- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05665842
Los efectos de la educación y la práctica musical sobre el insomnio y la calidad de vida
Efectos de la Educación en Higiene del Sueño y la Práctica Musical sobre el Insomnio y la Calidad de Vida en Adolescentes
Antecedentes: El insomnio es el problema más común entre los trastornos del sueño. Aproximadamente del 4 al 39% de la población adolescente en general parece experimentar insomnio clínicamente clasificado. El insomnio en la adolescencia, cuando los cambios intelectuales, fisiológicos, psicológicos y sociales son intensos, priva a los adolescentes de la atención y la cognición necesarias para desempeñar un papel activo en estos procesos emocionantes y desafiantes. El objetivo de este estudio fue evaluar el efecto de la práctica musical y la educación para la higiene del sueño en adolescentes de 14 a 18 años con insomnio.
Método: El estudio se llevará a cabo en un diseño experimental controlado aleatorio con tres grupos. La población del estudio está compuesta por adolescentes de 14 a 18 años, que estudian en el centro de la ciudad de Amasya. La muestra del estudio será de 60 adolescentes en el grupo de educación para la higiene del sueño (20), el grupo de práctica musical (20) y el grupo de control (20). La investigación se llevará a cabo entre septiembre y noviembre de 2022. En este estudio, se recolectarán datos con el Formulario de Características Descriptivas para Adolescentes y sus Familias, el Cuestionario de Insomnio para Adolescentes y la Escala de Calidad de Vida para Niños.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tipo de investigación Se llevará a cabo como un estudio experimental controlado aleatorio en un diseño de pre-prueba-post-prueba para determinar el efecto de la educación en higiene del sueño y la práctica de la música sobre el insomnio y la calidad de vida en adolescentes de 14 a 18 años.
Ubicación y características del estudio Investigación La segunda fase de este estudio, que examina los efectos de la educación para la higiene del sueño y la práctica de la música en el insomnio y la calidad de vida de los adolescentes, se llevará a cabo con adolescentes de 14 a 18 años que cursan estudios secundarios en el centro de la ciudad de la Dirección Provincial de Educación Nacional de Amasya en el año académico 2022-2023.
Población y Muestra de la Investigación El universo de la investigación es la escuela secundaria 9-12 del centro de la ciudad afiliada a la Dirección Provincial de Educación Nacional de Amasya en el año académico 2022-2023. Estará integrado por adolescentes de 14 a 18 años que asisten a sus clases. El número de muestra de este estudio se determinará con el cálculo de muestra del universo conocido. En las escuelas secundarias seleccionadas mediante la tabla de números aleatorios, los estudiantes con puntajes ALS de 15 o más (con puntajes altos de insomnio) se determinarán aplicando ALS a tantos estudiantes como el número de muestra calculado. Los adolescentes que se incluirán en la parte de investigación experimental de la segunda fase de este estudio serán seleccionados mediante un método aleatorio simple entre los estudiantes que tengan puntajes altos de insomnio y cumplan con los criterios de investigación. Para ello, el programa informático (randomizer.org) se utilizará.
En la revisión de la literatura, no se encontraron estudios similares para el sujeto y el grupo de edad de este estudio. Sin embargo, según los hallazgos de estudios sobre la calidad del sueño en adolescentes (Çağlar, 2020) y el análisis de poder realizado en GPower (tamaño del efecto = 0,97, poder de impacto = 0,90) el tamaño de la muestra varía entre 57 adolescentes. En este estudio se decidió tener 20 muestras en cada grupo según α=95% de nivel de confianza y 90% de potencia. Después de llegar a 20 adolescentes en cada grupo, se calculará el análisis de poder utilizando puntajes de insomnio y se decidirá si el tamaño de la muestra es suficiente o no.
Aunque por el momento no se conoce el número de estudiantes en secundaria en las fechas de la segunda fase del estudio, 8464 estudiantes en el grupo de edad de 14 a 18 años continúan su educación en 21 escuelas secundarias en el curso 2021-2022.
Aplicación En este estudio, que examina los efectos de la educación sobre la higiene del sueño y la práctica musical sobre el insomnio y la calidad de vida de adolescentes de 14 a 18 años, se estudiarán grupos de intervención y control en un diseño de prueba previa y posterior. No se aplicará ninguna intervención al grupo de control. A los grupos de iniciativa; se planeó aplicar música a los alumnos del 1er grupo, y formación en higiene del sueño a los alumnos del 2º grupo.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Pınar TEKCAN, PhD-c
- Número de teléfono: +90505 388 3710
- Correo electrónico: pinar.tekcan@amasya.edu.tr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Emine Erdem, Professor
- Número de teléfono: +90532 606 6277
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los que tienen entre 14 y 18 años,
- Recibir 15 puntos o más en AOS,
- No tener problemas de visión, audición o habla,
- Capaz de hablar y escribir turco,
- Sin discapacidad mental o neurológica,
- Participando en el programa de formación con el programa zoom,
- Teléfono inteligente, usando la comunicación de las redes sociales (WhatsApp),
- Se planificó incluir en la segunda fase del estudio a los adolescentes que tuvieran el permiso propio y de sus padres para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Los adolescentes que deseen retirarse del estudio en cualquier etapa del estudio serán excluidos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de aplicaciones de música
Después de explicar el propósito del estudio y la forma en que se aplicó a los adolescentes del grupo de práctica musical, se aplicará el Formulario de Características Introductorias para Adolescentes, PedsQL y AIQ. Después, el investigador compartirá la música instrumental predeterminada con los adolescentes todas las noches durante 15 días a través de las redes sociales y se les pedirá a los participantes que escuchen esta música. Los participantes escucharán la música instrumental enviada por el investigador durante al menos 20 minutos todas las noches durante la aplicación de música. Todo este proceso se le recordará a los adolescentes con mensajes todas las noches y se les pedirá que escuchen la música antes de la hora normal de acostarse (antes de las 23:00 de la noche). Al final de la aplicación de música (después de 15 días), se volverá a aplicar el Formulario de Características Introductorias para Adolescentes, PedsQL y AIQ. |
Se aplicará el Formulario de Características Introductorias para Adolescentes, el PedsQL y el AIQ.
Después, el investigador compartirá la música instrumental predeterminada con los adolescentes todas las noches durante 15 días a través de las redes sociales y se les pedirá a los participantes que escuchen esta música.
Los participantes escucharán la música instrumental enviada por el investigador durante al menos 20 minutos todas las noches durante la aplicación de música.
Todo este proceso se le recordará a los adolescentes con mensajes todas las noches y se les pedirá que escuchen la música antes de la hora normal de acostarse (antes de las 23:00 de la noche).
Al final de la aplicación de música (después de 15 días), se volverá a aplicar el Formulario de Características Introductorias para Adolescentes, el PedsQL y el AIQ.
En la aplicación de música se utilizará la selección de música instrumental.
Para determinar la música, el investigador recibirá el asesoramiento de TÜMATA y de un experto en educación musical.
|
|
Experimental: Grupo de Capacitación en Higiene del Sueño
Después de explicar el propósito del estudio y la forma en que se aplicó a los adolescentes del grupo de práctica musical, se aplicará el Formulario de Características Introductorias para Adolescentes, el Inventario de Calidad de Vida Pediátrica (PedsQL) y el Cuestionario de Insomnio Adolescente (AIQ). Los adolescentes de este grupo serán capacitados en Zoom durante 4 semanas, 2 veces por semana, durante 8 sesiones (1 sesión de 40 min). La formación en higiene del sueño preparada en base a opiniones de expertos y literatura (Halal & Nunes, 2014; Dinis & Bragança, 2018; İşsever et al., 2021) será impartida por el investigador. Se preparará un cuadernillo de capacitación sobre higiene del sueño para su uso en la educación y para entregar a los adolescentes después de la educación. A los adolescentes que recibieron capacitación en higiene del sueño se les volverá a aplicar 15 días después de la capacitación, con el PedsQL y el AIQ. |
Después de explicar el propósito del estudio y la forma en que se aplicó a los adolescentes del grupo de práctica musical, se aplicará el Formulario de Características Introductorias para Adolescentes, el Inventario de Calidad de Vida Pediátrica (PedsQL) y el Cuestionario de Insomnio Adolescente (AIQ). Los adolescentes de este grupo serán capacitados en Zoom durante 4 semanas, 2 veces por semana, durante 8 sesiones (1 sesión de 40 min). La formación en higiene del sueño preparada en base a opiniones de expertos y literatura (Halal & Nunes, 2014; Dinis & Bragança, 2018; İşsever et al., 2021) será impartida por el investigador. Se preparará un cuadernillo de capacitación sobre higiene del sueño para su uso en la educación y para entregar a los adolescentes después de la educación. A los adolescentes que recibieron capacitación en higiene del sueño se les volverá a aplicar 15 días después de la capacitación, con el PedsQL y el AIQ. |
|
Sin intervención: Grupo de control
No se intentará con los adolescentes que estarán en el grupo de control, y se aplicarán en las mismas fechas el Formulario de Características Introductorias del Adolescente, el Inventario de Calidad de Vida Pediátrica (PedsQL) y el Cuestionario de Insomnio del Adolescente (AIQ) en las mismas fechas en paralelo con los grupos de aplicación de educación y música.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cuestionario de insomnio en adolescentes
Periodo de tiempo: un día antes de la aplicación de música y educación sobre higiene del sueño
|
Las puntuaciones de la escala van de 0 a 52, y cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el insomnio.
Se aceptó como punto de corte de la escala 15 puntos o más.
|
un día antes de la aplicación de música y educación sobre higiene del sueño
|
|
Cuestionario de insomnio en adolescentes
Periodo de tiempo: a través de la solicitud y finalización de la educación, un promedio de 1 mes
|
Las puntuaciones de la escala van de 0 a 52, y cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el insomnio.
Se aceptó como punto de corte de la escala 15 puntos o más.
|
a través de la solicitud y finalización de la educación, un promedio de 1 mes
|
|
Escala de Calidad de Vida para Formulario Adolescente
Periodo de tiempo: un día antes de la aplicación de música y educación sobre higiene del sueño
|
. Los ítems de la escala se puntúan entre 25 y 100.
La puntuación total obtenida de la escala se obtiene sacando la media aritmética de las puntuaciones obtenidas de la escala.
A mayor puntuación total obtenida de la escala, mayor calidad de vida relacionada con la salud
|
un día antes de la aplicación de música y educación sobre higiene del sueño
|
|
Escala de Calidad de Vida para Formulario Adolescente
Periodo de tiempo: a través de la solicitud y finalización de la educación, un promedio de 1 mes
|
. Los ítems de la escala se puntúan entre 25 y 100.
La puntuación total obtenida de la escala se obtiene sacando la media aritmética de las puntuaciones obtenidas de la escala.
A mayor puntuación total obtenida de la escala, mayor calidad de vida relacionada con la salud
|
a través de la solicitud y finalización de la educación, un promedio de 1 mes
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ErciyesU.PTekcan1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .