Kosočtvercový mezižeberní blok versus Serratův blok přední roviny
2. září 2023 aktualizováno: Heba M Fathi, Zagazig University
Ultrazvukem naváděný kosočtverečný mezižeberní blok versus serratový blok přední roviny pro analgezii po perforační klapce hrudní tepny po parciální mastektomii
vyhodnotit a porovnat dopad ultrazvukem naváděného kosočtvercového mezižeberního bloku s blokádou pilovité anteriorní roviny pro analgezii po laloku perforátoru torakodorzální tepny po parciální mastektomii
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
- Zhodnotit a porovnat kvalitu pooperační analgezie v každé skupině.
- Doba provedení bloku v obou skupinách.
- Posoudit a porovnat pooperační hemodynamiku a také očekávané nežádoucí účinky včetně nauzey, zvracení, svědění, krvácení, bradykardie, hypotenze.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
84
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Heba M Fathi, M.D
- Telefonní číslo: 01000143938
- E-mail: heba_elgendi@yahoo.com
Studijní místa
-
-
-
Zagazig, Egypt, 44519
- Nábor
- Heba M Fathi
-
Kontakt:
- Heba M Fathi, M.D
- E-mail: heba_elgendi@yahoo.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
17 let až 56 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti ve věku od 21 do 60 let
- Podstoupení pedikulární laloky perforátoru hrudní tepny po operaci zachovávající prsa – Celková anestezie
- Informované souhlasy
- ASA I a II
- Index tělesné hmotnosti 25-30 kg/m2.
Kritéria vyloučení:
- pacientů užívajících antiagregancia, antikoagulancia nebo B-blokátory
- Pacienti s akutním dekompenzovaným srdečním selháním, hypertenzí, srdeční blokádou, koronárním onemocněním, astmatem, poruchami krvácení, sníženou funkcí ledvin nebo jater
- anamnéza alergie na lokální anestezii nebo opioidní analgezii,
- těhotenství.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina C:
kontrolní skupina, která dostane pouze celkovou anestezii
|
Celková anestezie
|
|
Aktivní komparátor: Skupina R:
Kosočtverečná interkostální blokáda pak celková anestezie
|
Celková anestezie
pacienti budou umístěni do laterálního dekubitu s pohybem lopatky laterálně abdukcí ipsilaterální paže přes hrudník.
za zcela aseptických situací Vysokofrekvenční (6-12 MHz) lineární US sonda bude umístěna mediálně k mediálnímu okraji lopatky v šikmé sagitální rovině s orientačním markerem nasměrovaným kraniálně.
úroveň T6-7, identifikuje se tkáňová rovina mezi velkými kosočtvercovými svaly a mezižeberními svaly a podá se jediná injekce 25 ml bupivakainu (0,25 %) prostřednictvím Tuohy 18-gauge pokročilého v rovině ze superomediálního do inferolaterálního směru, následuje celková anestezie
|
|
Aktivní komparátor: skupina S
Blok přední roviny Serratus a poté celková anestezie
|
Celková anestezie
Pacient bude umístěn na zádech s paží abdukovanou v 90°. americká vysokofrekvenční (6-12 MHz) lineární sonda sonosite M turbo ultrasonografie (FUJIFIM sonosite, Inc., Bothell, WA, USA) bude umístěna do sagitální roviny na střední axilární linii.
identifikace fasciální roviny mezi m. serratus anterior a zevními mezižeberními svaly bude provedena mezi čtvrtým a pátým žebrem v midaxilární oblasti.
V tomto okamžiku se Tuohyho jehla 18 gauge posune do roviny s injekcí 25 ml 0,25 %, bupivakainu.
následuje celková anestezie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
konzumace tramadolu
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Množství spotřebovaného tramadolu
|
24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba plnění bloku
Časové okno: čas od umístění ultrazvukové sondy do konce blokové procedury.
|
Čas potřebný k provedení bloku
|
čas od umístění ultrazvukové sondy do konce blokové procedury.
|
|
Čas do první dávky záchranné analgezie
Časové okno: během prvních 24 hodin po operaci
|
poprvé, kdy pacienti potřebují analgezii, když VAS ≥ 3
|
během prvních 24 hodin po operaci
|
|
Předpokládaný vedlejší účinek
Časové okno: ve 24 hodin po operaci
|
nevolnost, zvracení, toxicita lokální anestezie, poranění jehlou
|
ve 24 hodin po operaci
|
|
Pooperační spokojenost pacienta
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Spokojenost pacienta po operaci pomocí 3 bodové škály (1= spokojen, 2=neutrální, 3=nespokojen)
|
24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Heba M Fathi, faculty of human medicine ,zagazig university
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. prosince 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
2. října 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. října 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. prosince 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. prosince 2022
První zveřejněno (Aktuální)
22. prosince 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
6. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- zu-IRB # 10060
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .