- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05665842
Effektene av utdanning og musikkpraksis på søvnløshet og livskvalitet
Effekter av søvnhygieneutdanning og musikkpraksis på søvnløshet og livskvalitet hos ungdom
Bakgrunn: Søvnløshet er det vanligste problemet blant søvnforstyrrelser. Omtrent 4-39 % av den generelle ungdomspopulasjonen ser ut til å oppleve klinisk klassifisert søvnløshet. Søvnløshet i ungdomsårene, når intellektuelle, fysiologiske, psykologiske og sosiale endringer er intense, fratar ungdommer oppmerksomheten og erkjennelsen som trengs for å spille en aktiv rolle i disse spennende og utfordrende prosessene. Målet med denne studien var å evaluere effekten av musikkutøvelse og opplæring i søvnhygiene hos ungdom i alderen 14-18 år med søvnløshet.
Metode: Studien vil gjennomføres i et randomisert kontrollert eksperimentelt design med tre grupper. Populasjonen i studien består av ungdom i alderen 14-18 år, som studerer i Amasya sentrum. Utvalget av studien vil være 60 ungdommer i opplæringsgruppen for søvnhygiene (20), praksisgruppen for musikk (20) og kontrollgruppen (20). Forskningen vil bli utført mellom september og november 2022. I denne studien vil data samle inn skjema for beskrivende kjennetegn for ungdom og deres familier, spørreskjema for ungdomssøvnløshet og livskvalitetsskala for barn.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Typen forskning Det vil bli utført som en randomisert kontrollert eksperimentell studie i et pre-test-post-test design for å bestemme effekten av søvnhygieneundervisning og musikkpraksis på søvnløshet og livskvalitet hos ungdom i aldersgruppen 14-18.
Plassering og kjennetegn ved studien Forskning Den andre fasen av denne studien, som undersøker effekten av søvnhygieneundervisning og musikkpraksis på søvnløshet og livskvalitet hos ungdom, vil bli gjennomført med ungdom i alderen 14-18 år som studerer på videregående skoler i sentrum av Amasya Provincial Directorate of National Education i studieåret 2022-2023.
Populasjon og utvalg av forskningen Universet for forskningen er videregående skole 9-12 i sentrum tilknyttet Amasya Provincial Directorate of National Education i studieåret 2022-2023. Den vil bestå av ungdom i alderen 14-18 år som går på timene deres. Prøvenummeret til denne studien vil bli bestemt med prøveberegningen av det kjente universet. På videregående skoler valgt ved hjelp av tabellen tilfeldige tall, vil elever med ALS-skåre på 15 og høyere (med høye søvnløshetsscore) bli bestemt ved å bruke ALS på like mange elever som det beregnede prøvetallet. Ungdom som skal inkluderes i den eksperimentelle forskningsdelen av den andre fasen av denne studien vil bli valgt ut ved en enkel tilfeldig metode fra studenter som har høy søvnløshetsscore og oppfyller forskningskriteriene. For dette formålet, dataprogrammet (randomizer.org) vil bli brukt.
I litteraturgjennomgangen ble det ikke funnet lignende studier for emnet og aldersgruppen i denne studien. I følge funnene fra studier om søvnkvalitet hos ungdom (Çağlar, 2020) og kraftanalysen utført i GPower (effektstørrelse = 0,97, effektstyrke = 0,90) varierer imidlertid prøvestørrelsen mellom 57 ungdommer. I denne studien ble det besluttet å ha 20 prøver i hver gruppe i henhold til α=95 % konfidensnivå og 90 % makt. Etter å ha nådd 20 ungdommer i hver gruppe, vil kraftanalysen bli beregnet ved hjelp av søvnløshetsscore og det vil avgjøres om prøvestørrelsen er tilstrekkelig eller ikke.
Selv om antall elever i videregående skoler på datoene for andre fase av studien ikke er kjent for øyeblikket, fortsetter 8464 elever i aldersgruppen 14-18 år på 21 videregående skoler i studieåret 2021-2022.
Anvendelse I denne studien, som undersøker effekten av søvnhygieneundervisning og musikkpraksis på søvnløshet og livskvalitet hos 14-18 år gamle ungdommer, vil intervensjons- og kontrollgrupper bli studert i et pre-test og post-test design. Ingen intervensjon vil bli brukt på kontrollgruppen. Til initiativgruppene; det var lagt opp til å bruke musikk til elevene i 1. gruppe, og søvnhygienetrening til elevene i 2. gruppe.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Pınar TEKCAN, PhD-c
- Telefonnummer: +90505 388 3710
- E-post: pinar.tekcan@amasya.edu.tr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Emine Erdem, Professor
- Telefonnummer: +90532 606 6277
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- De mellom 14-18 år,
- mottar 15 poeng eller mer i AOS,
- Har ingen problemer med syn, hørsel eller tale,
- Kan snakke og skrive tyrkisk,
- Ingen psykisk eller nevrologisk funksjonshemming,
- Deltar i treningsprogrammet med zoomprogrammet,
- Smarttelefon, ved hjelp av sosiale medier kommunikasjon (WhatsApp),
- Det var planlagt å inkludere ungdommene som hadde tillatelse fra seg selv og foreldrene til å delta i studien i den andre fasen av studien.
Ekskluderingskriterier:
- Ungdom som ønsker å trekke seg fra studien på et hvilket som helst stadium av studien vil bli ekskludert fra studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Musikkapplikasjonsgruppe
Etter å ha forklart formålet med studien og måten den ble brukt på ungdommene i musikkøvingsgruppen, vil Introduksjonskarakteristikker for ungdom, PedsQL og AIQ bli brukt. Deretter vil den forhåndsbestemte instrumentalmusikken bli delt med ungdommene hver kveld i 15 dager via sosiale medier av forskeren, og deltakerne vil bli bedt om å lytte til denne musikken. Deltakerne skal lytte til instrumentalmusikken som forskeren sender i minst 20 minutter hver kveld under musikksøknaden. Hele denne prosessen vil bli påminnet til ungdommene med meldinger hver kveld, og de vil bli bedt om å lytte til musikken før vanlig leggetid (før kl. 23.00 om natten). På slutten av musikksøknaden (etter 15 dager), vil skjemaet for introduksjonskarakteristika for ungdom, PedsQL og AIQ bli brukt på nytt. |
Skjemaet for introduksjonskarakteristika for ungdom, PedsQL og AIQ vil bli brukt.
Deretter vil den forhåndsbestemte instrumentalmusikken bli delt med ungdommene hver kveld i 15 dager via sosiale medier av forskeren, og deltakerne vil bli bedt om å lytte til denne musikken.
Deltakerne skal lytte til instrumentalmusikken som forskeren sender i minst 20 minutter hver kveld under musikksøknaden.
Hele denne prosessen vil bli påminnet til ungdommene med meldinger hver kveld, og de vil bli bedt om å lytte til musikken før vanlig leggetid (før kl. 23.00 om natten).
På slutten av musikksøknaden (etter 15 dager), vil skjemaet for introduksjonskarakteristika for ungdom, PedsQL og AIQ bli brukt på nytt.
I musikkapplikasjonen vil den valgte instrumentalmusikken bli brukt.
For å bestemme musikken vil forskeren få råd fra TÜMATA og en musikkutdanningsekspert.
|
|
Eksperimentell: Treningsgruppe for søvnhygiene
Etter å ha forklart formålet med studien og måten den ble brukt på ungdommene i musikkpraksisgruppen, vil Introductory Characteristics Form for Adolescents, Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) og Adolescent Insomnia Questionary (AIQ) bli brukt. Ungdom i denne gruppen vil bli trent på Zoom i 4 uker, 2 ganger i uken, i 8 økter (1 økt 40 min). Søvnhygienetrening utarbeidet basert på ekspertuttalelser og litteratur (Halal & Nunes, 2014; Dinis & Bragança, 2018; İşsever et al., 2021) vil bli gitt av forskeren. Et opplæringshefte for søvnhygiene vil bli utarbeidet for bruk i utdanning og for å gi til ungdom etter utdanning. Opplæringsheftet for søvnhygiene som skal utarbeides, vil bli utarbeidet av forskeren og sendt inn for ekspertuttalelser. Ungdom som har fått opplæring i søvnhygiene vil bli søkt på nytt 15 dager etter treningen, med PedsQL og AIQ. |
Etter å ha forklart formålet med studien og måten den ble brukt på ungdommene i musikkpraksisgruppen, vil Introductory Characteristics Form for Adolescents, Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) og Adolescent Insomnia Questionary (AIQ) bli brukt. Ungdom i denne gruppen vil bli trent på Zoom i 4 uker, 2 ganger i uken, i 8 økter (1 økt 40 min). Søvnhygienetrening utarbeidet basert på ekspertuttalelser og litteratur (Halal & Nunes, 2014; Dinis & Bragança, 2018; İşsever et al., 2021) vil bli gitt av forskeren. Et opplæringshefte for søvnhygiene vil bli utarbeidet for bruk i utdanning og for å gi til ungdom etter utdanning. Opplæringsheftet for søvnhygiene som skal utarbeides, vil bli utarbeidet av forskeren og sendt inn for ekspertuttalelser. Ungdom som har fått opplæring i søvnhygiene vil bli søkt på nytt 15 dager etter treningen, med PedsQL og AIQ. |
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Det vil ikke bli gjort forsøk på ungdommene som skal være i kontrollgruppen, og Introduksjonsskjema for ungdom, Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) og Adolescent Insomnia Questionary (AIQ) vil bli brukt på samme datoer parallelt med utdannings- og musikkapplikasjonsgruppene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjema for ungdoms søvnløshet
Tidsramme: en dag før musikkapplikasjonen og opplæringen i søvnhygiene
|
Poeng fra skalaen varierer fra 0 til 52, og jo høyere poengsum, jo høyere søvnløshet.
Skalaens grensepunkt ble akseptert som 15 poeng og over.
|
en dag før musikkapplikasjonen og opplæringen i søvnhygiene
|
|
Spørreskjema for ungdoms søvnløshet
Tidsramme: gjennom søknad og utdanningsgjennomføring, i snitt 1 mnd
|
Poeng fra skalaen varierer fra 0 til 52, og jo høyere poengsum, jo høyere søvnløshet.
Skalaens grensepunkt ble akseptert som 15 poeng og over.
|
gjennom søknad og utdanningsgjennomføring, i snitt 1 mnd
|
|
Livskvalitetsskala for ungdomsform
Tidsramme: en dag før musikkapplikasjonen og opplæringen i søvnhygiene
|
. Skalaelementer skåres mellom 25 og 100.
Den totale poengsummen oppnådd fra skalaen er oppnådd ved å ta det aritmetiske gjennomsnittet av poengsummene som er oppnådd fra skalaen.
Jo høyere totalskåre oppnådd fra skalaen, jo høyere er helserelatert livskvalitet
|
en dag før musikkapplikasjonen og opplæringen i søvnhygiene
|
|
Livskvalitetsskala for ungdomsform
Tidsramme: gjennom søknad og utdanningsgjennomføring, i snitt 1 mnd
|
. Skalaelementer skåres mellom 25 og 100.
Den totale poengsummen oppnådd fra skalaen er oppnådd ved å ta det aritmetiske gjennomsnittet av poengsummene som er oppnådd fra skalaen.
Jo høyere totalskåre oppnådd fra skalaen, jo høyere er helserelatert livskvalitet
|
gjennom søknad og utdanningsgjennomføring, i snitt 1 mnd
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ErciyesU.PTekcan1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .