Coorte de triagem C-MERIT: mamografia com contraste para triagem de câncer de mama e avaliação de risco em mulheres com mamas densas
14 de julho de 2026 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
Para saber se uma nova tecnologia de imagem, a mamografia com contraste (CEM), em comparação com a mamografia padrão, pode detectar melhor o câncer de mama em mulheres com mamas densas
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos primários:
- Estabelecer uma coorte de 1.000 pacientes do sexo feminino MDACC com mamas densas submetidas a mamografia com contraste de rastreamento.
- Estabelecer um banco de dados abrangente e integrado de imagens, dados clínicos, medidas de saúde e dados de questionário, incluindo dados do protocolo acompanhante PA17-0584.
Objetivos Secundários:
- Para realizar a comparação dentro do sujeito da taxa de detecção de câncer entre CEM e FFDM.
- Para realizar a comparação dentro do assunto da sensibilidade, especificidade e taxas de recuperação de CEM em comparação com imagens de baixa energia (LE) (equivalente a FFDM) e em comparação com uma combinação de imagens LE e DBT entre mulheres com mamas densas.
- Avaliar o efeito da disponibilidade de imagens anteriores para comparação nas taxas de recuperação de CEM, FFDM e DBT.
- Em pacientes submetidas a ultrassonografia mamária de rastreamento como padrão de atendimento, avaliar o desempenho da ultrassonografia de rastreamento para detecção de câncer de mama e compará-la com outras modalidades de imagem de CEM, imagens LE e DBT.
Objetivos Exploratórios:
- Combinar imagens, biomarcadores sanguíneos, medidas de saúde e dados de questionário para avaliação do risco de câncer de mama.
- Avaliar se a intensidade do realce do parênquima de fundo no CEM prediz o risco de câncer de mama em mulheres com mamas densas.
- Avaliar se os pacientes consideram o CEM como uma modalidade de imagem potencialmente aceitável para o rastreamento de rotina do câncer de mama.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
1000
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Olena Weaver, MD
- Número de telefone: (713) 745-4555
- E-mail: ooweaver@mdanderson.org
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- M D Anderson Cancer Center
-
Contato:
- Olena Weaver, MD
- Número de telefone: 713-745-4555
- E-mail: ooweaver@mdanderson.org
-
Investigador principal:
- Olena Weaver, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
População do estudo
MD Anderson Cancer Center
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo feminino de 30 a 75 anos de idade com mamas densas (ACR BI-RADS categorias C e D) que se submetem a mamografia anual de rotina em locais participantes do MDACC
- Vontade de co-inscrever ou atualmente matriculado no PA17-0584
- Vontade de participar do estudo e capacidade de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Novos sintomas mamários auto-relatados desde a última mamografia, incluindo secreção mamilar, massa palpável, ondulações na pele ou dor focal.
- História atual ou recente (nos últimos 6 meses) de gravidez ou amamentação
- História pessoal de câncer de mama (CDIS ou câncer de mama invasivo)
- Tratamento de qualquer outro tipo de câncer nos últimos 5 anos, excluindo câncer cervical in situ e câncer de pele não melanoma
- Biópsia de mama em 6 meses
- Cirurgia de mama em 12 meses
- RM de mama, MBI ou CEM realizada dentro de 24 meses
- Alergia conhecida a agentes de contraste contendo iodo
- História de reação anafilática a qualquer substância que exigisse hospitalização ou colocação intravenosa em um paciente sem exposição prévia sem intercorrências conhecida a contraste intravenoso à base de iodo
- Insuficiência renal (conforme definido pela política UTMDACC 3.30- anexo 1 (apêndice D)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Mamografia com Contraste
|
Modalidade de Triagem
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Identificar pacientes do sexo feminino MDACC com mamas densas que realizam mamografia com contraste
Prazo: através da conclusão do estudo; em média 1 ano.
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através da conclusão do estudo; em média 1 ano.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Olena Weaver, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Real)
28 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-0651
- NCI-2022-10200 (Outro identificador: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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