- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05665842
Os efeitos da educação e da prática musical na insônia e na qualidade de vida
Efeitos da Educação em Higiene do Sono e Prática Musical na Insônia e Qualidade de Vida em Adolescentes
Introdução: A insônia é o problema mais comum entre os distúrbios do sono. Aproximadamente 4-39% da população adolescente em geral parece sofrer de insônia classificada clinicamente. A insônia na adolescência, quando as mudanças intelectuais, fisiológicas, psicológicas e sociais são intensas, priva os adolescentes da atenção e cognição necessárias para desempenhar um papel ativo nesses processos emocionantes e desafiadores. O objetivo deste estudo foi avaliar o efeito da prática musical e educação sobre higiene do sono em adolescentes de 14 a 18 anos com insônia.
Método: O estudo será conduzido em delineamento experimental randomizado controlado com três grupos. A população do estudo consiste em adolescentes de 14 a 18 anos, que estudam no centro da cidade de Amasya. A amostra do estudo será de 60 adolescentes do grupo de educação em higiene do sono (20), do grupo de prática musical (20) e do grupo controle (20). A pesquisa será realizada entre os meses de setembro e novembro de 2022. Neste estudo, os dados serão coletados com o Formulário de Características Descritivas para Adolescentes e suas Famílias, Questionário de Insônia do Adolescente e Escala de Qualidade de Vida para Crianças.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O tipo de pesquisa Será conduzido como um estudo experimental randomizado controlado em um projeto pré-teste-pós-teste para determinar o efeito da educação sobre higiene do sono e prática musical na insônia e qualidade de vida em adolescentes de 14 a 18 anos.
Local e características do estudo Pesquisa A segunda fase deste estudo, que examina os efeitos da educação sobre higiene do sono e da prática musical na insônia e na qualidade de vida de adolescentes, será realizada com adolescentes de 14 a 18 anos que estudam em escolas secundárias em o centro da cidade de Amasya Direcção Provincial de Educação Nacional no ano lectivo 2022-2023.
População e amostra da pesquisa O universo da pesquisa é o ensino médio de 9 a 12 anos no centro da cidade afiliado à Direção Provincial de Educação Nacional de Amasya no ano letivo de 2022-2023. Será composto por adolescentes de 14 a 18 anos que frequentam suas aulas. O número amostral deste estudo será determinado com o cálculo amostral do universo conhecido. Em escolas secundárias selecionadas usando a tabela de números aleatórios, os alunos com pontuações de ALS de 15 e acima (com altas pontuações de insônia) serão determinados pela aplicação de ALS a tantos alunos quanto o número de amostra calculado. Os adolescentes que serão incluídos na parte da pesquisa experimental da segunda fase deste estudo serão selecionados por um método aleatório simples entre os alunos que apresentam altos escores de insônia e atendem aos critérios da pesquisa. Para tanto, o programa de computador (randomizer.org) será usado.
Na revisão da literatura, não foram encontrados estudos semelhantes para a temática e faixa etária deste estudo. No entanto, de acordo com os resultados dos estudos sobre a qualidade do sono em adolescentes (Çağlar, 2020) e a análise de poder realizada no GPower (tamanho do efeito = 0,97, poder de impacto = 0,90), o tamanho da amostra varia entre 57 adolescentes. Neste estudo, optou-se por ter 20 amostras em cada grupo de acordo com α=95% de nível de confiança e 90% de poder. Após atingir 20 adolescentes em cada grupo, a análise de poder será calculada usando escores de insônia e será decidido se o tamanho da amostra é suficiente ou não.
Embora não se conheça neste momento o número de alunos em escolas secundárias nas datas da segunda fase do estudo, 8464 alunos na faixa etária dos 14-18 anos continuam a sua educação em 21 escolas secundárias no ano letivo 2021-2022.
Aplicação Neste estudo, que examina os efeitos da educação sobre a higiene do sono e da prática musical na insônia e na qualidade de vida de adolescentes de 14 a 18 anos, grupos de intervenção e controle serão estudados em um projeto de pré-teste e pós-teste. Nenhuma intervenção será aplicada ao grupo controle. Aos grupos de iniciativa; planeou-se a aplicação de música aos alunos do 1º grupo, e treino de higiene do sono aos alunos do 2º grupo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Pınar TEKCAN, PhD-c
- Número de telefone: +90505 388 3710
- E-mail: pinar.tekcan@amasya.edu.tr
Estude backup de contato
- Nome: Emine Erdem, Professor
- Número de telefone: +90532 606 6277
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Aqueles entre as idades de 14-18,
- Receber 15 pontos ou mais em AOS,
- Não tendo problemas de visão, audição ou fala,
- Capaz de falar e escrever turco,
- Sem deficiência mental ou neurológica,
- Participar do programa de treinamento com o programa zoom,
- Smartphone, usando comunicação de mídia social (WhatsApp),
- Foi planejado incluir os adolescentes que tiveram autorização deles e de seus pais para participar do estudo na segunda fase do estudo.
Critério de exclusão:
- Os adolescentes que quiserem se retirar do estudo em qualquer fase do estudo serão excluídos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de aplicativos de música
Após explicar o objetivo do estudo e a forma como foi aplicado aos adolescentes do grupo de prática musical, será aplicado o Formulário de Características Introdutórias para Adolescentes, PedsQL e AIQ. Após, a música instrumental pré-determinada será compartilhada com os adolescentes todas as noites durante 15 dias via mídia social pelo pesquisador e os participantes serão convidados a ouvir essas músicas. Os participantes ouvirão a música instrumental enviada pelo pesquisador por pelo menos 20 minutos todas as noites durante a aplicação da música. Todo esse processo será lembrado aos adolescentes com mensagens todas as noites e eles serão solicitados a ouvir a música antes da hora normal de dormir (antes das 23:00 da noite). Ao final da aplicação da música (após 15 dias), será reaplicado o Formulário de Características Introdutórias do Adolescente, PedsQL e AIQ. |
Serão aplicados o Formulário de Características Introdutórias do Adolescente, o PedsQL e o AIQ.
Após, a música instrumental pré-determinada será compartilhada com os adolescentes todas as noites durante 15 dias via mídia social pelo pesquisador e os participantes serão convidados a ouvir essas músicas.
Os participantes ouvirão a música instrumental enviada pelo pesquisador por pelo menos 20 minutos todas as noites durante a aplicação da música.
Todo esse processo será lembrado aos adolescentes com mensagens todas as noites e eles serão solicitados a ouvir a música antes da hora normal de dormir (antes das 23:00 da noite).
Ao final da aplicação da música (após 15 dias), será reaplicado o Formulário de Características Introdutórias do Adolescente, o PedsQL e o AIQ.
No aplicativo de música, será usada a música instrumental selecionada.
Para determinar a música, o pesquisador receberá conselhos do TÜMATA e de um especialista em educação musical.
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Experimental: Grupo de Treinamento em Higiene do Sono
Após explicar o objetivo do estudo e a forma como foi aplicado aos adolescentes do grupo de prática musical, será aplicado o Formulário de Características Introdutórias para Adolescentes, o Inventário de Qualidade de Vida Pediátrica (PedsQL) e o Questionário de Insônia para Adolescentes (AIQ). Os adolescentes deste grupo serão treinados no Zoom por 4 semanas, 2 vezes por semana, durante 8 sessões (1 sessão de 40 min). Será ministrado pelo investigador um treino de higiene do sono elaborado com base em opiniões de especialistas e na literatura (Halal & Nunes, 2014; Dinis & Bragança, 2018; İşsever et al., 2021). Um livreto de treinamento em higiene do sono será preparado para uso na educação e para ser entregue aos adolescentes após a educação. O livreto de treinamento em higiene do sono a ser preparado será preparado pelo pesquisador e submetido a pareceres de especialistas. Os adolescentes que receberam treinamento de higiene do sono serão reaplicados 15 dias após o treinamento, com o PedsQL e AIQ. |
Após explicar o objetivo do estudo e a forma como foi aplicado aos adolescentes do grupo de prática musical, será aplicado o Formulário de Características Introdutórias para Adolescentes, o Inventário de Qualidade de Vida Pediátrica (PedsQL) e o Questionário de Insônia para Adolescentes (AIQ). Os adolescentes deste grupo serão treinados no Zoom por 4 semanas, 2 vezes por semana, durante 8 sessões (1 sessão de 40 min). Será ministrado pelo investigador um treino de higiene do sono elaborado com base em opiniões de especialistas e na literatura (Halal & Nunes, 2014; Dinis & Bragança, 2018; İşsever et al., 2021). Um livreto de treinamento em higiene do sono será preparado para uso na educação e para ser entregue aos adolescentes após a educação. O livreto de treinamento em higiene do sono a ser preparado será preparado pelo pesquisador e submetido a pareceres de especialistas. Os adolescentes que receberam treinamento de higiene do sono serão reaplicados 15 dias após o treinamento, com o PedsQL e AIQ. |
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Sem intervenção: Grupo de controle
Nenhuma tentativa será feita aos adolescentes que farão parte do grupo controle, e o Formulário de Características Introdutórias para Adolescentes, o Inventário de Qualidade de Vida Pediátrica (PedsQL) e o Questionário de Insônia do Adolescente (AIQ) serão aplicados nas mesmas datas em paralelo com os grupos de aplicativos de educação e música.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de Insônia do Adolescente
Prazo: um dia antes da aplicação de música e educação sobre higiene do sono
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As pontuações da escala variam de 0 a 52, e quanto maior a pontuação, maior a insônia.
O ponto de corte da escala foi aceito como 15 pontos ou mais.
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um dia antes da aplicação de música e educação sobre higiene do sono
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Questionário de Insônia do Adolescente
Prazo: através da aplicação e conclusão da educação, uma média de 1 meses
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As pontuações da escala variam de 0 a 52, e quanto maior a pontuação, maior a insônia.
O ponto de corte da escala foi aceito como 15 pontos ou mais.
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através da aplicação e conclusão da educação, uma média de 1 meses
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Escala de Qualidade de Vida para Adolescentes
Prazo: um dia antes da aplicação de música e educação sobre higiene do sono
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. Os itens da escala são pontuados entre 25 e 100.
A pontuação total obtida na escala é obtida pela média aritmética das pontuações obtidas na escala.
Quanto maior a pontuação total obtida na escala, maior a qualidade de vida relacionada à saúde
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um dia antes da aplicação de música e educação sobre higiene do sono
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Escala de Qualidade de Vida para Adolescentes
Prazo: através da aplicação e conclusão da educação, uma média de 1 meses
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. Os itens da escala são pontuados entre 25 e 100.
A pontuação total obtida na escala é obtida pela média aritmética das pontuações obtidas na escala.
Quanto maior a pontuação total obtida na escala, maior a qualidade de vida relacionada à saúde
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através da aplicação e conclusão da educação, uma média de 1 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ErciyesU.PTekcan1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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