C-MERIT Screening Cohort: Kontrastforstærket mammografi for brystkræftscreening og risikovurdering hos kvinder med tætte bryster
14. juli 2026 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center
For at finde ud af, om en ny billedteknologi, Contrast-Enhanced Mammography (CEM), sammenlignet med standard mammografi, bedre kan opdage brystkræft hos kvinder med tætte bryster
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Primære mål:
- At etablere en kohorte på 1.000 kvindelige MDACC-patienter med tætte bryster, som gennemgår screening med kontrastforstærket mammografi.
- At etablere en omfattende integreret database med billeddannelse, kliniske data, helbredsmålinger og spørgeskemadata, herunder data fra ledsageprotokollen PA17-0584.
Sekundære mål:
- At udføre en sammenligning inden for emnet af kræftdetektionsraten mellem CEM og FFDM.
- At udføre en sammenligning af sensitivitet, specificitet og genkaldelsesrater af CEM i forhold til lavenergi (LE) billeder (FFDM-ækvivalent) og sammenlignet med en kombination af LE- og DBT-billeder blandt kvinder med tætte bryster.
- At evaluere effekten af tilgængeligheden af forudgående billeddannelse til sammenligning på tilbagekaldelsesraterne for CEM, FFDM og DBT.
- Hos patienter, der gennemgår screening af brystultralyd som standard for pleje, for at evaluere ydeevnen af screeningsultralyd for påvisning af brystkræft og sammenligne den med andre billeddannelsesmodaliteter af CEM, LE-billeder og DBT.
Udforskende mål:
- At kombinere billeddannelse, blodbiomarkører, sundhedsmålinger og spørgeskemadata til vurdering af risiko for brystkræft.
- At evaluere, om intensiteten af baggrundsparenkymforstærkning på CEM forudsiger risiko for brystkræft hos kvinder med tætte bryster.
- At evaluere, om patienter betragter CEM som en potentielt acceptabel billeddiagnostisk modalitet til rutinemæssig brystkræftscreening.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
1000
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Olena Weaver, MD
- Telefonnummer: (713) 745-4555
- E-mail: ooweaver@mdanderson.org
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Rekruttering
- M D Anderson Cancer Center
-
Kontakt:
- Olena Weaver, MD
- Telefonnummer: 713-745-4555
- E-mail: ooweaver@mdanderson.org
-
Ledende efterforsker:
- Olena Weaver, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
30 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Studiebefolkning
MD Anderson Cancer Center
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelige patienter i alderen 30-75 år med tætte bryster (ACR BI-RADS kategori C og D), som gennemgår rutinemæssig årlig mammografi på deltagende MDACC-steder
- Villighed til at medtilmelde eller aktuelt tilmeldt PA17-0584
- Villighed til at deltage i undersøgelsen og evne til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Selvrapporterede nye brystsymptomer siden sidste mammografi, herunder udflåd fra brystvorten, håndgribelig masse, fordybninger i huden eller fokale smerter.
- Aktuel eller nylig (inden for de foregående 6 måneder) historie om graviditet eller amning
- Personlig historie med brystkræft (DCIS eller invasiv brystkræft)
- Behandling af enhver anden form for kræft inden for de seneste 5 år undtagen in-situ cervikal og ikke-melanom hudkræft
- Brystbiopsi inden for 6 måneder
- Brystoperation inden for 12 måneder
- Bryst MR, MBI eller CEM udført inden for 24 måneder
- Kendt allergi over for jodholdige kontrastmidler
- Anamnese med anafylaktisk reaktion på ethvert stof, der krævede hospitalsindlæggelse eller IV-anbringelse hos en patient uden kendt tidligere hændelsesløs eksponering for jod-baseret IV-kontrast
- Nyreinsufficiens (som defineret af UTMDACC-politik 3.30- bilag 1 (bilag D)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kontrastforstærket mammografi
|
Screeningsmodalitet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At identificere kvindelige MDACC-patienter med tætte bryster, som gennemgår kontrastforstærket mammografi
Tidsramme: gennem studieafslutning; i gennemsnit 1 år.
|
gennem studieafslutning; i gennemsnit 1 år.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Olena Weaver, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. december 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. november 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. december 2022
Først opslået (Faktiske)
28. december 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-0651
- NCI-2022-10200 (Anden identifikator: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .