Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedret ekstern modpulsering til behandling af langvarig COVID-træthed (EXPECT)

27. november 2023 opdateret af: Prof. Dafna Yahav, Sheba Medical Center

Forbedret ekstern modpulsering (EECP/ECPT) til behandling af langvarig COVID-træthed - et randomiseret kontrolleret forsøg

Målet med dette dobbeltblinde, resultatbedømmende blinde, randomiserede kontrollerede forsøg, er at sammenligne effektiviteten af ​​ekstern encounter counterpulsation (EECP) versus falsk procedure hos deltagere med lang COVID-træthed.

Hovedspørgsmålet, som det sigter mod at besvare er:

  • Om EECP forbedrer træthedsscore
  • Hvorvidt EECP forbedrer livskvaliteten, seks minutters gangtest og endotelfunktion Deltagerne vil deltage i 15 sessioner (1 time hver) med EECP i løbet af 5 uger. Forskere vil sammenligne EECP versus falsk procedure for ovenstående resultater.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagere i dette forsøg vil være patienter, der kommer sig fra akut COVID-19, 3-12 måneder efter den akutte infektion, og lider af træthed med en PROMIS-SF-7a T-score på > 50.

Eksklusionskriterier vil omfatte kontraindikationer for EECP (se protokol). Intervention, sammenligning og resultater er beskrevet ovenfor. Undersøgelsesplan: Deltagerne vil blive inviteret ved hjælp af sociale medier, efter at have udfyldt en træthedsscore (PRPMIS) for at teste for berettigelse. Dem med en score på > 50 vil blive inviteret til et studiebesøg.

Studiebesøg 1 vil omfatte informeret samtykke, efterfulgt af lægesamtale, fysisk undersøgelse, EKG; og vil blive henvist til afslutning af blodprøver inklusive CBC for at udelukke signifikant anæmi (Hb<12 for mænd eller hb

Kvalificerede patienter vil derefter blive randomiseret i to grupper til behandling med EECP vs sham procedure. I studiebesøg 2 vil de besvare adskillige spørgeskemaer, udføre EndoPAT-test for at vurdere endoteldysfunktion og seks minutters gangtest efterfulgt af enten:

  1. Behandlingsgruppe - 1 times EECP session
  2. Sham-gruppe - 1 time af en sham EECP-session (patienter vil blive tilsluttet EECP-enheden, men den indstilles til den laveste indstilling og laveste frekvens, og er derfor ude af stand til at skabe en tilstrækkelig stigning i diastolisk tilbagevenden). Dette besøg vil blive efterfulgt af 3 gange ugentlige 1 times sessioner i 5 uger (15 sessioner) med enten EECP eller sham procedure, ifølge randomiseringsgruppen.

Spørgeskema, der vil blive brugt før og efter interventionen vil omfatte:

  1. Træthedsevaluering ved hjælp af PROMIS 7a-skemaet, vedhæftet i bilag (som valideret på ME/CFS-patienter)16
  2. Funktionel kapacitetsevaluering ved hjælp af Duke Activity Status Assessment (DASI)17 (https://www.mdcalc.com/duke-activity-status-index-dasi);
  3. Åndenød ved hjælp af den modificerede Medical Research Council dyspnø-skala18
  4. Livskvalitet ved hjælp af SF-36 spørgeskemaet. 6mwt og endotel dysfunktion af EndoPAT vil blive holdt efter den sidste behandling.

Studiebesøg 3 (3 måneder efter behandlingsstart) vil være en afsluttende samtale for at vurdere forbedring ved hjælp af spørgeskemaer, samt tid til at vende tilbage til aktivitet og tid til at vende tilbage til arbejde.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der kommer sig efter PCR eller lateral flowtest, har vist sig at være akut COVID-19
  • 3-12 måneder efter den akutte infektion
  • Lider af træthed med en PROMIS-SF-7a T-score på > 50

Ekskluderingskriterier:

  • Akut dekompenseret hjertesvigt
  • Nyligt myokardieinfarkt inden for de sidste 3 måneder
  • Ustabil angina pectoris
  • Svær hypertension > 180/110 mm Hg
  • Koagulopati med internationalt normaliseret forhold mellem protrombintid > 2,0
  • Moderat til svær aorta regurgitation
  • Abdominal aortaaneurisme (>5 mm) eller dissektion
  • Arytmier, der kan interferere med udløsning af EECP-systemet (ukontrolleret atrieflimren, flagren og meget hyppige for tidlige ventrikulære kontraktioner)
  • Puls på <35 eller >125 slag i minuttet
  • Ethvert kirurgisk indgreb inden for 6 uger før EECP
  • Nylig hjertekateterisation (1-2 uger) eller arteriel lårbenspunktur
  • Alvorlig perifer arteriel sygdom
  • Alvorlig venøs sygdom (tromboflebitis, tidligere eller nuværende dyb venetrombose eller lungeemboli)
  • Svær kronisk obstruktiv lungesygdom
  • Graviditet eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke har en negativ graviditetstest

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forstærket ekstern modpulsering
Forstærket ekstern modpulsation (EECP/ECPT) er en ikke-invasiv teknik, der bruges til at forbedre hjerte- og cerebral perfusion. Det sigter mod at opnå 'diastolisk forstærkning' ved at øge arterielt blodtryk og retrograd aortablodgennemstrømning under diastole. Denne teknik bruges i øjeblikket til behandling af refraktær angina og hjertesvigt, og den blev vist at være veltolereret uden at begrænse bivirkninger. I praksis sættes blodtryksmanchetter langs underekstremiteterne og pustes op til et tryk på 300 mmHg med mellemrum i løbet af en times session. 15 sessioner vil blive gennemført over 15 uger.
Procedure: Forstærket ekstern modpulsering
15 en-times sessioner i løbet af 15 uger med forstærket ekstern modpulsering.
Sham-komparator: Sham procedure
Fremgangsmåden vil være identisk med den eksperimentelle procedure, eksklusive trykket, der kun når 80 mmHg.
Procedure: Forstærket ekstern modpulsering
15 en-times sessioner i løbet af 15 uger med forstærket ekstern modpulsering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i træthedsscore
Tidsramme: 15 uger
Ændring i PROMIS Fatigue 7a T-score fra baseline. Minimumsscore er 29, maksimum 83, højere niveauer indikerer dårligere resultat
15 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i seks minutters gangtest
Tidsramme: 15 uger
Seks minutters gangafstand forbedring i meter
15 uger
Cahnge i endotelfunktion
Tidsramme: 15 uger
Endotel dysfunktion forbedring ved EndoPat test
15 uger
Ændring i livskvalitetsscore
Tidsramme: 15 uger
Forbedring af livskvalitet pr. SF-36. Minimumværdi - 0 og maksimum - 100, højere niveauer indikerer dårligere resultat
15 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sheba Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dana Yelin, MD, Sheba Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. december 2022

Først opslået (Faktiske)

29. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EECP for long COVID-19

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive delt ved at henvende sig til PI med rimelig anmodning

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Post-akut COVID-19 syndrom

Kliniske forsøg med Forstærket ekstern modpulsering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner