- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05661149
Closed-loop insulintilførsel under graviditet (IADIABENCEINTE) (IADIABENCEIN)
Closed-loop insulintilførsel hos gravide kvinner med type 1-diabetes
Ubalansen ved diabetes er assosiert med økt risiko for komplikasjoner hos mor og foster. Hos kvinner kan det forårsake abort, hypertensjon, svangerskapsforgiftning og hindret fødsel; hos fosteret øker det risikoen for mange misdannelser, inkludert nevrologiske og hjerte-, fosterdødsfall in utero, intrauterin vekstretardasjon, makrosomi, prematuritet og metabolske komplikasjoner.
Til tross for de ulike terapeutiske verktøyene som er tilgjengelig og brukt under graviditet, er det fortsatt en utfordring å opprettholde blodsukkernivået innenfor dette smale området.
Automatisert insulinterapi (IA) kan ytterligere forbedre resultatene med kontinuerlig glukoseovervåking og øke prosentandelen av tid brukt på mål mellom 63 og 140 mg/dL Målet med denne observasjonsstudien er å beskrive de kliniske egenskapene, metabolske data om MCG og mors og/ eller føtale komplikasjoner hos kvinner med T1D behandlet under graviditet med et AI-system tilgjengelig i Frankrike.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Diabetesubalanse er assosiert med økt risiko for mors- og fosterkomplikasjoner, og oppnåelse av målblodsukkernivåer før og under graviditet hos kvinner med type 1 diabetes (T1DM) reduserer disse komplikasjonene betydelig. Hos kvinner kan det forårsake abort, hypertensjon, svangerskapsforgiftning og dystokiske fødsler; hos fosteret øker det risikoen for en rekke misdannelser, inkludert nevrologiske og hjerte-, fosterdød i utero, intrauterin vekstretardasjon, makrosomi, prematuritet og metabolske komplikasjoner ved fødselen som neonatal hypoglykemi og hypokalsemi.
De anbefalte glykemiske målene under graviditet er strenge: HbA1c < 6,5 % og tid i mål (mellom 63 og 140 mg/dL) > 70 % (6).
Til tross for de ulike terapeutiske verktøyene som er tilgjengelige og brukt under graviditet, er det fortsatt en utfordring å opprettholde blodsukkeret innenfor dette smale området.
Automatisert insulinterapi (AI) kan forbedre resultatene oppnådd med kontinuerlig glukoseovervåking ytterligere og øke prosentandelen av tiden brukt i målet mellom 63 og 140 mg/dL Målet med denne nåværende observasjonsstudien er å beskrive de kliniske egenskapene, metabolske data på MCG og mors- og/eller føtale komplikasjoner hos kvinner med T1DM behandlet under graviditet med et AI-system tilgjengelig i Frankrike, enten dette systemet brukes før begynnelsen av svangerskapet eller under det.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Corbeil-Essonnes, Frankrike, 91106
- Centre Hospitalier Sud Francilien
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- fylt minst 18 år
- hadde blitt diagnostisert med diabetes type 1 før svangerskapet
- ved bruk av et hybrid lukket sløyfetilførselssystem for insulin før eller når som helst under graviditeten
Ekskluderingskriterier:
- Pasient imot forskningen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis tid brukt i det euglykemiske området spesifikt for graviditet (63-140 mg/dL)
Tidsramme: 12 uker før starten av svangerskapet (uke 0)
|
Data hentet fra kontinuerlige glukoseovervåkingssystemer
|
12 uker før starten av svangerskapet (uke 0)
|
|
Prosentvis tid brukt i det euglykemiske området spesifikt for graviditet (63-140 mg/dL)
Tidsramme: uke 0
|
Data hentet fra kontinuerlige glukoseovervåkingssystemer
|
uke 0
|
|
Prosentvis tid brukt i det euglykemiske området spesifikt for graviditet (63-140 mg/dL)
Tidsramme: Uke 14
|
Data hentet fra kontinuerlige glukoseovervåkingssystemer
|
Uke 14
|
|
Prosentvis tid brukt i det euglykemiske området spesifikt for graviditet (63-140 mg/dL)
Tidsramme: Uke 26
|
Data hentet fra kontinuerlige glukoseovervåkingssystemer
|
Uke 26
|
|
Prosentvis tid brukt i det euglykemiske området spesifikt for graviditet (63-140 mg/dL)
Tidsramme: Vekk 38
|
Data hentet fra kontinuerlige glukoseovervåkingssystemer
|
Vekk 38
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alfred PENFRONIS, PHD, Centre Hospitalier Sud Francilien
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022/0036
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .