La cohorte de dépistage C-MERIT : mammographie avec contraste pour le dépistage du cancer du sein et l'évaluation des risques chez les femmes aux seins denses
14 juillet 2026 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center
Pour savoir si une nouvelle technologie d'imagerie, la mammographie à contraste amélioré (CEM), par rapport à la mammographie standard, peut mieux détecter les cancers du sein chez les femmes aux seins denses
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectifs principaux:
- Établir une cohorte de 1 000 patientes MDACC aux seins denses qui subissent une mammographie de dépistage avec injection de produit de contraste.
- Établir une base de données intégrée complète d'imagerie, de données cliniques, de mesures de santé et de données de questionnaire, y compris les données du protocole d'accompagnement PA17-0584.
Objectifs secondaires :
- Pour effectuer une comparaison intra-sujet du taux de détection du cancer entre le CEM et le FFDM.
- Effectuer une comparaison intra-sujet de la sensibilité, de la spécificité et des taux de rappel du CEM par rapport aux images à basse énergie (LE) (équivalent FFDM) et par rapport à une combinaison d'images LE et DBT chez les femmes aux seins denses.
- Évaluer l'effet de la disponibilité de l'imagerie antérieure à des fins de comparaison sur les taux de rappel de CEM, FFDM et DBT.
- Chez les patientes qui subissent une échographie mammaire de dépistage en tant que norme de soins, évaluer la performance de l'échographie de dépistage pour la détection du cancer du sein et la comparer avec d'autres modalités d'imagerie CEM, images LE et DBT.
Objectifs exploratoires :
- Combiner l'imagerie, les biomarqueurs sanguins, les mesures de santé et les données des questionnaires pour l'évaluation du risque de cancer du sein.
- Évaluer si l'intensité du rehaussement parenchymateux de fond sur le CEM prédit le risque de cancer du sein chez les femmes aux seins denses.
- Évaluer si les patientes considèrent la CEM comme une modalité d'imagerie potentiellement acceptable pour le dépistage de routine du cancer du sein.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
1000
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Olena Weaver, MD
- Numéro de téléphone: (713) 745-4555
- E-mail: ooweaver@mdanderson.org
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Recrutement
- M D Anderson Cancer Center
-
Contact:
- Olena Weaver, MD
- Numéro de téléphone: 713-745-4555
- E-mail: ooweaver@mdanderson.org
-
Chercheur principal:
- Olena Weaver, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Population étudiée
Centre de cancérologie MD Anderson
La description
Critère d'intégration:
- Patientes âgées de 30 à 75 ans avec des seins denses (catégories C et D ACR BI-RADS) qui subissent une mammographie de routine annuelle dans les sites MDACC participants
- Volonté de co-inscrire ou actuellement inscrit à PA17-0584
- Volonté de participer à l'étude et capacité de fournir un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Nouveaux symptômes mammaires autodéclarés depuis la dernière mammographie, y compris écoulement du mamelon, masse palpable, capitons cutanés ou douleur focale.
- Antécédents actuels ou récents (au cours des 6 mois précédents) de grossesse ou d'allaitement
- Antécédents personnels de cancer du sein (CCIS ou cancer du sein invasif)
- Traitement de tout autre type de cancer au cours des 5 dernières années à l'exclusion du cancer in situ du col de l'utérus et de la peau autre que le mélanome
- Biopsie mammaire dans les 6 mois
- Chirurgie mammaire dans les 12 mois
- IRM mammaire, MBI ou CEM réalisée dans les 24 mois
- Allergie connue aux produits de contraste iodés
- Antécédents de réaction anaphylactique à toute substance nécessitant une hospitalisation ou une mise en place IV chez un patient sans exposition antérieure sans incident connue à un produit de contraste IV à base d'iode
- Insuffisance rénale (telle que définie par la politique UTMDACC 3.30 - pièce jointe 1 (annexe D)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Mammographie avec produit de contraste
|
Modalité de dépistage
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Identifier les patientes MDACC aux seins denses qui subissent une mammographie avec contraste
Délai: grâce à l'achèvement des études; en moyenne 1 an.
|
grâce à l'achèvement des études; en moyenne 1 an.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Olena Weaver, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 décembre 2022
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 novembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 décembre 2022
Première publication (Réel)
28 décembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-0651
- NCI-2022-10200 (Autre identifiant: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .