Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Verbesserte externe Gegenpulsation zur Behandlung langer COVID-Müdigkeit (EXPECT)

27. November 2023 aktualisiert von: Prof. Dafna Yahav, Sheba Medical Center

Enhanced External Counterpulsation (EECP/ECPT) zur Behandlung von langer COVID-Ermüdung – eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser doppelblinden, ergebnisbeurteilenden, randomisierten, kontrollierten Studie ist es, die Wirksamkeit der externen Begegnungsgegenpulsation (EECP) mit dem Scheinverfahren bei Teilnehmern mit langer COVID-Müdigkeit zu vergleichen.

Die Hauptfrage(n), die es beantworten soll, sind:

  • Ob EECP den Fatigue-Score verbessert
  • Ob EECP die Lebensqualität, den Sechs-Minuten-Gehtest und die Endothelfunktion verbessert Die Teilnehmer nehmen an 15 Sitzungen (jeweils 1 Stunde) EECP während 5 Wochen teil. Die Forscher werden EECP mit Scheinverfahren für die oben genannten Ergebnisse vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teilnehmer dieser Studie werden Patienten sein, die sich 3 bis 12 Monate nach der akuten Infektion von akutem COVID-19 erholen und an Müdigkeit mit einem PROMIS-SF-7a-T-Score von > 50 leiden.

Zu den Ausschlusskriterien gehören Kontraindikationen für EECP (siehe Protokoll). Intervention, Vergleich und Ergebnisse sind oben beschrieben. Studienplan: Die Teilnehmer werden über soziale Medien eingeladen, nachdem sie einen Müdigkeits-Score (PRPMIS) ausgefüllt haben, um die Eignung zu testen. Diejenigen mit einer Punktzahl von > 50 werden zu einem Studienbesuch eingeladen.

Studienbesuch 1 umfasst die Einverständniserklärung, gefolgt von einem Arztgespräch, einer körperlichen Untersuchung, einem EKG; und wird zur Durchführung von Blutuntersuchungen einschließlich CBC überwiesen, um eine signifikante Anämie auszuschließen (Hb < 12 für Männer oder Hb

Geeignete Patienten werden dann für die Behandlung mit EECP vs. Scheinverfahren in zwei Gruppen randomisiert. Beim Studienbesuch 2 werden sie mehrere Fragebögen beantworten, einen EndoPAT-Test zur Beurteilung der endothelialen Dysfunktion und einen Sechs-Minuten-Gehtest durchführen, gefolgt von entweder:

  1. Behandlungsgruppe – 1 Stunde EECP-Sitzung
  2. Scheingruppe – 1 Stunde Schein-EECP-Sitzung (die Patienten werden an das EECP-Gerät angeschlossen, aber es wird auf die niedrigste Einstellung und niedrigste Frequenz eingestellt, wodurch kein ausreichender Anstieg des diastolischen Rückflusses erzeugt werden kann). Auf diesen Besuch folgen dreimal wöchentlich 1-stündige Sitzungen für 5 Wochen (15 Sitzungen) entweder mit EECP- oder Scheinverfahren, je nach Randomisierungsgruppe.

Der Fragebogen, der vor und nach dem Eingriff verwendet wird, umfasst:

  1. Ermüdungsbewertung unter Verwendung des PROMIS 7a-Formulars, beigefügt im Anhang (wie für ME/CFS-Patienten validiert)16
  2. Bewertung der Funktionsfähigkeit mit dem Duke Activity Status Assessment (DASI)17 (https://www.mdcalc.com/duke-activity-status-index-dasi);
  3. Kurzatmigkeit unter Verwendung der modifizierten Dyspnoe-Skala des Medical Research Council18
  4. Lebensqualität mit dem SF-36-Fragebogen. 6mwt und endotheliale Dysfunktion durch EndoPAT werden nach der letzten Behandlung durchgeführt.

Studienbesuch 3 (3 Monate nach Beginn der Behandlung) wird ein Abschlussgespräch sein, um die Verbesserung anhand von Fragebögen sowie die Zeit bis zur Rückkehr zur Aktivität und die Zeit bis zur Rückkehr zur Arbeit zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich von PCR- oder Lateral-Flow-Tests mit nachgewiesenem akutem COVID-19 erholen
  • 3-12 Monate nach der akuten Infektion
  • Erschöpfung mit einem PROMIS-SF-7a T-Score von > 50

Ausschlusskriterien:

  • Akute dekompensierte Herzinsuffizienz
  • Neuer Myokardinfarkt innerhalb der letzten 3 Monate
  • Instabile Angina pectoris
  • Schwere Hypertonie > 180/110 mm Hg
  • Koagulopathie mit international normalisiertem Verhältnis der Prothrombinzeit > 2,0
  • Mittelschwere bis schwere Aorteninsuffizienz
  • Bauchaortenaneurysma (>5 mm) oder Dissektion
  • Arrhythmien, die die Auslösung des EECP-Systems beeinträchtigen können (unkontrolliertes Vorhofflimmern, Flattern und sehr häufige vorzeitige ventrikuläre Kontraktionen)
  • Herzfrequenz von <35 oder >125 Schlägen pro Minute
  • Jeder chirurgische Eingriff innerhalb von 6 Wochen vor EECP
  • Kürzliche Herzkatheteruntersuchung (1-2 Wochen) oder arterielle Femurpunktion
  • Schwere periphere arterielle Verschlusskrankheit
  • Schwere Venenerkrankung (Thrombophlebitis, frühere oder aktuelle tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie)
  • Schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung
  • Schwangerschaft oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keinen negativen Schwangerschaftstest haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verbesserte externe Gegenpulsation
Enhanced External Counterpulsation (EECP/ECPT) ist eine nicht-invasive Technik zur Verbesserung der kardialen und zerebralen Perfusion. Es zielt darauf ab, eine „diastolische Augmentation“ zu erreichen, indem es den arteriellen Blutdruck und den retrograden Aortenblutfluss während der Diastole erhöht. Diese Technik wird derzeit zur Behandlung von refraktärer Angina und Herzinsuffizienz eingesetzt und hat sich als gut verträglich ohne einschränkende Nebenwirkungen erwiesen. In der Praxis werden Blutdruckmanschetten um die unteren Gliedmaßen angelegt und während einer einstündigen Sitzung intermittierend auf 300 mmHg Druck aufgepumpt. 15 Sitzungen werden über 15 Wochen durchgeführt.
Verfahren: Verbesserte externe Gegenpulsation
15 einstündige Sitzungen während 15 Wochen verstärkter externer Gegenpulsation.
Schein-Komparator: Scheinverfahren
Das Verfahren ist identisch mit dem experimentellen Verfahren, mit Ausnahme des Drucks, der nur 80 mmHg erreichen wird.
Verfahren: Verbesserte externe Gegenpulsation
15 einstündige Sitzungen während 15 Wochen verstärkter externer Gegenpulsation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Ermüdungs-Scores
Zeitfenster: 15 Wochen
Änderung des PROMIS Fatigue 7a T-Scores gegenüber dem Ausgangswert. Die Mindestpunktzahl beträgt 29, die Höchstpunktzahl 83, höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin
15 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung im Sechs-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 15 Wochen
Verbesserung der Gehstrecke um sechs Minuten in Metern
15 Wochen
Veränderung der Endothelfunktion
Zeitfenster: 15 Wochen
Verbesserung der endothelialen Dysfunktion durch EndoPat-Test
15 Wochen
Veränderung des Lebensqualitäts-Scores
Zeitfenster: 15 Wochen
Verbesserung der Lebensqualität gemäß SF-36. Minimalwert - 0 und Maximalwert - 100, höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin
15 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sheba Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Dana Yelin, MD, Sheba medical center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EECP for long COVID-19

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden weitergegeben, indem Sie sich auf begründete Anfrage an den PI wenden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren