloten lus tijdens de zwangerschap (IADIABENCEINTE) (IADIABENCEIN)
Gesloten insulinetoediening bij zwangere vrouwen met diabetes type 1
De onbalans van diabetes wordt in verband gebracht met een verhoogd risico op maternale en foetale complicaties. Bij vrouwen kan het abortus, hypertensie, pre-eclampsie en belemmerde arbeid veroorzaken; bij de foetus verhoogt het het risico op veel misvormingen, waaronder neurologische en cardiale misvormingen, foetale dood in de baarmoeder, intra-uteriene groeivertraging, macrosomie, vroeggeboorte en metabole complicaties.
Ondanks de verschillende beschikbare en gebruikte therapeutische hulpmiddelen tijdens de zwangerschap, blijft het een uitdaging om de bloedsuikerspiegel binnen dit smalle bereik te houden.
Geautomatiseerde insulinetherapie (IA) kan de resultaten verder verbeteren met continue glucosemonitoring en het verhogen van het percentage tijd besteed aan doel tussen 63 en 140 mg/dl. Het doel van deze observationele studie is het beschrijven van de klinische kenmerken, metabolische gegevens over MCG en of foetale complicaties bij vrouwen met T1D die tijdens de zwangerschap zijn behandeld met een in Frankrijk beschikbaar AI-systeem.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onevenwicht van diabetes wordt in verband gebracht met een verhoogd risico op maternale en foetale complicaties, en het bereiken van streefwaarden voor bloedglucose vóór en tijdens de zwangerschap bij vrouwen met diabetes type 1 (T1DM) vermindert deze complicaties aanzienlijk. Bij vrouwen kan het abortus, hypertensie, pre-eclampsie en dystocische bevallingen veroorzaken; bij de foetus verhoogt het het risico op talrijke misvormingen, waaronder neurologische en cardiale, foetale dood in de baarmoeder, intra-uteriene groeivertraging, macrosomie, vroeggeboorte en metabole complicaties bij de geboorte zoals neonatale hypoglykemie en hypocalciëmie.
De aanbevolen glykemische doelen tijdens de zwangerschap zijn strikt: HbA1c < 6,5% en time-in-target (tussen 63 en 140 mg/dL) > 70% (6).
Ondanks de verschillende therapeutische hulpmiddelen die beschikbaar zijn en gebruikt worden tijdens de zwangerschap, blijft het een uitdaging om de bloedglucose binnen dit nauwe bereik te houden.
Geautomatiseerde insulinetherapie (AI) zou de resultaten die zijn verkregen met continue glucosemonitoring verder kunnen verbeteren en het percentage van de tijd dat wordt besteed aan het doel tussen 63 en 140 mg/dL verhogen. Het doel van deze huidige observationele studie is het beschrijven van de klinische kenmerken, metabole gegevens MCG en maternale en/of foetale complicaties bij vrouwen met T1DM die tijdens de zwangerschap worden behandeld met een in Frankrijk beschikbaar AI-systeem, ongeacht of dit systeem wordt gebruikt voor het begin van de zwangerschap of tijdens de zwangerschap.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Corbeil-Essonnes, Frankrijk, 91106
- Centre Hospitalier Sud Francilien
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- minimaal 18 jaar oud
- was voor de zwangerschap gediagnosticeerd met diabetes type 1
- het gebruik van een hybride insulinetoedieningssysteem met gesloten lus vóór of op enig moment van de zwangerschap
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt is tegen het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage tijd doorgebracht in het euglykemische bereik dat specifiek is voor zwangerschap (63-140 mg/dL)
Tijdsspanne: 12 weken voor het begin van de zwangerschap (week 0)
|
Gegevens afkomstig van continue glucosemonitoringsystemen
|
12 weken voor het begin van de zwangerschap (week 0)
|
|
Percentage tijd doorgebracht in het euglykemische bereik dat specifiek is voor zwangerschap (63-140 mg/dL)
Tijdsspanne: week 0
|
Gegevens afkomstig van continue glucosemonitoringsystemen
|
week 0
|
|
Percentage tijd doorgebracht in het euglykemische bereik dat specifiek is voor zwangerschap (63-140 mg/dL)
Tijdsspanne: Week 14
|
Gegevens afkomstig van continue glucosemonitoringsystemen
|
Week 14
|
|
Percentage tijd doorgebracht in het euglykemische bereik dat specifiek is voor zwangerschap (63-140 mg/dL)
Tijdsspanne: Week 26
|
Gegevens afkomstig van continue glucosemonitoringsystemen
|
Week 26
|
|
Percentage tijd doorgebracht in het euglykemische bereik dat specifiek is voor zwangerschap (63-140 mg/dL)
Tijdsspanne: Week 38
|
Gegevens afkomstig van continue glucosemonitoringsystemen
|
Week 38
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alfred PENFRONIS, PHD, Centre Hospitalier Sud Francilien
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022/0036
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .