Het C-MERIT-screeningcohort: contrastversterkte mammografie voor borstkankerscreening en risicobeoordeling bij vrouwen met dichte borsten
14 juli 2026 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center
Om te leren of een nieuwe beeldvormingstechnologie, Contrast-Enhanced Mammography (CEM), in vergelijking met standaard mammografie, borstkanker beter kan detecteren bij vrouwen met dichte borsten
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Primaire doelen:
- Een cohort opzetten van 1.000 vrouwelijke MDACC-patiënten met dichte borsten die een contrastversterkte mammografie ondergaan.
- Het opzetten van een uitgebreide geïntegreerde database van beeldvorming, klinische gegevens, gezondheidsmetingen en vragenlijstgegevens, inclusief gegevens van het begeleidende protocol PA17-0584.
Secundaire doelstellingen:
- Om een vergelijking binnen het onderwerp uit te voeren van het kankerdetectiepercentage tussen CEM en FFDM.
- Vergelijking binnen het onderwerp van de gevoeligheid, specificiteit en herinneringspercentages van CEM in vergelijking met afbeeldingen met lage energie (LE) (FFDM-equivalent) en vergeleken met een combinatie van LE- en DBT-afbeeldingen bij vrouwen met dichte borsten.
- Om het effect van de beschikbaarheid van eerdere beeldvorming ter vergelijking op de terugroepingspercentages van CEM, FFDM en DBT te evalueren.
- Bij patiënten die screening-echografie van de borst ondergaan als standaardzorg, om de prestaties van screening-echografie voor de detectie van borstkanker te evalueren en deze te vergelijken met andere beeldvormingsmodaliteiten van CEM, LE-beelden en DBT.
Verkennende doelstellingen:
- Om beeldvorming, bloedbiomarkers, gezondheidsmetingen en vragenlijstgegevens te combineren voor de beoordeling van het risico op borstkanker.
- Om te evalueren of de intensiteit van achtergrondparenchymale versterking op CEM het risico op borstkanker voorspelt bij vrouwen met dichte borsten.
- Om te evalueren of patiënten CEM beschouwen als een mogelijk aanvaardbare beeldvormende modaliteit voor routinematige borstkankerscreening.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
1000
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Olena Weaver, MD
- Telefoonnummer: (713) 745-4555
- E-mail: ooweaver@mdanderson.org
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Werving
- M D Anderson Cancer Center
-
Contact:
- Olena Weaver, MD
- Telefoonnummer: 713-745-4555
- E-mail: ooweaver@mdanderson.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Olena Weaver, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Studie Bevolking
MD Anderson Kankercentrum
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke patiënten van 30-75 jaar met dichte borsten (ACR BI-RADS categorieën C en D) die jaarlijks routinematige mammografie ondergaan op deelnemende MDACC-locaties
- Bereidheid om mee te schrijven of momenteel ingeschreven in PA17-0584
- Bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek en het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Zelfgerapporteerde nieuwe borstsymptomen sinds het laatste mammogram, waaronder tepelafscheiding, voelbare massa, kuiltjes in de huid of focale pijn.
- Huidige of recente (binnen de voorafgaande 6 maanden) geschiedenis van zwangerschap of borstvoeding
- Persoonlijke geschiedenis van borstkanker (DCIS of invasieve borstkanker)
- Behandeling van elk ander type kanker in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van in-situ baarmoederhalskanker en niet-melanome huidkanker
- Borstbiopsie binnen 6 maanden
- Borstoperatie binnen 12 maanden
- Borst-MRI, MBI of CEM uitgevoerd binnen 24 maanden
- Bekende allergie voor jodiumhoudende contrastmiddelen
- Geschiedenis van een anafylactische reactie op een stof waarvoor ziekenhuisopname of IV-plaatsing nodig was bij een patiënt zonder bekende eerdere rustige blootstelling aan op jodium gebaseerd IV-contrastmiddel
- Nierinsufficiëntie (zoals gedefinieerd door UTMDACC-beleid 3.30 - bijlage 1 (bijlage D)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Contrast Enhanced Mammography
|
Screeningsmodaliteit
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om vrouwelijke MDACC-patiënten met dichte borsten te identificeren die contrastversterkte mammografie ondergaan
Tijdsspanne: door afronding van de studie; gemiddeld 1 jaar.
|
door afronding van de studie; gemiddeld 1 jaar.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Olena Weaver, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 december 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 november 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 december 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 december 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022-0651
- NCI-2022-10200 (Andere identificatie: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .