Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbeterde externe tegenpulsatie om langdurige COVID-vermoeidheid te behandelen (EXPECT)

27 november 2023 bijgewerkt door: Prof. Dafna Yahav, Sheba Medical Center

Verbeterde externe tegenpulsatie (EECP/ECPT) om langdurige COVID-vermoeidheid te behandelen - een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze dubbelblinde, blinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie, is om de effectiviteit van externe tegenpulsatie (EECP) te vergelijken met schijnprocedure bij deelnemers met langdurige COVID-moeheid.

De belangrijkste vraag [en] die het probeert te beantwoorden zijn:

  • Of EECP de vermoeidheidsscore verbetert
  • Of EECP de kwaliteit van leven verbetert, de looptest van zes minuten en de endotheliale functie Deelnemers zullen gedurende 5 weken 15 sessies (elk 1 uur) EECP bijwonen. Onderzoekers zullen EECP versus sham-procedure vergelijken voor de bovenstaande resultaten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers aan deze studie zijn patiënten die herstellen van acute COVID-19, 3-12 maanden na de acute infectie, en die lijden aan vermoeidheid met een PROMIS-SF-7a T-score van > 50.

Uitsluitingscriteria omvatten contra-indicaties voor EECP (zie protocol). Interventie, vergelijking en uitkomsten zijn hierboven beschreven. Studieplan: deelnemers worden uitgenodigd via sociale media, na het invullen van een vermoeidheidsscore (PRPMIS) om te testen of ze in aanmerking komen. Degenen met een score > 50 worden uitgenodigd voor een studiebezoek.

Studiebezoek 1 omvat geïnformeerde toestemming, gevolgd door interview met arts, lichamelijk onderzoek, ECG; en zal worden doorverwezen voor voltooiing van bloedonderzoeken, waaronder CBC, om significante bloedarmoede uit te sluiten (Hb<12 voor mannen of hb

Patiënten die in aanmerking komen, worden vervolgens gerandomiseerd in twee groepen voor behandeling met EECP versus sham-procedure. Tijdens studiebezoek 2 zullen ze verschillende vragenlijsten beantwoorden, een EndoPAT-test uitvoeren om endotheliale disfunctie te beoordelen en een looptest van zes minuten, gevolgd door:

  1. Behandelgroep - EECP-sessie van 1 uur
  2. Sham-groep - 1 uur van een schijn-EECP-sessie (patiënten worden aangesloten op het EECP-apparaat, maar het wordt ingesteld op de laagste instelling en laagste frequentie, waardoor het diastolische rendement niet voldoende kan stijgen). Dit bezoek wordt gevolgd door 3 keer per week sessies van 1 uur gedurende 5 weken (15 sessies) van EECP of schijnprocedure, volgens de randomisatiegroep.

Vragenlijst die voor en na de interventie zal worden gebruikt, omvat:

  1. Evaluatie van vermoeidheid met behulp van het PROMIS 7a-formulier, bijgevoegd in bijlage (zoals gevalideerd bij ME/cvs-patiënten)16
  2. Functionele capaciteitsevaluatie met behulp van de Duke Activity Status Assessment (DASI)17 (https://www.mdcalc.com/duke-activity-status-index-dasi);
  3. Kortademigheid met behulp van de gemodificeerde dyspneuschaal van de Medical Research Council18
  4. Kwaliteit van leven met behulp van de SF-36-vragenlijst. 6mwt en endotheliale disfunctie door EndoPAT zal worden vastgehouden na de laatste behandeling.

Studiebezoek 3 (3 maanden na aanvang van de behandeling) zal een laatste interview zijn om de verbetering te beoordelen door middel van vragenlijsten, evenals tijd om weer actief te worden en tijd om weer aan het werk te gaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

32

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die herstelden van PCR of laterale flowtesten bewezen acuut COVID-19
  • 3-12 maanden na de acute infectie
  • Last van vermoeidheid met een PROMIS-SF-7a T-score van > 50

Uitsluitingscriteria:

  • Acuut gedecompenseerd hartfalen
  • Recent myocardinfarct in de afgelopen 3 maanden
  • Instabiele angina pectoris
  • Ernstige hypertensie > 180/110 mm Hg
  • Coagulopathie met internationaal genormaliseerde verhouding van protrombinetijd > 2,0
  • Matige tot ernstige aortaregurgitatie
  • Abdominaal aorta-aneurysma (> 5 mm) of dissectie
  • Aritmieën die de triggering van het EECP-systeem kunnen verstoren (ongecontroleerde atriale fibrillatie, fladderen en zeer frequente premature ventriculaire contracties)
  • Hartslag van <35 of >125 slagen per minuut
  • Elke chirurgische ingreep binnen 6 weken voor EECP
  • Recente hartkatheterisatie (1-2 weken) of arteriële femurpunctie
  • Ernstige perifere arteriële ziekte
  • Ernstige veneuze ziekte (tromboflebitis, eerdere of huidige diepe veneuze trombose of longembolie)
  • Ernstige chronische obstructieve longziekte
  • Zwangerschap of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen negatieve zwangerschapstest hebben

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Verbeterde externe tegenpulsatie
Verbeterde externe tegenpulsatie (EECP/ECPT) is een niet-invasieve techniek die wordt gebruikt om de cardiale en cerebrale perfusie te verbeteren. Het heeft tot doel 'diastolische vergroting' te bereiken door de arteriële bloeddruk en retrograde aortabloedstroom tijdens diastole te verhogen. Deze techniek wordt momenteel gebruikt om refractaire angina pectoris en hartfalen te behandelen, en er is aangetoond dat deze goed wordt verdragen zonder beperkende bijwerkingen. In de praktijk worden bloeddrukmanchetten om de onderste ledematen aangebracht en gedurende een sessie van een uur met tussenpozen opgeblazen tot een druk van 300 mmHg. Er worden 15 sessies uitgevoerd gedurende 15 weken.
Procedure: Verbeterde externe tegenpulsatie
15 sessies van een uur gedurende 15 weken van verbeterde externe tegenpulsatie.
Sham-vergelijker: Schijnprocedure
De procedure zal identiek zijn aan de experimentele procedure, met uitzondering van de druk die slechts 80 mmHg zal bereiken.
Procedure: Verbeterde externe tegenpulsatie
15 sessies van een uur gedurende 15 weken van verbeterde externe tegenpulsatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in vermoeidheidsscore
Tijdsspanne: 15 weken
Verandering in PROMIS Vermoeidheid 7a T-score vanaf baseline. Minimumscore is 29, maximum 83, hogere niveaus duiden op een slechter resultaat
15 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in looptest van zes minuten
Tijdsspanne: 15 weken
Zes minuten loopafstand verbetering in meters
15 weken
Cahnge in de endotheliale functie
Tijdsspanne: 15 weken
Verbetering van endotheliale disfunctie door EndoPat-test
15 weken
Verandering in kwaliteit van leven score
Tijdsspanne: 15 weken
Verbetering van de kwaliteit van leven volgens SF-36. Minimumwaarde - 0 en maximum - 100, hogere niveaus duiden op een slechter resultaat
15 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sheba Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dana Yelin, MD, Sheba Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EECP for long COVID-19

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens worden gedeeld door de PI te benaderen, met redelijk verzoek

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Postacuut COVID-19-syndroom

Klinische onderzoeken op Verbeterde externe tegenpulsatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Romania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren