Rhomboid interkostal blok versus Serratus anterior plan blok
2. september 2023 opdateret af: Heba M Fathi, Zagazig University
Ultralydsstyret rhomboid interkostal blok versus Serratus anterior plan blok til analgesi efter Thoracodorsal arterieperforatorklap efter delvis mastektomi
evaluere og sammenligne virkningen af ultralydsstyret rhomboid intercostal blok versus serratus anterior plane blok for analgesi efter thoracodorsal arterie perforator flap efter partiel mastektomi
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
- At vurdere og sammenligne kvaliteten af postoperativ analgesi i hver gruppe.
- Tidspunkt for udførelse af blok i begge grupper.
- At vurdere og sammenligne postoperativ hæmodynamik samt forventede bivirkninger, herunder kvalme, opkastning, kløe, blødning, bradykardi, hypotension.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
84
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Heba M Fathi, M.D
- Telefonnummer: 01000143938
- E-mail: heba_elgendi@yahoo.com
Studiesteder
-
-
-
Zagazig, Egypten, 44519
- Rekruttering
- Heba M Fathi
-
Kontakt:
- Heba M Fathi, M.D
- E-mail: heba_elgendi@yahoo.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
17 år til 56 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter i alderen 21 til 60 år
- Gennemgår pedicled thoracodorsal arterie perforator flap efter brystbevarende operation - Generel anæstesi
- Informeret samtykke
- ASA I & II
- Body mass index 25-30 kg/m2.
Ekskluderingskriterier:
- patienter på blodpladehæmmende, antikoagulerende eller B-blokkere
- Patienter med akut dekompenseret hjertesvigt, hypertension, hjerteblokade, koronarsygdom, astma, blødningsforstyrrelser, kompromitteret nyre- eller leverfunktion
- historie med allergi over for lokalbedøvelse eller opioidanalgesi,
- graviditet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe C:
kontrolgruppe, som kun får generel anæstesi
|
generel anæstesi
|
|
Aktiv komparator: Gruppe R:
Rhomboid intercostal blok derefter generel anæstesi
|
generel anæstesi
patienterne vil blive placeret i lateral decubitus med bevægelse af scapula lateralt ved at abducere den ipsilaterale arm hen over brystet.
under fuldstændige aseptiske situationer En højfrekvent (6-12 MHz) lineær US-sonde vil blive sat medial til den mediale kant af scapula i et skråt sagittalt plan med orienteringsmarkøren rettet kranialt.at
T6-7-niveauet identificeres vævsfladen mellem rhomboid major og intercostale muskler, og en enkelt injektion af 25mL bupivacain (0,25%) vil blive administreret via 18-gauge Tuohy fremad i plan fra en superomedial til en inferolateral retning, efterfulgt af generel anæstesi
|
|
Aktiv komparator: gruppe S
Serratus anterior plane blok derefter generel anæstesi
|
generel anæstesi
Patienten vil blive placeret på ryggen med armen abduceret i 90°. den amerikanske højfrekvente (6-12 MHz) lineære sonde for sonosite M turbo ultralyd (FUJIFIM sonosite, Inc., Bothell, WA, USA) vil blive sat i sagittalt plan ved den midtaksillære linje.
identifikation af fascieplanet mellem serratus anterior muskel og ydre interkostale muskler vil blive udført mellem fjerde og femte ribben i midtaksillærområdet.
På dette tidspunkt føres 18-gauge Tuohy-nålen frem i plan med injektion af 25 ml 0,25 % bupivacain.
efterfulgt af generel anæstesi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tramadol forbrug
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
Mængden af tramadol forbrug
|
24 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidspunkt for udførelse af blok
Tidsramme: tid fra placering af ultralydspole til slutningen af blokproceduren.
|
Tid nødvendig for at udføre blokken
|
tid fra placering af ultralydspole til slutningen af blokproceduren.
|
|
Tid til første dosis redningsanalgesi
Tidsramme: i de første 24 timer postoperativt
|
første gang, at patienterne har brug for analgesi, når VAS ≥ 3
|
i de første 24 timer postoperativt
|
|
Forventet bivirkning
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
kvalme, opkastning, lokalbedøvelse toksicitet, nåleskade
|
24 timer efter operationen
|
|
Postoperativ patientens tilfredshed
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
Postoperativ patientens tilfredshed ved hjælp af 3-punkts skala (1= tilfreds, 2=neutral, 3=ikke tilfreds)
|
24 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Heba M Fathi, faculty of human medicine ,zagazig university
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. december 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
2. oktober 2023
Studieafslutning (Anslået)
30. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. december 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. december 2022
Først opslået (Faktiske)
22. december 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
6. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. september 2023
Sidst verificeret
1. september 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- zu-IRB # 10060
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .