Когорта скрининга C-MERIT: маммография с контрастным усилением для скрининга рака молочной железы и оценки риска у женщин с плотной грудью
14 июля 2026 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center
Чтобы узнать, может ли новая технология визуализации, маммография с контрастным усилением (CEM), по сравнению со стандартной маммографией, лучше выявлять рак молочной железы у женщин с плотной грудью.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основные цели:
- Создать когорту из 1000 пациенток MDACC с плотной грудью, которые проходят скрининговую маммографию с контрастным усилением.
- Создать всеобъемлющую интегрированную базу данных изображений, клинических данных, измерений состояния здоровья и данных анкеты, включая данные из сопутствующего протокола PA17-0584.
Второстепенные цели:
- Выполнить внутрисубъектное сравнение частоты обнаружения рака между CEM и FFDM.
- Провести внутрисубъектное сравнение чувствительности, специфичности и скорости воспроизведения CEM по сравнению с низкоэнергетическими (LE) изображениями (эквивалент FFDM) и по сравнению с комбинацией изображений LE и DBT среди женщин с плотной грудью.
- Оценить влияние доступности предшествующих изображений для сравнения на показатели отзыва CEM, FFDM и DBT.
- У пациентов, которые проходят скрининговое УЗИ молочной железы в качестве стандарта лечения, оценить эффективность скринингового ультразвукового исследования для выявления рака молочной железы и сравнить его с другими методами визуализации CEM, изображениями LE и DBT.
Исследовательские цели:
- Объединить визуализацию, биомаркеры крови, измерения состояния здоровья и данные анкеты для оценки риска рака молочной железы.
- Оценить, предсказывает ли интенсивность фонового паренхиматозного усиления на CEM риск рака молочной железы у женщин с плотной грудью.
- Оценить, рассматривают ли пациенты КЭМ как потенциально приемлемый метод визуализации для рутинного скрининга рака молочной железы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
1000
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Olena Weaver, MD
- Номер телефона: (713) 745-4555
- Электронная почта: ooweaver@mdanderson.org
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- M D Anderson Cancer Center
-
Контакт:
- Olena Weaver, MD
- Номер телефона: 713-745-4555
- Электронная почта: ooweaver@mdanderson.org
-
Главный следователь:
- Olena Weaver, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Исследуемая популяция
Онкологический центр доктора медицины Андерсона
Описание
Критерии включения:
- Пациентки женского пола в возрасте 30-75 лет с плотной грудью (категории C и D по ACR BI-RADS), которые проходят рутинную ежегодную маммографию в участвующих центрах MDACC.
- Готовность к совместной регистрации или участие в настоящее время в программе PA17-0584
- Желание участвовать в исследовании и возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Самооценка новых симптомов со стороны молочной железы после последней маммографии, включая выделения из соска, пальпируемое образование, ямочки на коже или очаговую боль.
- Текущая или недавняя (в течение предыдущих 6 месяцев) беременность или грудное вскармливание в анамнезе
- Личная история рака молочной железы (DCIS или инвазивный рак молочной железы)
- Лечение любого другого типа рака в течение последних 5 лет, за исключением рака шейки матки in situ и немеланомного рака кожи.
- Биопсия молочной железы в течение 6 месяцев
- Операция на груди в течение 12 месяцев
- МРТ груди, MBI или CEM, выполненные в течение 24 месяцев
- Известная аллергия на йодсодержащие контрастные вещества
- Анафилактическая реакция в анамнезе на любое вещество, которое потребовало госпитализации или внутривенного введения у пациента, о котором ранее не сообщалось о неосложненном воздействии внутривенного контраста на основе йода.
- Почечная недостаточность (как определено в политике UTMDACC 3.30 - приложение 1 (приложение D)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Контрастная маммография
|
Метод скрининга
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Для выявления пациенток MDACC с плотной грудью, которым проводится маммография с контрастным усилением.
Временное ограничение: через завершение учебы; в среднем 1 год.
|
через завершение учебы; в среднем 1 год.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Olena Weaver, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 декабря 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 декабря 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-0651
- NCI-2022-10200 (Другой идентификатор: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .