Forekomst af posttraumatisk stresslidelse relateret til diabetesdiagnose eller svær hypoglykæmi hos voksne med type 1-diabetes
I Frankrig anslås den voksne befolkning, der lever med diabetes i 2016, til mere end 3,3 millioner behandlede patienter. Type 1-diabetes (T1DM) repræsenterer 5,6 % af diabetespatienterne (ca. 185.000 patienter).
Talrige undersøgelser viser, at patienter frygter hypoglykæmi, hvilket påvirker deres livskvalitet, søvnforstyrrelser og depressive symptomer. Derudover er der en metabolisk påvirkning med et problem med terapeutisk compliance og en ændring af glykæmisk kontrol.
Denne undersøgelse undersøger sammenhængen mellem posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og diabetesdiagnose eller svær hypoglykæmi hos voksne med type 1-diabetes.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere forekomsten af PTSD i denne population.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Marseille, Frankrig, 13008
- Hopital Saint Joseph
-
Martigues, Frankrig, 13500
- Centre Hospitalier de Martigues
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre,
- Ved type 1 diabetes,
- Villig og i stand til at udfylde alle spørgeskemaer på fransk,
- Hvem har givet mundtligt samtykke,
- være tilsluttet en social sikringsordning eller være begunstiget af en sådan ordning.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-diabetiker type 1,
- Med en ustabil psykiatrisk patologi,
- Gravide eller ammende kvinder,
- Med forbehold af en foranstaltning til beskyttelse af retfærdighed,
- Efter at have været imod forskningen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At evaluere forekomsten af posttraumatisk stresslidelse (PTSD) hos voksne med type 1-diabetes
Tidsramme: baseline
|
Score (>44) målt på Posttraumatic Stress Disorder Checklist Scale (PCL-S) for svær hypoglykæmi
|
baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At evaluere forekomsten af posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Denne PTSD er relateret til diabetesdiagnose og dens indledende behandling.
Tidsramme: baseline
|
Score (>44) målt på Posttraumatic Stress Disorder Checklist Scale (PCL-S). Patienten vil udfylde spørgeskemaet én gang for at evaluere PTSD relateret til både diabetesdiagnose og dens indledende behandling. |
baseline
|
|
At evaluere forekomsten af posttraumatisk stresslidelse (PTSD) relateret til svær hypoglykæmi.
Tidsramme: baseline
|
Score (>44) målt på Posttraumatic Stress Disorder Checklist Scale (PCL-S) for svær hypoglykæmi
|
baseline
|
|
At evaluere forekomsten af posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Denne PTSD er relateret til mindst én af følgende årsager: - svær hypoglykæmi - diabetesdiagnose og dens indledende behandling.
Tidsramme: baseline
|
Score (>44) målt på Posttraumatic Stress Disorder Checklist Scale (PCL-S). Patienten vil udfylde spørgeskemaet én gang for at evaluere PTSD relateret til alvorlig hypoglykæmi og/eller diabetesdiagnose og dens indledende behandling |
baseline
|
|
At evaluere forekomsten af angst-depressiv lidelse hos voksne med type 1-diabetes
Tidsramme: baseline
|
Score (fra 0 til 42) målt på Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) Samlede scores kan kategoriseres i fem niveauer:
|
baseline
|
|
At demonstrere tilstedeværelsen af angst-depressiv lidelse relateret til PTSD
Tidsramme: baseline
|
Hyppighed af patienter med angstdepressiv lidelse forbundet med PTSD
|
baseline
|
|
At vurdere om der er en sammenhæng mellem PTSD og patientens deltagelse i et terapeutisk uddannelsesprogram
Tidsramme: baseline
|
Procentdel af patienter med PTSD (PCL-S > 44) mellem grupper af patienter, der deltager eller ej i et terapeutisk uddannelsesprogram (Funktionel insulinterapi eller multidisciplinær uddannelse på daghospital eller hospitalsindlæggelse)
|
baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DIASPOT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .