Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tehostettu ulkoinen vastapulsaatio pitkäaikaisen COVID-väsymyksen hoitoon (EXPECT)

maanantai 27. marraskuuta 2023 päivittänyt: Prof. Dafna Yahav, Sheba Medical Center

Tehostettu ulkoinen vastapulsaatio (EECP/ECPT) pitkäaikaisen COVID-väsymyksen hoitoon – satunnaistettu kontrolloitu kokeilu

Tämän kaksoissokkoutetun, tulosarvioijasokkoutetun, satunnaistetun kontrolloidun kokeen tavoitteena on verrata ulkoisen kohtaamisen vastapulsaation (EECP) tehokkuutta valemenettelyyn potilailla, joilla on pitkä COVID-väsymys.

Pääkysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat:

  • Parantaako EECP väsymispisteitä
  • Parantaako EECP elämänlaatua, kuuden minuutin kävelytestiä ja endoteelin toimintaa Osallistujat osallistuvat 15 EECP-istuntoon (kukin 1 tunti) 5 viikon aikana. Tutkijat vertaavat EECP:tä ja näennäistä menettelyä yllä olevien tulosten saamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän tutkimukseen osallistuvat potilaat, jotka toipuvat akuutista COVID-19:stä 3–12 kuukautta akuutin infektion jälkeen ja kärsivät väsymyksestä ja joiden PROMIS-SF-7a T-piste on > 50.

Poissulkemiskriteerit sisältävät EECP:n vasta-aiheet (katso protokolla). Interventio, vertailu ja tulokset on kuvattu edellä. Opintosuunnitelma: osallistujat kutsutaan sosiaalisen median kautta väsymispistemäärän (PRPMIS) täyttämisen jälkeen testaamaan kelpoisuutta. Ne, joiden pistemäärä on yli 50, kutsutaan opintovierailulle.

Opintokäynti 1 sisältää tietoisen suostumuksen, jota seuraa lääkärin haastattelu, fyysinen tutkimus, EKG; ja hänet lähetetään verikokeisiin, mukaan lukien CBC, merkittävän anemian poissulkemiseksi (Hb < 12 miehillä tai hb

Tukikelpoiset potilaat satunnaistetaan sitten kahteen ryhmään EECP vs näennäishoitoa varten. Tutkimuskäynnillä 2 he vastaavat useisiin kyselylomakkeisiin, suorittavat EndoPAT-testin endoteelin toimintahäiriön arvioimiseksi ja kuuden minuutin kävelytestin, jota seuraa jompikumpi:

  1. Hoitoryhmä - 1 tunnin EECP-istunto
  2. Valeryhmä - 1 tunti vale-EECP-istuntoa (potilaat ovat koukussa EECP-laitteeseen, mutta se asetetaan alimmalle asetukselle ja alhaisimmalle taajuudelle, joten diastolisen tuoton riittävää nousua ei voida saavuttaa). Tätä käyntiä seuraa 3 kertaa viikossa 1 tunnin mittaiset istunnot 5 viikon ajan (15 istuntoa) joko EECP- tai valemenettelyä satunnaistusryhmän mukaan.

Ennen interventiota ja sen jälkeen käytettävä kyselylomake sisältää:

  1. Väsymyksen arviointi PROMIS 7a -lomakkeella, joka on liitteenä (validoitu ME/CFS-potilaille)16
  2. Toiminnallisen kapasiteetin arviointi Duke Activity Status Assessment (DASI)17:n avulla (https://www.mdcalc.com/duke-activity-status-index-dasi);
  3. Hengenahdistus muokatun Medical Research Councilin hengenahdistusasteikon avulla18
  4. Elämänlaatu SF-36-kyselyllä. 6mwt ja EndoPATin aiheuttama endoteelin toimintahäiriö hoidetaan viimeisen hoidon jälkeen.

Opintokäynti 3 (3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen) on viimeinen haastattelu, jossa arvioidaan parannusta kyselylomakkeilla sekä aikaa palata toimintaan ja aikaa palata työhön.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

32

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka toipuvat PCR:stä tai lateraalivirtaustestistä, todettiin akuuttiksi COVID-19:ksi
  • 3-12 kuukautta akuutin infektion jälkeen
  • Kärsi väsymyksestä, jonka PROMIS-SF-7a T-piste on > 50

Poissulkemiskriteerit:

  • Akuutti dekompensoitu sydämen vajaatoiminta
  • Äskettäinen sydäninfarkti viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Epästabiili angina pectoris
  • Vaikea verenpaine > 180/110 mmHg
  • Koagulopatia, jossa kansainvälinen normalisoitu protrombiiniajan suhde > 2,0
  • Keskivaikea tai vaikea aortan regurgitaatio
  • Vatsa-aortan aneurysma (>5 mm) tai dissektio
  • Rytmihäiriöt, jotka voivat häiritä EECP-järjestelmän laukaisua (hallitsematon eteisvärinä, lepatus ja hyvin toistuvat ennenaikaiset kammioiden supistukset)
  • Syke <35 tai >125 lyöntiä minuutissa
  • Kaikki kirurgiset toimenpiteet 6 viikon sisällä ennen EECP:tä
  • Äskettäin tehty sydämen katetrointi (1-2 viikkoa) tai valtimon reisiluun punktio
  • Vaikea ääreisvaltimotauti
  • Vaikea laskimotauti (tromboflebiitti, aiempi tai nykyinen syvä laskimotukos tai keuhkoembolia)
  • Vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus
  • Raskaus tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla ei ole negatiivista raskaustestiä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tehostettu ulkoinen vastapulsaatio
Tehostettu ulkoinen vastapulsaatio (EECP/ECPT) on ei-invasiivinen tekniikka, jota käytetään parantamaan sydämen ja aivojen perfuusiota. Sen tavoitteena on saavuttaa "diastolinen augmentaatio" lisäämällä valtimoverenpainetta ja retrogradista aortan verenvirtausta diastolen aikana. Tätä tekniikkaa käytetään tällä hetkellä tulenkestävän angina pectoriksen ja sydämen vajaatoiminnan hoitoon, ja sen on osoitettu olevan hyvin siedetty ilman rajoittavia sivuvaikutuksia. Käytännössä verenpainemansetit asetetaan alaraajoille ja ne täytetään 300 mmHg:n paineeseen ajoittain tunnin aikana. 15 harjoitusta suoritetaan 15 viikon aikana.
Menettely: Tehostettu ulkoinen vastapulsaatio
15 tunnin mittaista istuntoa 15 viikon aikana tehostetussa ulkoisessa vastapulsaatiossa.
Huijausvertailija: Huijausmenettely
Menettely on identtinen kokeellisen menettelyn kanssa, lukuun ottamatta painetta, joka saavuttaa vain 80 mmHg.
Menettely: Tehostettu ulkoinen vastapulsaatio
15 tunnin mittaista istuntoa 15 viikon aikana tehostetussa ulkoisessa vastapulsaatiossa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Väsymyspisteiden muutos
Aikaikkuna: 15 viikkoa
Muutos PROMIS Fatigue 7a T -pisteissä lähtötasosta. Minimipistemäärä on 29, maksimi 83, korkeammat tasot osoittavat huonompaa lopputulosta
15 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kuuden minuutin kävelytestissä
Aikaikkuna: 15 viikkoa
Kuuden minuutin kävelymatkan parannus metreissä
15 viikkoa
Häiriö endoteelin toiminnassa
Aikaikkuna: 15 viikkoa
Endoteelin toimintahäiriön paraneminen EndoPat-testillä
15 viikkoa
Muutos elämänlaatupisteissä
Aikaikkuna: 15 viikkoa
Elämänlaadun parantaminen SF-36:n mukaan. Minimiarvo - 0 ja maksimi - 100, korkeammat tasot osoittavat huonompaa lopputulosta
15 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sheba Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Dana Yelin, MD, Sheba Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 24. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 24. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 29. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 30. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EECP for long COVID-19

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot jaetaan ottamalla yhteyttä PI:hen kohtuullisesta pyynnöstä

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Postakuutti COVID-19-oireyhtymä

Kliiniset tutkimukset Tehostettu ulkoinen vastapulsaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Armenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa