Prevalence posttraumatické stresové poruchy související s diagnózou diabetu nebo těžké hypoglykémie u dospělých s diabetem 1.
Ve Francii se dospělá populace žijící s diabetem v roce 2016 odhaduje na více než 3,3 milionu léčených pacientů. Diabetes 1. typu (T1DM) představuje 5,6 % diabetiků (cca 185 000 pacientů).
Četné studie ukazují, že se pacienti obávají hypoglykémie s dopadem na kvalitu jejich života, poruchy spánku a depresivní symptomy. Kromě toho existuje metabolický dopad s problémem terapeutické kompliance a změny glykemické kontroly.
Tato studie zkoumá vztah mezi posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD) a diagnózou diabetu nebo závažnou hypoglykémií u dospělých s diabetem 1. typu.
Cílem této studie je zhodnotit prevalenci PTSD v této populaci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Marseille, Francie, 13008
- Hopital Saint Joseph
-
Martigues, Francie, 13500
- Centre Hospitalier de Martigues
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší,
- S diabetem 1.
- Ochota a schopnost vyplnit všechny dotazníky ve francouzštině,
- kteří dali ústní souhlas,
- být členem systému sociálního zabezpečení nebo být příjemcem takového systému.
Kritéria vyloučení:
- nediabetik typu 1,
- S nestabilní psychiatrickou patologií,
- Těhotné nebo kojící ženy,
- S výhradou opatření na ochranu spravedlnosti,
- Když jsem se postavil proti výzkumu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zhodnotit prevalenci posttraumatické stresové poruchy (PTSD) u dospělých s diabetem 1. typu
Časové okno: základní linie
|
Skóre (> 44) měřené na stupnici Posttraumatic Stress Disorder Checklist Scale (PCL-S) pro těžkou hypoglykémii
|
základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zhodnotit prevalenci posttraumatické stresové poruchy (PTSD). Tato PTSD souvisí s diagnózou diabetu a jeho počáteční léčbou.
Časové okno: základní linie
|
Skóre (>44) měřeno na stupnici Posttraumatic Stress Disorder Checklist Scale (PCL-S). Pacient vyplní dotazník jednou, aby zhodnotil PTSD související s diagnózou diabetu a jeho počáteční léčbou. |
základní linie
|
|
Zhodnotit prevalenci posttraumatické stresové poruchy (PTSD) související s těžkou hypoglykémií.
Časové okno: základní linie
|
Skóre (> 44) měřené na stupnici Posttraumatic Stress Disorder Checklist Scale (PCL-S) pro těžkou hypoglykémii
|
základní linie
|
|
Zhodnotit prevalenci posttraumatické stresové poruchy (PTSD). Tato PTSD souvisí alespoň s jedním z následujících důvodů: - těžká hypoglykémie - diagnóza diabetu a jeho počáteční léčba.
Časové okno: základní linie
|
Skóre (>44) měřeno na stupnici Posttraumatic Stress Disorder Checklist Scale (PCL-S). Pacient jednou vyplní dotazník, aby zhodnotil PTSD související s těžkou hypoglykémií a/nebo diagnózou diabetu a její počáteční léčbu |
základní linie
|
|
Zhodnotit prevalenci úzkostně-depresivní poruchy u dospělých s diabetem 1. typu
Časové okno: základní linie
|
Skóre (od 0 do 42) měřené na škále nemocniční úzkosti a deprese (HADS) Celkové skóre lze rozdělit do pěti úrovní:
|
základní linie
|
|
Prokázat přítomnost úzkostně-depresivní poruchy související s PTSD
Časové okno: základní linie
|
Podíl pacientů s úzkostně depresivní poruchou spojenou s PTSD
|
základní linie
|
|
Vyhodnotit, zda existuje korelace mezi PTSD a účastí pacienta na terapeutickém vzdělávacím programu
Časové okno: základní linie
|
Procento pacientů s PTSD (PCL-S > 44) mezi skupinami pacientů, kteří se nebo neúčastní programu terapeutického vzdělávání (funkční inzulínová terapie nebo multidisciplinární vzdělávání v denní nemocnici nebo hospitalizace)
|
základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DIASPOT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .