Die C-MERIT Screening-Kohorte: Kontrastverstärkte Mammographie zur Brustkrebsvorsorge und Risikobewertung bei Frauen mit dichter Brust
14. Juli 2026 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center
Um zu erfahren, ob eine neue Bildgebungstechnologie, die kontrastverstärkte Mammographie (CEM), im Vergleich zur Standard-Mammographie Brustkrebs bei Frauen mit dichten Brüsten besser erkennen kann
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hauptziele:
- Etablierung einer Kohorte von 1.000 weiblichen MDACC-Patientinnen mit dichten Brüsten, die sich einer kontrastverstärkten Screening-Mammographie unterziehen.
- Aufbau einer umfassenden integrierten Datenbank mit Bildgebung, klinischen Daten, Gesundheitsmessungen und Fragebogendaten, einschließlich Daten aus dem Begleitprotokoll PA17-0584.
Sekundäre Ziele:
- Durchführung eines intraindividuellen Vergleichs der Krebserkennungsrate zwischen CEM und FFDM.
- Durchführung eines intraindividuellen Vergleichs der Sensitivität, Spezifität und Erinnerungsraten von CEM im Vergleich zu Niedrigenergie-(LE)-Bildern (FFDM-Äquivalent) und im Vergleich zu einer Kombination von LE- und DBT-Bildern bei Frauen mit dichten Brüsten.
- Bewertung der Auswirkung der Verfügbarkeit vorheriger Bildgebung zum Vergleich auf die Erinnerungsraten von CEM, FFDM und DBT.
- Bei Patientinnen, die sich standardmäßig einem Screening-Ultraschall der Brust unterziehen, um die Leistung des Screening-Ultraschalls zur Erkennung von Brustkrebs zu bewerten und ihn mit anderen bildgebenden Modalitäten von CEM, LE-Bildern und DBT zu vergleichen.
Erkundungsziele:
- Kombination von Bildgebung, Blutbiomarkern, Gesundheitsmessungen und Fragebogendaten zur Einschätzung des Brustkrebsrisikos.
- Bewertung, ob die Intensität der parenchymalen Hintergrundanreicherung bei CEM das Brustkrebsrisiko bei Frauen mit dichten Brüsten vorhersagt.
- Bewertung, ob Patienten CEM als potenziell akzeptables Bildgebungsverfahren für die routinemäßige Brustkrebsvorsorge betrachten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
1000
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Olena Weaver, MD
- Telefonnummer: (713) 745-4555
- E-Mail: ooweaver@mdanderson.org
Studienorte
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Rekrutierung
- M D Anderson Cancer Center
-
Kontakt:
- Olena Weaver, MD
- Telefonnummer: 713-745-4555
- E-Mail: ooweaver@mdanderson.org
-
Hauptermittler:
- Olena Weaver, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
30 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienpopulation
MD Anderson Cancer Center
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patientinnen im Alter von 30 bis 75 Jahren mit dichten Brüsten (ACR BI-RADS-Kategorien C und D), die sich einer routinemäßigen jährlichen Mammographie an teilnehmenden MDACC-Standorten unterziehen
- Bereitschaft zur Miteinschreibung oder derzeit eingeschrieben in PA17-0584
- Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie und Fähigkeit zur Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Selbstberichtete neue Brustsymptome seit der letzten Mammographie, einschließlich Brustwarzenausfluss, tastbare Masse, Hautgrübchen oder fokale Schmerzen.
- Aktuelle oder aktuelle (innerhalb der letzten 6 Monate) Vorgeschichte von Schwangerschaft oder Stillzeit
- Persönliche Vorgeschichte von Brustkrebs (DCIS oder invasiver Brustkrebs)
- Behandlung einer anderen Krebsart innerhalb der letzten 5 Jahre mit Ausnahme von In-situ-Zervix- und Nicht-Melanom-Hautkrebs
- Brustbiopsie innerhalb von 6 Monaten
- Brustoperation innerhalb von 12 Monaten
- Mamma-MRT, MBI oder CEM, die innerhalb von 24 Monaten durchgeführt wurden
- Bekannte Allergie gegen jodhaltige Kontrastmittel
- Vorgeschichte einer anaphylaktischen Reaktion auf eine Substanz, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine intravenöse Platzierung bei einem Patienten erforderte, bei dem keine vorherige ereignislose Exposition gegenüber einem iodbasierten intravenösen Kontrastmittel bekannt war
- Niereninsuffizienz (wie in UTMDACC-Richtlinie 3.30 – Anhang 1 (Anhang D) definiert)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kontrastverstärkte Mammographie
|
Screening-Modalität
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Um weibliche MDACC-Patientinnen mit dichten Brüsten zu identifizieren, die sich einer kontrastverstärkten Mammographie unterziehen
Zeitfenster: durch Studienabschluss; durchschnittlich 1 Jahr.
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durch Studienabschluss; durchschnittlich 1 Jahr.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Olena Weaver, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. Dezember 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. November 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Dezember 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. Dezember 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Juli 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Juli 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-0651
- NCI-2022-10200 (Andere Kennung: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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