La cohorte de detección C-MERIT: mamografía mejorada con contraste para la detección del cáncer de mama y la evaluación de riesgos en mujeres con senos densos
14 de julio de 2026 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
Para saber si una nueva tecnología de diagnóstico por imágenes, la mamografía mejorada con contraste (CEM), en comparación con la mamografía estándar, puede detectar mejor los cánceres de mama en mujeres con mamas densas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos principales:
- Establecer una cohorte de 1000 pacientes mujeres MDACC con mamas densas que se someten a una mamografía de detección con contraste.
- Establecer una base de datos integral e integrada de imágenes, datos clínicos, mediciones de salud y datos de cuestionarios, incluidos los datos del protocolo complementario PA17-0584.
Objetivos secundarios:
- Para realizar una comparación dentro del sujeto de la tasa de detección de cáncer entre CEM y FFDM.
- Para realizar una comparación dentro del sujeto de la sensibilidad, la especificidad y las tasas de recuperación de CEM en comparación con imágenes de baja energía (LE) (equivalente a FFDM) y en comparación con una combinación de imágenes LE y DBT entre mujeres con senos densos.
- Evaluar el efecto de la disponibilidad de imágenes previas para la comparación en las tasas de recuperación de CEM, FFDM y DBT.
- En pacientes que se someten a ecografía mamaria de detección como estándar de atención, para evaluar el rendimiento de la ecografía de detección para la detección de cáncer de mama y compararlo con otras modalidades de imágenes de CEM, imágenes LE y DBT.
Objetivos exploratorios:
- Combinar imágenes, biomarcadores sanguíneos, mediciones de salud y datos de cuestionarios para la evaluación del riesgo de cáncer de mama.
- Evaluar si la intensidad del realce parenquimatoso de fondo en CEM predice el riesgo de cáncer de mama en mujeres con mamas densas.
- Evaluar si los pacientes consideran la CEM como una modalidad de imagenología potencialmente aceptable para la detección sistemática del cáncer de mama.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
1000
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Olena Weaver, MD
- Número de teléfono: (713) 745-4555
- Correo electrónico: ooweaver@mdanderson.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- M D Anderson Cancer Center
-
Contacto:
- Olena Weaver, MD
- Número de teléfono: 713-745-4555
- Correo electrónico: ooweaver@mdanderson.org
-
Investigador principal:
- Olena Weaver, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Población de estudio
Centro Oncológico MD Anderson
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de sexo femenino de 30 a 75 años de edad con senos densos (categorías C y D de ACR BI-RADS) que se someten a una mamografía anual de rutina en los sitios MDACC participantes
- Disponibilidad para inscribirse conjuntamente o estar inscrito actualmente en PA17-0584
- Voluntad de participar en el estudio y capacidad para dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Nuevos síntomas mamarios autoinformados desde la última mamografía, que incluyen secreción del pezón, masa palpable, hoyuelos en la piel o dolor focal.
- Antecedentes actuales o recientes (dentro de los 6 meses anteriores) de embarazo o lactancia
- Antecedentes personales de cáncer de mama (CDIS o cáncer de mama invasivo)
- Tratamiento de cualquier otro tipo de cáncer en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel no melanoma y de cuello uterino in situ
- Biopsia de mama dentro de los 6 meses
- Cirugía mamaria en 12 meses
- MRI de mama, MBI o CEM realizados dentro de los 24 meses
- Alergia conocida a los agentes de contraste que contienen yodo
- Antecedentes de reacción anafiláctica a cualquier sustancia que requirió hospitalización o colocación de una vía intravenosa en un paciente sin exposición previa conocida sin incidentes a contraste intravenoso a base de yodo
- Insuficiencia renal (como se define en la política UTMDACC 3.30- anexo 1 (apéndice D)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Mamografía con Contraste
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Modalidad de detección
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Identificar a las pacientes MDACC femeninas con senos densos que se someten a una mamografía con contraste
Periodo de tiempo: a través de la finalización del estudio; un promedio de 1 año.
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a través de la finalización del estudio; un promedio de 1 año.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Olena Weaver, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
28 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-0651
- NCI-2022-10200 (Otro identificador: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .