Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Closed-loop insulintilførsel under graviditet (IADIABENCEINTE) (IADIABENCEIN)

22. november 2024 oppdatert av: Centre Hospitalier Sud Francilien

Closed-loop insulintilførsel hos gravide kvinner med type 1-diabetes

Ubalansen ved diabetes er assosiert med økt risiko for komplikasjoner hos mor og foster. Hos kvinner kan det forårsake abort, hypertensjon, svangerskapsforgiftning og hindret fødsel; hos fosteret øker det risikoen for mange misdannelser, inkludert nevrologiske og hjerte-, fosterdødsfall in utero, intrauterin vekstretardasjon, makrosomi, prematuritet og metabolske komplikasjoner.

Til tross for de ulike terapeutiske verktøyene som er tilgjengelig og brukt under graviditet, er det fortsatt en utfordring å opprettholde blodsukkernivået innenfor dette smale området.

Automatisert insulinterapi (IA) kan ytterligere forbedre resultatene med kontinuerlig glukoseovervåking og øke prosentandelen av tid brukt på mål mellom 63 og 140 mg/dL Målet med denne observasjonsstudien er å beskrive de kliniske egenskapene, metabolske data om MCG og mors og/ eller føtale komplikasjoner hos kvinner med T1D behandlet under graviditet med et AI-system tilgjengelig i Frankrike.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Diabetesubalanse er assosiert med økt risiko for mors- og fosterkomplikasjoner, og oppnåelse av målblodsukkernivåer før og under graviditet hos kvinner med type 1 diabetes (T1DM) reduserer disse komplikasjonene betydelig. Hos kvinner kan det forårsake abort, hypertensjon, svangerskapsforgiftning og dystokiske fødsler; hos fosteret øker det risikoen for en rekke misdannelser, inkludert nevrologiske og hjerte-, fosterdød i utero, intrauterin vekstretardasjon, makrosomi, prematuritet og metabolske komplikasjoner ved fødselen som neonatal hypoglykemi og hypokalsemi.

De anbefalte glykemiske målene under graviditet er strenge: HbA1c < 6,5 % og tid i mål (mellom 63 og 140 mg/dL) > 70 % (6).

Til tross for de ulike terapeutiske verktøyene som er tilgjengelige og brukt under graviditet, er det fortsatt en utfordring å opprettholde blodsukkeret innenfor dette smale området.

Automatisert insulinterapi (AI) kan forbedre resultatene oppnådd med kontinuerlig glukoseovervåking ytterligere og øke prosentandelen av tiden brukt i målet mellom 63 og 140 mg/dL Målet med denne nåværende observasjonsstudien er å beskrive de kliniske egenskapene, metabolske data på MCG og mors- og/eller føtale komplikasjoner hos kvinner med T1DM behandlet under graviditet med et AI-system tilgjengelig i Frankrike, enten dette systemet brukes før begynnelsen av svangerskapet eller under det.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

14

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Corbeil-Essonnes, Frankrike, 91106
        • Centre Hospitalier Sud Francilien

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter fulgt på diabetologisk avdeling ved Centre Hospitalier Sud-Francilien

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • fylt minst 18 år
  • hadde blitt diagnostisert med diabetes type 1 før svangerskapet
  • ved bruk av et hybrid lukket sløyfetilførselssystem for insulin før eller når som helst under graviditeten

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient imot forskningen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis tid brukt i det euglykemiske området spesifikt for graviditet (63-140 mg/dL)
Tidsramme: 12 uker før starten av svangerskapet (uke 0)
Data hentet fra kontinuerlige glukoseovervåkingssystemer
12 uker før starten av svangerskapet (uke 0)
Prosentvis tid brukt i det euglykemiske området spesifikt for graviditet (63-140 mg/dL)
Tidsramme: uke 0
Data hentet fra kontinuerlige glukoseovervåkingssystemer
uke 0
Prosentvis tid brukt i det euglykemiske området spesifikt for graviditet (63-140 mg/dL)
Tidsramme: Uke 14
Data hentet fra kontinuerlige glukoseovervåkingssystemer
Uke 14
Prosentvis tid brukt i det euglykemiske området spesifikt for graviditet (63-140 mg/dL)
Tidsramme: Uke 26
Data hentet fra kontinuerlige glukoseovervåkingssystemer
Uke 26
Prosentvis tid brukt i det euglykemiske området spesifikt for graviditet (63-140 mg/dL)
Tidsramme: Vekk 38
Data hentet fra kontinuerlige glukoseovervåkingssystemer
Vekk 38

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alfred PENFRONIS, PHD, Centre Hospitalier Sud Francilien

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. mai 2023

Primær fullføring (Faktiske)

30. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

11. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

22. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

26. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere