Closed-loop insulintilførsel under graviditet (IADIABENCEINTE) (IADIABENCEIN)
Closed-loop insulinlevering hos gravide kvinder med type 1-diabetes
Ubalancen af diabetes er forbundet med en øget risiko for maternelle og føtale komplikationer. Hos kvinder kan det forårsage abort, hypertension, svangerskabsforgiftning og obstrueret fødsel; hos fosteret øger det risikoen for mange misdannelser, herunder neurologiske og hjertesygdomme, fosterdød in utero, intrauterin væksthæmning, makrosomi, præmaturitet og metaboliske komplikationer.
På trods af de forskellige terapeutiske værktøjer, der er tilgængelige og brugt under graviditet, er det stadig en udfordring at opretholde blodsukkerniveauer inden for dette snævre interval.
Automatiseret insulinterapi (IA) kan yderligere forbedre resultaterne med kontinuerlig glukosemonitorering og øge procentdelen af tid brugt på målet mellem 63 og 140 mg/dL Formålet med denne observationsundersøgelse er at beskrive de kliniske karakteristika, metaboliske data om MCG og maternelle og/ eller føtale komplikationer hos kvinder med T1D behandlet under graviditet med et AI-system tilgængeligt i Frankrig.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Diabetes ubalance er forbundet med en øget risiko for maternelle og føtale komplikationer, og opnåelse af målblodsukkerniveauer før og under graviditet hos kvinder med type 1 diabetes (T1DM) reducerer disse komplikationer betydeligt. Hos kvinder kan det forårsage abort, hypertension, præeklampsi og dystokiske fødsler; hos fosteret øger det risikoen for adskillige misdannelser, herunder neurologiske og hjertesygdomme, fosterdød in utero, intrauterin væksthæmning, makrosomi, præmaturitet og metaboliske komplikationer ved fødslen såsom neonatal hypoglykæmi og hypocalcæmi.
De anbefalede glykæmiske mål under graviditet er strenge: HbA1c < 6,5 % og tid i mål (mellem 63 og 140 mg/dL) > 70 % (6).
På trods af de forskellige terapeutiske værktøjer, der er tilgængelige og brugt under graviditet, er det stadig en udfordring at opretholde blodsukkeret inden for dette snævre område.
Automatiseret insulinterapi (AI) kunne forbedre yderligere resultaterne opnået med kontinuerlig glukosemonitorering og øge procentdelen af tid brugt i målet mellem 63 og 140 mg/dL Formålet med denne nuværende observationsundersøgelse er at beskrive de kliniske karakteristika, metaboliske data vedr. MCG og maternelle og/eller føtale komplikationer hos kvinder med T1DM behandlet under graviditeten med et AI-system, der er tilgængeligt i Frankrig, uanset om dette system bruges før eller under graviditetens begyndelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Corbeil-Essonnes, Frankrig, 91106
- Centre Hospitalier Sud Francilien
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mindst 18 år
- var blevet diagnosticeret med type 1-diabetes før graviditeten
- ved at bruge et hybridt lukket-loop-insulintilførselssystem før eller på et hvilket som helst tidspunkt af graviditeten
Ekskluderingskriterier:
- Patient imod forskningen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procent af tid brugt i det euglykæmiske område specifikt for graviditet (63-140 mg/dL)
Tidsramme: 12 uger før starten af graviditeten (uge 0)
|
Data hentet fra kontinuerlige glukosemonitoreringssystemer
|
12 uger før starten af graviditeten (uge 0)
|
|
Procent af tid brugt i det euglykæmiske område specifikt for graviditet (63-140 mg/dL)
Tidsramme: uge 0
|
Data hentet fra kontinuerlige glukosemonitoreringssystemer
|
uge 0
|
|
Procent af tid brugt i det euglykæmiske område specifikt for graviditet (63-140 mg/dL)
Tidsramme: Uge 14
|
Data hentet fra kontinuerlige glukosemonitoreringssystemer
|
Uge 14
|
|
Procent af tid brugt i det euglykæmiske område specifikt for graviditet (63-140 mg/dL)
Tidsramme: Uge 26
|
Data hentet fra kontinuerlige glukosemonitoreringssystemer
|
Uge 26
|
|
Procent af tid brugt i det euglykæmiske område specifikt for graviditet (63-140 mg/dL)
Tidsramme: Uge 38
|
Data hentet fra kontinuerlige glukosemonitoreringssystemer
|
Uge 38
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alfred PENFRONIS, PHD, Centre Hospitalier Sud Francilien
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022/0036
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .