Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Усиленная внешняя контрпульсация для лечения длительной усталости от COVID (EXPECT)

27 ноября 2023 г. обновлено: Prof. Dafna Yahav, Sheba Medical Center

Усиленная внешняя контрпульсация (УНКП/ЭКРТ) для лечения продолжительной усталости при COVID — рандомизированное контролируемое исследование

Целью этого двойного слепого рандомизированного контролируемого исследования, основанного на оценке результатов, является сравнение эффективности внешней контактной контрпульсации (УНКП) и симуляционной процедуры у участников с длительной усталостью от COVID.

Основные вопросы, на которые он призван ответить:

  • Улучшает ли УНКП показатель утомляемости
  • Улучшает ли УНКП качество жизни, тест с шестиминутной ходьбой и функцию эндотелия. Участники пройдут 15 сеансов УНКП (каждый по 1 часу) в течение 5 недель.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участниками этого исследования будут пациенты, выздоравливающие от острого COVID-19 через 3-12 месяцев после острой инфекции и страдающие от усталости с T-показателем PROMIS-SF-7a> 50.

Критерии исключения будут включать противопоказания для УНКП (см. протокол). Вмешательство, сравнение и исходы описаны выше. План исследования: участники будут приглашены через социальные сети после заполнения шкалы усталости (PRPMIS) для проверки соответствия требованиям. Те, кто наберет > 50 баллов, будут приглашены на ознакомительную поездку.

Учебный визит 1 будет включать информированное согласие, после чего следует собеседование с врачом, медицинский осмотр, ЭКГ; и будет направлен на завершение анализов крови, включая общий анализ крови, чтобы исключить значительную анемию (Hb < 12 для мужчин или hb

Подходящие пациенты затем будут рандомизированы в две группы для лечения с помощью УНКП и плацебо-процедуры. Во время визита 2 они ответят на несколько вопросников, проведут тест EndoPAT для оценки эндотелиальной дисфункции и тест шестиминутной ходьбы, после чего:

  1. Лечебная группа - 1 час сеанса УНКП
  2. Имитация группы - 1 час фиктивного сеанса УНКП (пациенты будут подключены к устройству УНКП, но оно будет установлено на самую низкую настройку и самую низкую частоту, поэтому не сможет создать достаточное увеличение диастолического возврата). За этим визитом последуют 3 раза в неделю по 1 часу сеансов в течение 5 недель (15 сеансов) либо УНКП, либо фиктивной процедуры, в зависимости от группы рандомизации.

Опросник, который будет использоваться до и после вмешательства, будет включать:

  1. Оценка утомляемости с использованием формы PROMIS 7a, прилагаемой в приложении (проверено на пациентах с ME/CFS)16
  2. Оценка функциональных возможностей с использованием оценки состояния активности Duke (DASI)17 (https://www.mdcalc.com/duke-activity-status-index-dasi);
  3. Одышка с использованием модифицированной шкалы одышки Совета медицинских исследований18
  4. Качество жизни по опроснику SF-36. 6mwt и эндотелиальная дисфункция с помощью EndoPAT будет удерживаться после последней обработки.

Учебный визит 3 (через 3 месяца после начала лечения) будет заключительным интервью для оценки улучшения с помощью анкет, а также времени для возвращения к активности и времени для возвращения к работе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

32

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, выздоравливающие после ПЦР или тестирования латерального потока с подтвержденным острым COVID-19
  • 3-12 месяцев после острой инфекции
  • Страдает от усталости с Т-баллом PROMIS-SF-7a> 50

Критерий исключения:

  • Острая декомпенсированная сердечная недостаточность
  • Недавний инфаркт миокарда в течение последних 3 месяцев
  • Нестабильная стенокардия
  • Тяжелая гипертензия > 180/110 мм рт.ст.
  • Коагулопатия с международным нормализованным отношением протромбинового времени > 2,0
  • Умеренная или тяжелая аортальная регургитация
  • Аневризма брюшной аорты (> 5 мм) или расслоение
  • Аритмии, которые могут мешать срабатыванию системы УНКП (неконтролируемая фибрилляция предсердий, трепетание и очень частые экстрасистолы желудочков)
  • ЧСС <35 или >125 ударов в минуту
  • Любое хирургическое вмешательство в течение 6 недель до УНКП
  • Недавняя катетеризация сердца (1-2 недели) или пункция бедренной артерии
  • Тяжелое заболевание периферических артерий
  • Тяжелое заболевание вен (тромбофлебит, предшествующий или текущий тромбоз глубоких вен или легочная эмболия)
  • Тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких
  • Беременность или женщины детородного возраста, не имеющие отрицательного теста на беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Усиленная внешняя контрпульсация
Усиленная наружная контрпульсация (УНКП/УПКТ) — это неинвазивная методика, используемая для улучшения перфузии сердца и головного мозга. Он направлен на достижение «диастолического увеличения» за счет увеличения артериального давления и ретроградного аортального кровотока во время диастолы. Этот метод в настоящее время используется для лечения рефрактерной стенокардии и сердечной недостаточности, и было продемонстрировано, что он хорошо переносится без ограничения побочных эффектов. На практике на нижние конечности надевают манжеты для измерения артериального давления и периодически надувают их до давления 300 мм рт.ст. в течение часового сеанса. Будет проведено 15 сеансов в течение 15 недель.
Процедура: Усиленная внешняя контрпульсация
15 одночасовых сеансов в течение 15 недель усиленной наружной контрпульсации.
Фальшивый компаратор: Фиктивная процедура
Процедура будет идентична экспериментальной, за исключением давления, которое будет достигать всего 80 мм рт.ст.
Процедура: Усиленная внешняя контрпульсация
15 одночасовых сеансов в течение 15 недель усиленной наружной контрпульсации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателя усталости
Временное ограничение: 15 недель
Изменение балла PROMIS Fatigue 7a T по сравнению с исходным уровнем. Минимальный балл — 29, максимальный — 83, более высокий уровень указывает на худший результат.
15 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в тесте шестиминутной ходьбы
Временное ограничение: 15 недель
Улучшение расстояния шестиминутной ходьбы в метрах
15 недель
Изменение эндотелиальной функции
Временное ограничение: 15 недель
Улучшение эндотелиальной дисфункции с помощью теста EndoPat
15 недель
Изменение показателя качества жизни
Временное ограничение: 15 недель
Улучшение качества жизни по SF-36. Минимальное значение - 0 и максимальное - 100, более высокие уровни указывают на худший результат
15 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sheba Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Dana Yelin, MD, Sheba medical center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EECP for long COVID-19

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные будут переданы при обращении к PI с обоснованным запросом.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться