C-MERIT Screening Cohort: Contrast-enhanced Mammography for Breast Cancer Screening and Risk Assessment in Women With tette bryster
14. juli 2026 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center
For å finne ut om en ny bildeteknologi, Contrast-Enhanced Mammography (CEM), sammenlignet med standard mammografi, kan bedre oppdage brystkreft hos kvinner med tette bryster
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Primære mål:
- Å etablere en kohort på 1000 kvinnelige MDACC-pasienter med tette bryster som gjennomgår screening kontrastforsterket mammografi.
- Å etablere en omfattende integrert database med bildediagnostikk, kliniske data, helsemålinger og spørreskjemadata inkludert data fra følgeprotokollen PA17-0584.
Sekundære mål:
- For å utføre sammenligning innen faget av kreftdeteksjonsraten mellom CEM og FFDM.
- For å utføre en sammenligning av sensitiviteten, spesifisiteten og gjenkallingsfrekvensen til CEM sammenlignet med lavenergibilder (LE) (FFDM-ekvivalent) og sammenlignet med en kombinasjon av LE- og DBT-bilder blant kvinner med tette bryster.
- For å evaluere effekten av tilgjengeligheten av tidligere bildebehandling for sammenligning på tilbakekallingsratene til CEM, FFDM og DBT.
- Hos pasienter som gjennomgår screening av bryst-ultralyd som standard for omsorg, for å evaluere ytelsen til screening-ultralyd for påvisning av brystkreft og sammenligne den med andre avbildningsmodaliteter av CEM, LE-bilder og DBT.
Utforskende mål:
- Å kombinere bildediagnostikk, blodbiomarkører, helsemålinger og spørreskjemadata for vurdering av brystkreftrisiko.
- For å evaluere om intensiteten av bakgrunnsforbedring av parenkym på CEM predikerer risiko for brystkreft hos kvinner med tette bryster.
- For å evaluere om pasienter anser CEM som en potensielt akseptabel avbildningsmodalitet for rutinemessig brystkreftscreening.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
1000
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Olena Weaver, MD
- Telefonnummer: (713) 745-4555
- E-post: ooweaver@mdanderson.org
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- M D Anderson Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Olena Weaver, MD
- Telefonnummer: 713-745-4555
- E-post: ooweaver@mdanderson.org
-
Hovedetterforsker:
- Olena Weaver, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Studiepopulasjon
MD Anderson Cancer Center
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige pasienter 30-75 år med tette bryster (ACR BI-RADS kategori C og D) som gjennomgår rutinemessig årlig mammografi på deltakende MDACC-steder
- Vilje til å medmelde deg eller for øyeblikket påmeldt PA17-0584
- Vilje til å delta i studien og evne til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Selvrapporterte nye brystsymptomer siden siste mammografi, inkludert brystvorteutflod, palpabel masse, fordypninger i huden eller fokal smerte.
- Nåværende eller nylig (innen de siste 6 månedene) historie med graviditet eller amming
- Personlig historie med brystkreft (DCIS eller invasiv brystkreft)
- Behandling av enhver annen type kreft i løpet av de siste 5 årene unntatt in-situ cervical og non-melanom hudkreft
- Brystbiopsi innen 6 måneder
- Brystoperasjon innen 12 måneder
- Bryst MR, MBI eller CEM utført innen 24 måneder
- Kjent allergi mot jodholdige kontrastmidler
- Anamnese med anafylaktisk reaksjon på ethvert stoff som krevde sykehusinnleggelse eller IV-plassering hos en pasient uten kjent tidligere uventet eksponering for jodbasert IV-kontrast
- Nyreinsuffisiens (som definert av UTMDACC-policy 3.30 - vedlegg 1 (vedlegg D)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kontrastforbedret mammografi
|
Screening Modalitet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Å identifisere kvinnelige MDACC-pasienter med tette bryster som gjennomgår kontrastforsterket mammografi
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring; i gjennomsnitt 1 år.
|
gjennom studiegjennomføring; i gjennomsnitt 1 år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Olena Weaver, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. desember 2022
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. desember 2022
Først lagt ut (Faktiske)
28. desember 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-0651
- NCI-2022-10200 (Annen identifikator: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .