Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suljetun silmukan insuliinin antaminen raskauden aikana (IADIABENCEINTE) (IADIABENCEIN)

keskiviikko 20. joulukuuta 2023 päivittänyt: Centre Hospitalier Sud Francilien

Suljetun silmukan insuliinin antaminen raskaana oleville naisille, joilla on tyypin 1 diabetes

Diabeteksen epätasapainoon liittyy lisääntynyt riski saada äidin ja sikiön komplikaatioita. Naisilla se voi aiheuttaa abortin, kohonnutta verenpainetta, preeklampsiaa ja estynyttä synnytystä; sikiössä se lisää monien epämuodostumien riskiä, ​​mukaan lukien neurologiset ja sydänperäiset, sikiökuolemat kohdussa, kohdunsisäinen kasvun hidastuminen, makrosomia, ennenaikaisuus ja metaboliset komplikaatiot.

Huolimatta erilaisista raskauden aikana käytettävistä terapeuttisista työkaluista, verensokeritason pitäminen tällä kapealla alueella on edelleen haaste.

Automaattinen insuliinihoito (IA) voisi edelleen parantaa tuloksia jatkuvalla glukoosivalvonnalla ja lisätä tavoiteaikaa 63–140 mg/dl Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on kuvata kliiniset ominaisuudet, metaboliset tiedot MCG:stä sekä äidin ja/tai tai sikiön komplikaatioita naisilla, joilla on T1D ja joita on hoidettu raskauden aikana Ranskassa saatavilla olevalla tekoälyjärjestelmällä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Diabeteksen epätasapainoon liittyy lisääntynyt äidin ja sikiön komplikaatioiden riski, ja verensokerin tavoitetason saavuttaminen ennen raskautta ja sen aikana naisilla, joilla on tyypin 1 diabetes (T1DM), vähentää näitä komplikaatioita merkittävästi. Naisilla se voi aiheuttaa abortin, kohonnutta verenpainetta, pre-eklampsiaa ja dystoisia synnytyksiä; sikiössä se lisää riskiä lukuisille epämuodostumille, mukaan lukien neurologiset ja sydänperäiset, sikiökuolemat kohdussa, kohdunsisäinen kasvun hidastuminen, makrosomia, ennenaikaisuus ja aineenvaihduntakomplikaatiot syntymän yhteydessä, kuten vastasyntyneen hypoglykemia ja hypokalsemia.

Suositellut glykeemiset tavoitteet raskauden aikana ovat tiukat: HbA1c < 6,5 % ja tavoiteaika (63-140 mg/dl) > 70 % (6).

Huolimatta erilaisista raskauden aikana käytettävistä terapeuttisista työkaluista, verensokerin pitäminen tällä kapealla alueella on edelleen haaste.

Automaattinen insuliinihoito (AI) voisi parantaa edelleen jatkuvalla glukoosivalvonnalla saatuja tuloksia ja lisätä tavoitetilassa vietetyn ajan prosenttiosuutta välillä 63 - 140 mg/dl Tämän tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on kuvata kliiniset ominaisuudet, aineenvaihduntatiedot MCG ja äidin ja/tai sikiön komplikaatiot naisilla, joilla on T1DM, joita on hoidettu raskauden aikana Ranskassa saatavilla olevalla tekoälyjärjestelmällä, riippumatta siitä, käytetäänkö tätä järjestelmää ennen raskauden alkua vai sen aikana.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Corbeil-Essonnes, Ranska, 91106
        • Centre Hospitalier Sud Francilien

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaita seurattiin Centre Hospitalier Sud-Francilienin diabetologian osastolla

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • vähintään 18-vuotias
  • oli diagnosoitu tyypin 1 diabetes ennen raskautta
  • käyttämällä hybridi-suljetun kierron insuliinin annostelujärjestelmää ennen raskautta tai milloin tahansa

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas vastusti tutkimusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Takautuva

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Raskauskohtaisella euglykeemisellä alueella vietetyn ajan prosenttiosuus (63-140 mg/dl)
Aikaikkuna: 12 viikkoa ennen raskauden alkua (viikko 0)
Tiedot on otettu jatkuvasta glukoosin seurantajärjestelmistä
12 viikkoa ennen raskauden alkua (viikko 0)
Raskauskohtaisella euglykeemisellä alueella vietetyn ajan prosenttiosuus (63-140 mg/dl)
Aikaikkuna: viikko 0
Tiedot on otettu jatkuvasta glukoosin seurantajärjestelmistä
viikko 0
Raskauskohtaisella euglykeemisellä alueella vietetyn ajan prosenttiosuus (63-140 mg/dl)
Aikaikkuna: Viikko 14
Tiedot on otettu jatkuvasta glukoosin seurantajärjestelmistä
Viikko 14
Raskauskohtaisella euglykeemisellä alueella vietetyn ajan prosenttiosuus (63-140 mg/dl)
Aikaikkuna: Viikko 26
Tiedot on otettu jatkuvasta glukoosin seurantajärjestelmistä
Viikko 26
Raskauskohtaisella euglykeemisellä alueella vietetyn ajan prosenttiosuus (63-140 mg/dl)
Aikaikkuna: Viikko 38
Tiedot on otettu jatkuvasta glukoosin seurantajärjestelmistä
Viikko 38

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Hospitalier Sud Francilien

Tutkijat

  • Päätutkija: Alfred PENFRONIS, PHD, Centre Hospitalier Sud Francilien

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 11. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 11. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 21. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2022/0036

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 1 diabetes

Kliiniset tutkimukset Hybridi suljetun silmukan insuliinin annostelujärjestelmät

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in El Salvador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa