Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ulepszona zewnętrzna kontrapulsacja w leczeniu długotrwałego zmęczenia COVID (EXPECT)

27 listopada 2023 zaktualizowane przez: Prof. Dafna Yahav, Sheba Medical Center

Udoskonalona zewnętrzna kontrapulsacja (EECP/ECPT) w leczeniu długotrwałego zmęczenia związanego z COVID – randomizowana, kontrolowana próba

Celem tego podwójnie ślepego, randomizowanego, kontrolowanego badania z podwójnie ślepą próbą oceniającą wyniki jest porównanie skuteczności kontrapulsacji podczas spotkania zewnętrznego (EECP) z procedurą pozorowaną u uczestników z długotrwałym zmęczeniem COVID.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy EECP poprawia wynik zmęczenia
  • Czy EECP poprawia jakość życia, test 6-minutowego marszu i funkcję śródbłonka Uczestnicy wezmą udział w 15 sesjach (1-godzinna każda) EECP w ciągu 5 tygodni. Badacze porównają EECP z procedurą pozorowaną dla powyższych wyników.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnikami tego badania będą pacjenci wyzdrowieni z ostrego COVID-19, 3-12 miesięcy po ostrym zakażeniu i cierpiący na zmęczenie z wynikiem T-score PROMIS-SF-7a > 50.

Kryteria wykluczenia będą obejmować przeciwwskazania do ECPW (patrz protokół). Interwencja, porównanie i wyniki opisano powyżej. Plan nauki: uczestnicy zostaną zaproszeni za pośrednictwem mediów społecznościowych, po wypełnieniu oceny zmęczenia (PRPMIS), aby sprawdzić, czy się kwalifikują. Osoby z wynikiem > 50 zostaną zaproszone na wizytę studyjną.

Wizyta studyjna 1 obejmuje świadomą zgodę, po której następuje wywiad z lekarzem, badanie przedmiotowe, EKG; i zostanie skierowany na wykonanie badań krwi, w tym morfologii krwi, w celu wykluczenia istotnej niedokrwistości (Hb< 12 dla mężczyzn lub hb

Kwalifikujący się pacjenci zostaną następnie losowo podzieleni na dwie grupy do leczenia metodą EECP w porównaniu z procedurą pozorowaną. Podczas wizyty studyjnej 2 wypełnią kilka kwestionariuszy, wykonają test EndoPAT w celu oceny dysfunkcji śródbłonka oraz sześciominutowy test marszu, a następnie:

  1. Grupa terapeutyczna – 1 godzina sesji EECP
  2. Grupa pozorowana — 1 godzina pozorowanej sesji EECP (pacjenci zostaną podłączeni do urządzenia EECP, ale zostanie ono ustawione na najniższe ustawienie i najniższą częstotliwość, dlatego nie będzie w stanie wytworzyć wystarczającego wzrostu powrotu rozkurczowego). Po tej wizycie będą odbywać się 3 razy w tygodniu 1-godzinne sesje przez 5 tygodni (15 sesji) procedury EECP lub procedury pozorowanej, zgodnie z grupą randomizacyjną.

Kwestionariusz, który zostanie wykorzystany przed i po interwencji, będzie zawierał:

  1. Ocena zmęczenia za pomocą formularza PROMIS 7a, załączonego w załączniku (zwalidowane na pacjentach z ME/CFS)16
  2. Ocena zdolności funkcjonalnej przy użyciu narzędzia Duke Activity Status Assessment (DASI)17 (https://www.mdcalc.com/duke-activity-status-index-dasi);
  3. Skrócenie oddechu przy użyciu zmodyfikowanej skali duszności Medical Research Council18
  4. Jakość życia za pomocą kwestionariusza SF-36. 6mwt i dysfunkcja śródbłonka wg EndoPAT odbędzie się po ostatnim zabiegu.

Wizyta studyjna 3 (3 miesiące po rozpoczęciu leczenia) będzie końcową Wywiadem w celu oceny poprawy za pomocą kwestionariuszy, a także czasu powrotu do aktywności i czasu powrotu do pracy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci powracający do zdrowia po przeprowadzeniu testu PCR lub testu przepływu bocznego, u których potwierdzono ostry COVID-19
  • 3-12 miesięcy po ostrym zakażeniu
  • Cierpi na zmęczenie z wynikiem T-score PROMIS-SF-7a > 50

Kryteria wyłączenia:

  • Ostra zdekompensowana niewydolność serca
  • Świeży zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Niestabilna dusznica bolesna
  • Ciężkie nadciśnienie > 180/110 mm Hg
  • Koagulopatia z międzynarodowym znormalizowanym współczynnikiem czasu protrombinowego > 2,0
  • Umiarkowana do ciężkiej niedomykalność zastawki aortalnej
  • Tętniak aorty brzusznej (>5 mm) lub rozwarstwienie
  • Zaburzenia rytmu, które mogą zakłócać wyzwalanie systemu EECP (niekontrolowane migotanie przedsionków, trzepotanie i bardzo częste przedwczesne skurcze komorowe)
  • Tętno <35 lub >125 uderzeń na minutę
  • Każda interwencja chirurgiczna w ciągu 6 tygodni przed EECP
  • Niedawne cewnikowanie serca (1-2 tygodnie) lub nakłucie tętnicy udowej
  • Ciężka choroba tętnic obwodowych
  • Ciężka choroba żylna (zakrzepowe zapalenie żył, przebyta lub obecna zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna)
  • Ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc
  • Ciąża lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie mają negatywnego wyniku testu ciążowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wzmocniona zewnętrzna kontrapulsacja
Wzmocniona kontrapulsacja zewnętrzna (EECP/ECPT) to nieinwazyjna technika stosowana w celu poprawy perfuzji serca i mózgu. Ma na celu osiągnięcie „wzmocnienia rozkurczowego” poprzez zwiększenie tętniczego ciśnienia krwi i wstecznego przepływu krwi w aorcie podczas rozkurczu. Ta technika jest obecnie stosowana w leczeniu opornej na leczenie dławicy piersiowej i niewydolności serca i wykazano, że jest dobrze tolerowana bez ograniczających skutków ubocznych. W praktyce mankiety do pomiaru ciśnienia krwi są zakładane wzdłuż kończyn dolnych i pompowane do ciśnienia 300 mmHg z przerwami podczas jednej godziny sesji. W ciągu 15 tygodni zostanie wykonanych 15 sesji.
Procedura: Wzmocniona zewnętrzna kontrapulsacja
15 jednogodzinnych sesji w ciągu 15 tygodni wzmocnionej zewnętrznej kontrapulsacji.
Pozorny komparator: Pozorowana procedura
Procedura będzie identyczna jak procedura eksperymentalna, z wyłączeniem ciśnienia, które osiągnie tylko 80 mmHg.
Procedura: Wzmocniona zewnętrzna kontrapulsacja
15 jednogodzinnych sesji w ciągu 15 tygodni wzmocnionej zewnętrznej kontrapulsacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana oceny zmęczenia
Ramy czasowe: 15 tygodni
Zmiana wyniku T w skali PROMIS Zmęczenie 7a od wartości wyjściowej. Minimalny wynik to 29, maksymalny 83, wyższy poziom oznacza gorszy wynik
15 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w sześciominutowym teście marszu
Ramy czasowe: 15 tygodni
Sześciominutowa poprawa odległości marszu w metrach
15 tygodni
Cahnge w funkcji śródbłonka
Ramy czasowe: 15 tygodni
Poprawa dysfunkcji śródbłonka za pomocą testu EndoPat
15 tygodni
Zmiana wyniku jakości życia
Ramy czasowe: 15 tygodni
Poprawa jakości życia według SF-36. Wartość minimalna - 0 i maksymalna - 100, wyższe poziomy oznaczają gorszy wynik
15 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sheba Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Dana Yelin, MD, Sheba Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EECP for long COVID-19

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane zostaną udostępnione poprzez zwrócenie się do PI z uzasadnionym wnioskiem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj