- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05665842
Koulutuksen ja musiikin harjoittamisen vaikutukset unettomuuteen ja elämänlaatuun
Unihygieniakoulutuksen ja musiikkiharjoituksen vaikutukset nuorten unettomuuteen ja elämänlaatuun
Tausta: Unettomuus on unihäiriöiden yleisin ongelma. Noin 4-39 %:lla yleisestä nuorisoväestöstä näyttää kokevan kliinisesti luokiteltua unettomuutta. Nuorten unettomuus, kun älylliset, fysiologiset, psykologiset ja sosiaaliset muutokset ovat voimakkaita, riistää nuorilta huomion ja kognition, jota tarvitaan aktiiviseen rooliin näissä jännittävissä ja haastavissa prosesseissa. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida musiikin harjoittamisen ja unihygieniakoulutuksen vaikutusta 14-18-vuotiailla unettomuutta sairastavilla nuorilla.
Menetelmä: Tutkimus suoritetaan satunnaistetussa kontrolloidussa kokeellisessa suunnittelussa, jossa on kolme ryhmää. Tutkimusväestö koostuu 14-18-vuotiaista nuorista, jotka opiskelevat Amasyan keskustassa. Tutkimuksen otoksena on 60 nuorta unihygieniakasvatusryhmässä (20), musiikin harjoitusryhmässä (20) ja kontrolliryhmässä (20). Tutkimus toteutetaan syys-marraskuun 2022 välisenä aikana. Tässä tutkimuksessa kerätään Nuorille ja heidän perheilleen kuvaava ominaisuuslomake, Nuorten unettomuuskysely ja lasten elämänlaatuasteikko.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tyyppi Se suoritetaan satunnaistettuna, kontrolloituna kokeellisena tutkimuksena esitestiä ja testiä edeltävässä suunnitelmassa selvittääkseen unihygieniakoulutuksen ja musiikkiharjoittelun vaikutusta unettomuuteen ja elämänlaatuun 14-18-vuotiailla nuorilla.
Tutkimuksen sijainti ja ominaisuudet Tutkimus Tämän tutkimuksen toinen vaihe, jossa tarkastellaan unihygieniakasvatuksen ja musiikkiharjoittelun vaikutuksia nuorten unettomuuteen ja elämänlaatuun, tehdään 14-18-vuotiaiden nuorten kanssa, jotka opiskelevat vuoden lukioissa. Amasya Provincial Directorate of National Educationin kaupungin keskusta lukuvuonna 2022-2023.
Tutkimuksen väestö ja näyte Tutkimuksen universumi on Amasya Provincial Directorate of National Educationin alainen lukio 9-12 lukuvuonna 2022-2023. Se koostuu 14-18-vuotiaista nuorista, jotka osallistuvat tunneilleen. Tämän tutkimuksen näytenumero määritetään tunnetun universumin näytelaskennan avulla. Satunnaislukutaulukon avulla valituissa lukioissa opiskelijat, joiden ALS-pisteet ovat vähintään 15 (korkeat unettomuuspisteet), määritetään soveltamalla ALS-järjestelmää niin moneen opiskelijaan kuin laskettu näytemäärä. Tämän tutkimuksen toisen vaiheen kokeelliseen tutkimusosuuteen sisällytettävät nuoret valitaan yksinkertaisella satunnaismenetelmällä opiskelijoista, joilla on korkeat unettomuuspisteet ja jotka täyttävät tutkimuskriteerit. Tätä tarkoitusta varten tietokoneohjelma (randomizer.org) käytetään.
Kirjallisuuskatsauksessa ei löytynyt samanlaisia tutkimuksia tämän tutkimuksen aihe- ja ikäryhmästä. Nuorten unen laatua koskevien tutkimusten (Çağlar, 2020) tulosten ja GPowerissa tehdyn tehoanalyysin (vaikutuskoko = 0,97, iskuvoima = 0,90) mukaan otoskoko vaihtelee kuitenkin 57 nuoren välillä. Tässä tutkimuksessa päätettiin, että kussakin ryhmässä on 20 näytettä α = 95 % luottamustason ja 90 % tehon mukaan. Kun kussakin ryhmässä on 20 nuorta, tehoanalyysi lasketaan unettomuuspisteiden avulla ja päätetään, onko otoskoko riittävä vai ei.
Vaikka lukion oppilaiden lukumäärä tutkimuksen toisen vaiheen ajankohtina ei ole tällä hetkellä tiedossa, lukuvuonna 2021-2022 8464 opiskelijaa 14-18-vuotiaista jatkaa opintojaan 21 lukiossa.
Sovellus Tässä tutkimuksessa, jossa tarkastellaan unihygieniakasvatuksen ja musiikin harjoittamisen vaikutuksia 14-18-vuotiaiden nuorten unettomuuteen ja elämänlaatuun, interventio- ja kontrolliryhmiä tutkitaan esitestissä ja testin jälkeisessä suunnittelussa. Kontrolliryhmään ei sovelleta interventioita. Aloiteryhmille; Suunnitelmissa oli soveltaa musiikkia 1. ryhmän opiskelijoille ja unihygieniakoulutusta 2. ryhmän opiskelijoille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Pınar TEKCAN, PhD-c
- Puhelinnumero: +90505 388 3710
- Sähköposti: pinar.tekcan@amasya.edu.tr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Emine Erdem, Professor
- Puhelinnumero: +90532 606 6277
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 14-18-vuotiaat,
- Saat vähintään 15 pistettä AOS:ssa,
- Sinulla ei ole näkö-, kuulo- tai puheongelmia,
- Pystyy puhumaan ja kirjoittamaan turkkia,
- Ei henkistä tai neurologista vammaa,
- Harjoitusohjelmaan osallistuminen zoom-ohjelman avulla,
- Älypuhelin sosiaalisen median viestinnällä (WhatsApp),
- Tarkoituksena oli ottaa tutkimuksen toiseen vaiheeseen mukaan nuoret, joilla oli heidän ja heidän vanhempiensa lupa osallistua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Nuoret, jotka haluavat vetäytyä tutkimuksesta missä tahansa tutkimuksen vaiheessa, suljetaan pois tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Musiikkisovellusryhmä
Sen jälkeen, kun tutkimuksen tarkoitus ja tapa, jolla sitä sovellettiin musiikin harjoitusryhmän nuoriin, on selostettu, sovelletaan nuorten johdannon ominaisuuslomaketta, PedsQL:ää ja AIQ:ta. Tämän jälkeen tutkija jakaa ennalta määrättyä instrumentaalimusiikkia nuorille joka ilta 15 päivän ajan sosiaalisessa mediassa ja osallistujia pyydetään kuuntelemaan tätä musiikkia. Osallistujat kuuntelevat tutkijan lähettämää instrumentaalimusiikkia vähintään 20 minuuttia joka ilta musiikkisovelluksen aikana. Tästä koko prosessista muistutetaan nuoria viesteillä joka ilta ja heitä pyydetään kuuntelemaan musiikkia ennen normaalia nukkumaanmenoa (ennen klo 23:00 yöllä). Musiikkisovelluksen lopussa (15 päivän kuluttua) nuorten, PedsQL:n ja AIQ:n johdatusominaisuuslomake täytetään uudelleen. |
Käytetään teini-ikäisten johdannon ominaisuuslomaketta, PedsQL:ää ja AIQ:ta.
Tämän jälkeen tutkija jakaa ennalta määrättyä instrumentaalimusiikkia nuorille joka ilta 15 päivän ajan sosiaalisessa mediassa ja osallistujia pyydetään kuuntelemaan tätä musiikkia.
Osallistujat kuuntelevat tutkijan lähettämää instrumentaalimusiikkia vähintään 20 minuuttia joka ilta musiikkisovelluksen aikana.
Tästä koko prosessista muistutetaan nuoria viesteillä joka ilta ja heitä pyydetään kuuntelemaan musiikkia ennen normaalia nukkumaanmenoa (ennen klo 23:00 yöllä).
Musiikkisovelluksen lopussa (15 päivän kuluttua) nuorten esittelylomake, PedsQL ja AIQ otetaan uudelleen käyttöön.
Musiikkisovelluksessa käytetään valittua instrumentaalimusiikkia.
Musiikin määrittämiseksi tutkija saa neuvoja TÜMATAlta ja musiikkikasvatuksen asiantuntijalta.
|
Kokeellinen: Unihygieniakoulutusryhmä
Selvitettyäsi tutkimuksen tarkoituksen ja tavan, jolla sitä sovellettiin musiikin harjoitusryhmän nuoriin, sovelletaan nuorten esittelylomaketta, Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) ja Adolescent Insomnia Questionary (AIQ) -tutkimusta. Tämän ryhmän nuoria harjoitellaan Zoomilla 4 viikon ajan, 2 kertaa viikossa, 8 harjoituskertaa (1 harjoitus 40 min). Asiantuntijalausuntojen ja kirjallisuuden (Halal & Nunes, 2014; Dinis & Bragança, 2018; İşsever ym., 2021) pohjalta laaditun unihygieniakoulutuksen antaa tutkija. Valmistetaan Unihygienia-koulutusvihko opetuksessa käytettäväksi ja jaettavaksi nuorille koulutuksen jälkeen. Valmistettavan Unihygienia -koulutusvihkon laatii tutkija ja se toimitetaan asiantuntijalausunnoille. Nuoret, jotka ovat saaneet unihygieniakoulutuksen, hakevat uudelleen 15 päivää harjoituksen jälkeen PedsQL:n ja AIQ:n kanssa. |
Selvitettyäsi tutkimuksen tarkoituksen ja tavan, jolla sitä sovellettiin musiikin harjoitusryhmän nuoriin, sovelletaan nuorten esittelylomaketta, Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) ja Adolescent Insomnia Questionary (AIQ) -tutkimusta. Tämän ryhmän nuoria harjoitellaan Zoomilla 4 viikon ajan, 2 kertaa viikossa, 8 harjoituskertaa (1 harjoitus 40 min). Asiantuntijalausuntojen ja kirjallisuuden (Halal & Nunes, 2014; Dinis & Bragança, 2018; İşsever ym., 2021) pohjalta laaditun unihygieniakoulutuksen antaa tutkija. Valmistetaan Unihygienia-koulutusvihko opetuksessa käytettäväksi ja jaettavaksi nuorille koulutuksen jälkeen. Valmistettavan Unihygienia -koulutusvihkon laatii tutkija ja se toimitetaan asiantuntijalausunnoille. Nuoret, jotka ovat saaneet unihygieniakoulutuksen, hakevat uudelleen 15 päivää harjoituksen jälkeen PedsQL:n ja AIQ:n kanssa. |
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Vertailuryhmään kuuluviin nuoriin ei ryhdytä, ja nuorille tarkoitettua johdantolomaketta, lasten elämänlaatukartoitusta (PedsQL) ja nuorten unettomuuskyselyä (AIQ) sovelletaan samoina päivinä samanaikaisesti kuin koulutus- ja musiikkisovellusryhmät.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Nuorten unettomuuskysely
Aikaikkuna: päivää ennen musiikkihakemusta ja unihygieniakoulutusta
|
Asteikon pisteet vaihtelevat 0-52, ja mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi unettomuus.
Asteikon raja-arvoksi hyväksyttiin 15 pistettä ja enemmän.
|
päivää ennen musiikkihakemusta ja unihygieniakoulutusta
|
Nuorten unettomuuskysely
Aikaikkuna: hakemuksen ja koulutuksen suorittamisen kautta, keskimäärin 1 kuukausi
|
Asteikon pisteet vaihtelevat 0-52, ja mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi unettomuus.
Asteikon raja-arvoksi hyväksyttiin 15 pistettä ja enemmän.
|
hakemuksen ja koulutuksen suorittamisen kautta, keskimäärin 1 kuukausi
|
Elämänlaatuasteikko nuorille
Aikaikkuna: päivää ennen musiikkihakemusta ja unihygieniakoulutusta
|
. Asteikkokohteet pisteytetään välillä 25-100.
Asteikosta saatu kokonaispistemäärä saadaan ottamalla asteikolta saatujen pisteiden aritmeettinen keskiarvo.
Mitä korkeampi kokonaispistemäärä asteikosta saadaan, sitä korkeampi on terveyteen liittyvä elämänlaatu
|
päivää ennen musiikkihakemusta ja unihygieniakoulutusta
|
Elämänlaatuasteikko nuorille
Aikaikkuna: hakemuksen ja koulutuksen suorittamisen kautta, keskimäärin 1 kuukausi
|
. Asteikkokohteet pisteytetään välillä 25-100.
Asteikosta saatu kokonaispistemäärä saadaan ottamalla asteikolta saatujen pisteiden aritmeettinen keskiarvo.
Mitä korkeampi kokonaispistemäärä asteikosta saadaan, sitä korkeampi on terveyteen liittyvä elämänlaatu
|
hakemuksen ja koulutuksen suorittamisen kautta, keskimäärin 1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ErciyesU.PTekcan1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Musiikkisovellus
-
Tel Aviv UniversityValmisSosiaalinen ahdistusIsrael
-
Medical University of South CarolinaMIND Research InstituteValmisEpilepsia | KohtauksetYhdysvallat
-
University of Alabama at BirminghamThe Craig H. Neilsen Foundation; Lakeshore FoundationValmisSelkäytimen vammatYhdysvallat
-
University Hospital, LilleFrance AlzheimerTuntematon
-
MetroHealth Medical CenterThe Cleveland Music School Settlement; Kulas FoundationValmis
-
Tufts Medical CenterValmisAhdistus | Potilastyytyväisyys | Music ExposureYhdysvallat
-
Fondation Oeuvre de la Croix Saint-SimonPeruutettu
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterEmory UniversityRekrytointiAkuutti kipu | Distaalinen haiman poisto | Whipple-menettelyYhdysvallat
-
Hospices Civils de LyonRekrytointiKäyttäytymishäiriö | MusiikkiterapiaRanska
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiValmisSARS-CoV-2 | Hengenahdistus | Covid-19:n jälkeinen hengitystieYhdysvallat