Administração de Insulina em Circuito Fechado Durante a Gravidez (IADIABENCEINTE) (IADIABENCEIN)
Administração de insulina em circuito fechado em mulheres grávidas com diabetes tipo 1
O desequilíbrio do diabetes está associado a um risco aumentado de complicações maternas e fetais. Nas mulheres, pode causar aborto, hipertensão, pré-eclâmpsia e trabalho de parto obstruído; no feto, aumenta o risco de muitas malformações, incluindo neurológicas e cardíacas, morte fetal in utero, retardo do crescimento intrauterino, macrossomia, prematuridade e complicações metabólicas.
Apesar das várias ferramentas terapêuticas disponíveis e usadas durante a gravidez, manter os níveis de açúcar no sangue dentro dessa faixa estreita continua sendo um desafio.
A terapia automatizada de insulina (IA) pode melhorar ainda mais os resultados com o monitoramento contínuo da glicose e aumentar a porcentagem de tempo gasto no alvo entre 63 e 140 mg/dL ou complicações fetais em mulheres com DM1 tratadas durante a gravidez com um sistema de IA disponível na França.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O desequilíbrio do diabetes está associado a um risco aumentado de complicações maternas e fetais, e atingir os níveis de glicose no sangue antes e durante a gravidez em mulheres com diabetes tipo 1 (T1DM) reduz significativamente essas complicações. Nas mulheres, pode causar aborto, hipertensão, pré-eclâmpsia e partos distócicos; no feto, aumenta o risco de numerosas malformações, incluindo neurológicas e cardíacas, morte fetal in utero, retardo do crescimento intrauterino, macrossomia, prematuridade e complicações metabólicas no nascimento, como hipoglicemia neonatal e hipocalcemia.
As metas glicêmicas recomendadas durante a gravidez são rígidas: HbA1c < 6,5% e tempo na meta (entre 63 e 140 mg/dL) > 70% (6).
Apesar das várias ferramentas terapêuticas disponíveis e utilizadas durante a gravidez, manter a glicemia dentro dessa faixa estreita continua sendo um desafio.
A insulinoterapia (IA) automatizada poderia melhorar ainda mais os resultados obtidos com a monitorização contínua da glicose e aumentar a porcentagem de tempo gasto na meta entre 63 e 140 mg/dL O objetivo deste estudo observacional é descrever as características clínicas, dados metabólicos sobre MCG e complicações maternas e/ou fetais em mulheres com DM1 tratadas durante a gravidez com um sistema de IA disponível na França, seja esse sistema usado antes do início da gravidez ou durante ela.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Corbeil-Essonnes, França, 91106
- Centre Hospitalier Sud Francilien
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- com pelo menos 18 anos
- tinha sido diagnosticado com diabetes tipo 1 antes da gravidez
- usando um sistema híbrido de administração de insulina em circuito fechado antes ou em qualquer momento da gravidez
Critério de exclusão:
- Paciente se opõe à pesquisa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de tempo gasto na faixa euglicêmica específica para gravidez (63-140 mg/dL)
Prazo: 12 semanas antes do início da gravidez (semana 0)
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Dados extraídos de sistemas de monitoramento contínuo de glicose
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12 semanas antes do início da gravidez (semana 0)
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Porcentagem de tempo gasto na faixa euglicêmica específica para gravidez (63-140 mg/dL)
Prazo: semana 0
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Dados extraídos de sistemas de monitoramento contínuo de glicose
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semana 0
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Porcentagem de tempo gasto na faixa euglicêmica específica para gravidez (63-140 mg/dL)
Prazo: Semana 14
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Dados extraídos de sistemas de monitoramento contínuo de glicose
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Semana 14
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Porcentagem de tempo gasto na faixa euglicêmica específica para gravidez (63-140 mg/dL)
Prazo: Semana 26
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Dados extraídos de sistemas de monitoramento contínuo de glicose
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Semana 26
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Porcentagem de tempo gasto na faixa euglicêmica específica para gravidez (63-140 mg/dL)
Prazo: Semana 38
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Dados extraídos de sistemas de monitoramento contínuo de glicose
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Semana 38
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alfred PENFRONIS, PHD, Centre Hospitalier Sud Francilien
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022/0036
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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