- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05665842
Vliv vzdělání a hudební praxe na nespavost a kvalitu života
Účinky výchovy ke spánkové hygieně a hudební praxe na nespavost a kvalitu života u dospívajících
Pozadí: Nespavost je nejčastějším problémem mezi poruchami spánku. Zdá se, že přibližně 4–39 % běžné dospívající populace trpí klinicky klasifikovanou nespavostí. Nespavost v adolescenci, kdy jsou intelektuální, fyziologické, psychologické a sociální změny intenzivní, zbavuje adolescenty pozornosti a kognice, které jsou potřebné k tomu, aby mohli hrát aktivní roli v těchto vzrušujících a náročných procesech. Cílem této studie bylo zhodnotit vliv hudební praxe a výchovy ke spánkové hygieně u adolescentů ve věku 14-18 let s nespavostí.
Metoda: Studie bude probíhat v randomizovaném kontrolovaném experimentálním designu se třemi skupinami. Populaci studie tvoří adolescenti ve věku 14-18 let, kteří studují v Amasya City Center. Vzorkem studie bude 60 adolescentů ve skupině s výukou spánkové hygieny (20), skupině hudební praxe (20) a kontrolní skupině (20). Výzkum bude proveden mezi zářím a listopadem 2022. V této studii budou data shromažďována formou deskriptivních charakteristik pro adolescenty a jejich rodiny, dotazníkem o nespavosti adolescentů a škálou kvality života pro děti.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ výzkumu Bude proveden jako randomizovaná kontrolovaná experimentální studie v provedení pre-test-post-test za účelem zjištění vlivu výuky spánkové hygieny a hudební praxe na nespavost a kvalitu života u adolescentů ve věkové skupině 14-18 let.
Místo a charakteristika studie Výzkum Druhá fáze této studie, která zkoumá účinky výchovy ke spánkové hygieně a hudební praxe na nespavost a kvalitu života adolescentů, bude provedena s adolescenty ve věku 14-18 let, kteří studují na středních školách v centrum města provinčního ředitelství národního vzdělávání Amasya v akademickém roce 2022–2023.
Populace a vzorek výzkumu Vesmírem výzkumu je střední škola 9-12 v centru města přidružená k provinčnímu ředitelství národního vzdělávání Amasya v akademickém roce 2022-2023. Bude se skládat z dospívajících ve věku 14-18 let, kteří navštěvují jejich třídy. Číslo vzorku této studie bude určeno vzorovým výpočtem známého vesmíru. Na středních školách vybraných pomocí tabulky náhodných čísel budou studenti se skóre ALS 15 a vyšším (s vysokým skóre nespavosti) určeni aplikací ALS na tolik studentů, kolik je vypočítaný počet vzorků. Adolescenti, kteří budou zařazeni do experimentální výzkumné části druhé fáze této studie, budou vybráni jednoduchou metodou náhodného výběru ze studentů, kteří mají vysoké skóre nespavosti a splňují kritéria výzkumu. Za tímto účelem počítačový program (randomizer.org) bude použito.
V přehledu literatury nebyly nalezeny žádné podobné studie pro subjekt a věkovou skupinu této studie. Nicméně podle zjištění studií o kvalitě spánku u adolescentů (Çağlar, 2020) a analýzy síly provedené v GPower (velikost efektu = 0,97, síla dopadu = 0,90) se velikost vzorku pohybuje mezi 57 adolescenty. V této studii bylo rozhodnuto mít 20 vzorků v každé skupině podle α=95% úrovně spolehlivosti a 90% síly. Po dosažení 20 adolescentů v každé skupině bude analýza síly vypočítána pomocí skóre insomnie a bude rozhodnuto, zda je velikost vzorku dostatečná či ne.
Přestože počet studentů středních škol v termínech druhé fáze studia není v tuto chvíli znám, v akademickém roce 2021-2022 pokračuje ve vzdělávání na 21 středních školách 8464 studentů ve věku 14-18 let.
Aplikace V této studii, která zkoumá účinky výchovy ke spánkové hygieně a hudební praxe na nespavost a kvalitu života 14-18letých adolescentů, budou intervenční a kontrolní skupiny studovány v pre-testovém a post-testovém designu. Na kontrolní skupinu nebude aplikován žádný zásah. Iniciativním skupinám; u žáků 1. skupiny bylo plánováno aplikovat hudbu a ve 2. skupině nácvik spánkové hygieny.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Pınar TEKCAN, PhD-c
- Telefonní číslo: +90505 388 3710
- E-mail: pinar.tekcan@amasya.edu.tr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Emine Erdem, Professor
- Telefonní číslo: +90532 606 6277
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ti ve věku 14-18 let,
- Získání 15 nebo více bodů v AOS,
- Bez problémů se zrakem, sluchem nebo řečí,
- Umět mluvit a psát turecky,
- Bez mentálního nebo neurologického postižení,
- Účast na tréninkovém programu s programem zoom,
- Smartphone, využívající komunikaci na sociálních sítích (WhatsApp),
- Do druhé fáze studie bylo plánováno zahrnout dospívající, kteří měli od sebe a svých rodičů svolení k účasti ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Adolescenti, kteří chtějí ze studie vystoupit v kterékoli fázi studie, budou ze studie vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Skupina hudebních aplikací
Po vysvětlení účelu studie a způsobu, jakým byla aplikována na adolescenty ve skupině hudební praxe, bude aplikován formulář Úvodní charakteristiky pro adolescenty, PedsQL a AIQ. Poté bude předem určená instrumentální hudba sdílena s dospívajícími každý večer po dobu 15 dní prostřednictvím sociálních médií a účastníci budou požádáni, aby tuto hudbu poslouchali. Účastníci budou každý večer během hudební aplikace poslouchat instrumentální hudbu zaslanou výzkumníkem po dobu nejméně 20 minut. Celý tento proces bude dospívajícím každý večer připomenut pomocí zpráv a budou vyzváni, aby si poslechli hudbu před normálním spaním (před 23:00 v noci). Na konci hudební aplikace (po 15 dnech) bude znovu použit formulář Úvodní charakteristiky pro dospívající, PedsQL a AIQ. |
Použije se formulář Úvodních charakteristik pro dospívající, PedsQL a AIQ.
Poté bude předem určená instrumentální hudba sdílena s dospívajícími každý večer po dobu 15 dní prostřednictvím sociálních médií a účastníci budou požádáni, aby tuto hudbu poslouchali.
Účastníci budou každý večer během hudební aplikace poslouchat instrumentální hudbu zaslanou výzkumníkem po dobu nejméně 20 minut.
Celý tento proces bude dospívajícím každý večer připomenut pomocí zpráv a budou vyzváni, aby si poslechli hudbu před normálním spaním (před 23:00 v noci).
Na konci hudební aplikace (po 15 dnech) bude znovu použit formulář Úvodní charakteristiky pro dospívající, PedsQL a AIQ.
V hudební aplikaci se použije výběr instrumentální hudby.
K určení hudby bude výzkumník dostávat rady od TÜMATA a odborníka na hudební výchovu.
|
Experimentální: Skupina školení hygieny spánku
Po vysvětlení účelu studie a způsobu, jakým byla aplikována na adolescenty ve skupině hudební praxe, bude aplikován formulář Úvodní charakteristiky pro adolescenty, Pediatrický inventář kvality života (PedsQL) a Dotazník o nespavosti adolescentů (AIQ). Adolescenti v této skupině budou trénovat na Zoom po dobu 4 týdnů, 2krát týdně, po 8 sezení (1 sezení 40 minut). Školení spánkové hygieny připravené na základě odborných názorů a literatury (Halal & Nunes, 2014; Dinis & Bragança, 2018; İşsever et al., 2021) povede výzkumník. Školicí brožurka spánkové hygieny bude připravena pro použití ve výchově a předána dospívajícím po edukaci. Připravovaná brožurka o spánkové hygieně bude připravena výzkumným pracovníkem a předložena k odbornému vyjádření. Adolescenti, kteří absolvovali školení o spánkové hygieně, budou 15 dní po školení znovu používat PedsQL a AIQ. |
Po vysvětlení účelu studie a způsobu, jakým byla aplikována na adolescenty ve skupině hudební praxe, bude aplikován formulář Úvodní charakteristiky pro adolescenty, Pediatrický inventář kvality života (PedsQL) a Dotazník o nespavosti adolescentů (AIQ). Adolescenti v této skupině budou trénovat na Zoom po dobu 4 týdnů, 2krát týdně, po 8 sezení (1 sezení 40 minut). Školení spánkové hygieny připravené na základě odborných názorů a literatury (Halal & Nunes, 2014; Dinis & Bragança, 2018; İşsever et al., 2021) povede výzkumník. Školicí brožurka spánkové hygieny bude připravena pro použití ve výchově a předána dospívajícím po edukaci. Připravovaná brožurka o spánkové hygieně bude připravena výzkumným pracovníkem a předložena k odbornému vyjádření. Adolescenti, kteří absolvovali školení o spánkové hygieně, budou 15 dní po školení znovu používat PedsQL a AIQ. |
Žádný zásah: Kontrolní skupina
U dospívajících, kteří budou v kontrolní skupině, nebude proveden žádný pokus a ve stejných termínech budou souběžně s těmito daty aplikován formulář Úvodních charakteristik pro dospívající, Pediatrický inventář kvality života (PedsQL) a Dotazník o nespavosti u dospívajících (AIQ). vzdělávací a hudební aplikační skupiny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Dotazník o nespavosti dospívajících
Časové okno: den před hudební aplikací a edukací spánkové hygieny
|
Skóre na škále se pohybuje od 0 do 52 a čím vyšší skóre, tím vyšší je nespavost.
Hraniční bod škály byl přijat jako 15 bodů a více.
|
den před hudební aplikací a edukací spánkové hygieny
|
Dotazník o nespavosti dospívajících
Časové okno: prostřednictvím přihlášky a ukončení vzdělávání v průměru 1 měsíc
|
Skóre na škále se pohybuje od 0 do 52 a čím vyšší skóre, tím vyšší je nespavost.
Hraniční bod škály byl přijat jako 15 bodů a více.
|
prostřednictvím přihlášky a ukončení vzdělávání v průměru 1 měsíc
|
Stupnice kvality života pro adolescentní formu
Časové okno: den před hudební aplikací a edukací spánkové hygieny
|
. Položky stupnice jsou hodnoceny mezi 25 a 100.
Celkové skóre získané ze škály se získá jako aritmetický průměr skóre získaných ze škály.
Čím vyšší je celkové skóre získané ze škály, tím vyšší je kvalita života související se zdravím
|
den před hudební aplikací a edukací spánkové hygieny
|
Stupnice kvality života pro adolescentní formu
Časové okno: prostřednictvím přihlášky a ukončení vzdělávání v průměru 1 měsíc
|
. Položky stupnice jsou hodnoceny mezi 25 a 100.
Celkové skóre získané ze škály se získá jako aritmetický průměr skóre získaných ze škály.
Čím vyšší je celkové skóre získané ze škály, tím vyšší je kvalita života související se zdravím
|
prostřednictvím přihlášky a ukončení vzdělávání v průměru 1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ErciyesU.PTekcan1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hudební aplikace
-
Mohd Khairul Zul Hasymi FirdausPrince of Songkla UniversityDokončenoDiabetes mellitus, typ 2Malajsie
-
AcclarentDokončenoZánět středního ucha s výpotkemSpojené státy
-
Rhode Island HospitalDokončenoHIV | Adherence léků | Mobilní zdravíSpojené státy
-
Washington University School of MedicineMallinckrodtDokončenoZdraví dobrovolníci | Mobilní aplikace | Studie proveditelnostiSpojené státy
-
Ada Health GmbHMuhimbili University of Health and Allied SciencesAktivní, ne náborNeurologické stavy | Stavy duševního zdraví | Bolesti břicha/gastrointestinální problémy | Stavy dolního dýchacího systému | Stavy horního dýchacího systému | Oftalmologické podmínky | Ortopedické stavy | Stavy kardiovaskulárního systému | Stavy genitourinárního systému | Podmínky ORL | Dermatologické podmínky | Gynekologické/porodnické stavyTanzanie
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Oakland UniversityNáborZlepšení přístupu ke zdravému jídlu u populací s nedostatkem potravin v normálních a nouzových situacíchSpojené státy
-
Wuerzburg University HospitalCharite University, Berlin, Germany; Goethe University; RWTH Aachen University; Technical University of Munich a další spolupracovníciNáborChirurgická operace | Pacienti třídy ASA III/IV | Systémy podpory klinického rozhodováníNěmecko
-
Barts & The London NHS TrustAtriCure, Inc.Zatím nenabírámeFibrilace síní, přetrvávající | Přetrvávající fibrilace síní | Síňová arytmie | Atrium; FibrilaceSpojené království