Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kohorta badań przesiewowych C-MERIT: Mammografia ze wzmocnieniem kontrastowym do badań przesiewowych w kierunku raka piersi i oceny ryzyka u kobiet z gęstymi piersiami

14 lipca 2026 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center
Aby dowiedzieć się, czy nowa technologia obrazowania, mammografia ze wzmocnieniem kontrastowym (CEM), w porównaniu ze standardową mammografią, może lepiej wykrywać raka piersi u kobiet z gęstymi piersiami

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główne cele:

  • Ustalenie kohorty 1000 pacjentek z MDACC z gęstymi piersiami, które przechodzą mammografię przesiewową z kontrastem.
  • Ustanowienie kompleksowej zintegrowanej bazy danych obrazowania, danych klinicznych, pomiarów stanu zdrowia i danych z kwestionariusza, w tym danych z protokołu towarzyszącego PA17-0584.

Cele drugorzędne:

  • Aby przeprowadzić wewnątrzobiektowe porównanie wskaźnika wykrywania raka między CEM i FFDM.
  • Przeprowadzenie wewnątrzobiektowego porównania czułości, swoistości i współczynników przypominania CEM w porównaniu z obrazami niskoenergetycznymi (LE) (odpowiednik FFDM) oraz w porównaniu z kombinacją obrazów LE i DBT wśród kobiet z gęstymi piersiami.
  • Ocena wpływu dostępności wcześniejszego obrazowania do porównania na wskaźniki przypominania CEM, FFDM i DBT.
  • U pacjentek poddawanych przesiewowemu badaniu ultrasonograficznemu piersi jako standardowi postępowania ocena skuteczności przesiewowego badania ultrasonograficznego w wykrywaniu raka piersi i porównanie go z innymi metodami obrazowania CEM, obrazami LE i DBT.

Cele eksploracyjne:

  • Aby połączyć obrazowanie, biomarkery krwi, pomiary stanu zdrowia i dane z kwestionariusza w celu oceny ryzyka raka piersi.
  • Ocena, czy intensywność wzmocnienia miąższu tła w CEM przewiduje ryzyko raka piersi u kobiet z gęstymi piersiami.
  • Ocena, czy pacjentki uważają CEM za potencjalnie akceptowalną metodę obrazowania w rutynowych badaniach przesiewowych w kierunku raka piersi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1000

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Olena Weaver, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Badana populacja

Centrum Onkologii MD Andersona

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjentki w wieku 30-75 lat z gęstymi piersiami (ACR BI-RADS kategorie C i D), które poddawane są rutynowej corocznej mammografii w uczestniczących ośrodkach MDACC
  2. Gotowość do współzarejestrowania się lub obecnie zapisanych w PA17-0584
  3. Chęć udziału w badaniu i umiejętność wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Nowe objawy piersi zgłaszane od czasu ostatniej mammografii, w tym wydzielina z brodawki sutkowej, wyczuwalny guz, wgłębienie skóry lub ból ogniskowy.
  2. Aktualna lub niedawna (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) historia ciąży lub karmienia piersią
  3. Osobista historia raka piersi (DCIS lub inwazyjny rak piersi)
  4. Leczenie jakiegokolwiek innego rodzaju nowotworu w ciągu ostatnich 5 lat, z wyłączeniem raka szyjki macicy in situ i nieczerniakowego raka skóry
  5. Biopsja piersi w ciągu 6 miesięcy
  6. Operacja piersi w ciągu 12 miesięcy
  7. MRI piersi, MBI lub CEM wykonane w ciągu 24 miesięcy
  8. Znana alergia na środki kontrastowe zawierające jod
  9. Historia reakcji anafilaktycznej na jakąkolwiek substancję, która wymagała hospitalizacji lub podania dożylnego u pacjenta bez znanej wcześniejszej ekspozycji na jodowy środek kontrastowy dożylny
  10. Niewydolność nerek (zdefiniowana w polityce UTMDACC 3.30 – załącznik 1 (załącznik D)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mammografia kontrastowa
Test diagnostyczny: Mammografia ze wzmocnionym kontrastem
Metoda przesiewowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Identyfikacja pacjentek z MDACC z gęstymi piersiami, które poddawane są mammografii z kontrastem
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów; średnio 1 rok.
poprzez ukończenie studiów; średnio 1 rok.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Olena Weaver, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-0651
  • NCI-2022-10200 (Inny identyfikator: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj