Screeningová kohorta C-MERIT: Mamografie se zvýšeným kontrastem pro screening rakoviny prsu a hodnocení rizik u žen s hustými prsy
14. července 2026 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center
Chcete-li zjistit, zda nová zobrazovací technologie, Contrast-Enhanced Mammography (CEM), ve srovnání se standardní mamografií, může lépe detekovat rakovinu prsu u žen s hustými prsy
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primární cíle:
- Vytvořit kohortu 1000 pacientek MDACC s hustými prsy, které podstoupí screeningovou kontrastní mamografii.
- Vytvořit komplexní integrovanou databázi zobrazení, klinických údajů, zdravotních měření a údajů z dotazníků včetně údajů z doprovodného protokolu PA17-0584.
Sekundární cíle:
- Provést v rámci subjektu srovnání míry detekce rakoviny mezi CEM a FFDM.
- Provést v rámci subjektu srovnání citlivosti, specificity a míry vybavitelnosti CEM ve srovnání s nízkoenergetickými (LE) snímky (ekvivalent FFDM) a ve srovnání s kombinací LE a DBT snímků u žen s hustými prsy.
- Vyhodnotit vliv dostupnosti předchozího zobrazení pro srovnání na míru odvolání CEM, FFDM a DBT.
- U pacientek, které podstupují screeningový ultrazvuk prsu jako standardní péči, vyhodnotit výkon screeningového ultrazvuku pro detekci karcinomu prsu a porovnat jej s jinými zobrazovacími modalitami CEM, LE snímků a DBT.
Průzkumné cíle:
- Kombinovat zobrazování, krevní biomarkery, zdravotní měření a dotazníková data pro hodnocení rizika rakoviny prsu.
- Zhodnotit, zda intenzita zesílení pozadí parenchymu na CEM předpovídá riziko rakoviny prsu u žen s hustými prsy.
- Vyhodnotit, zda pacientky považují CEM za potenciálně přijatelnou zobrazovací modalitu pro rutinní screening rakoviny prsu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
1000
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Olena Weaver, MD
- Telefonní číslo: (713) 745-4555
- E-mail: ooweaver@mdanderson.org
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Nábor
- M D Anderson Cancer Center
-
Kontakt:
- Olena Weaver, MD
- Telefonní číslo: 713-745-4555
- E-mail: ooweaver@mdanderson.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Olena Weaver, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Studijní populace
MD Anderson Cancer Center
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky ve věku 30–75 let s hustými prsy (ACR BI-RADS kategorie C a D), které podstupují rutinní každoroční mamografii na zúčastněných místech MDACC
- Ochota se zapsat do PA17-0584 nebo aktuálně zapsaná
- Ochota zúčastnit se studie a schopnost poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Samostatně hlášené nové příznaky prsu od posledního mamografu včetně výtoku z bradavek, hmatatelné hmoty, dolíčků na kůži nebo ložiskové bolesti.
- Současná nebo nedávná (během předchozích 6 měsíců) historie těhotenství nebo kojení
- Osobní anamnéza rakoviny prsu (DCIS nebo invazivní rakovina prsu)
- Léčba jakéhokoli jiného typu rakoviny během posledních 5 let s výjimkou in situ rakoviny děložního čípku a nemelanomové rakoviny kůže
- Biopsie prsu do 6 měsíců
- Operace prsou do 12 měsíců
- MRI prsu, MBI nebo CEM provedené do 24 měsíců
- Známá alergie na kontrastní látky obsahující jód
- Anafylaktická reakce v anamnéze na jakoukoli látku, která si vyžádala hospitalizaci nebo nitrožilní zavedení u pacienta bez známé předchozí expozice nitrožilnímu kontrastu na bázi jódu
- Renální insuficience (jak je definována zásadou UTMDACC 3.30 – příloha 1 (příloha D)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kontrastní mamografie
|
Způsob prověřování
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Identifikovat pacientky MDACC s hustými prsy, které podstoupily kontrastní mamografii
Časové okno: dokončením studia; v průměru 1 rok.
|
dokončením studia; v průměru 1 rok.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Olena Weaver, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. prosince 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. prosince 2022
První zveřejněno (Aktuální)
28. prosince 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022-0651
- NCI-2022-10200 (Jiný identifikátor: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .