Contrapulsación externa mejorada para tratar la fatiga prolongada por COVID (EXPECT)
27 de noviembre de 2023 actualizado por: Prof. Dafna Yahav, Sheba Medical Center
Contrapulsación externa mejorada (EECP/ECPT) para tratar la fatiga prolongada por COVID: un ensayo controlado aleatorio
El objetivo de este ensayo controlado aleatorizado, doble ciego, ciego con evaluador de resultados, es comparar la efectividad de la contrapulsación de encuentro externo (EECP) versus el procedimiento simulado en participantes con fatiga prolongada por COVID.
La(s) pregunta(s) principal(es) que pretende responder son:
- Si EECP mejora la puntuación de fatiga
- Si EECP mejora la calidad de vida, la prueba de caminata de seis minutos y la función endotelial Los participantes asistirán a 15 sesiones (1 hora cada una) de EECP durante 5 semanas Los investigadores compararán EECP versus procedimiento simulado para los resultados anteriores.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes de este ensayo serán pacientes que se recuperen de la COVID-19 aguda, entre 3 y 12 meses después de la infección aguda, y que padezcan fatiga con una puntuación T de PROMIS-SF-7a > 50.
Los criterios de exclusión incluirán contraindicaciones para EECP (ver protocolo). La intervención, la comparación y los resultados se describen anteriormente. Plan de estudio: los participantes serán invitados a través de las redes sociales, luego de completar un puntaje de fatiga (PRPMIS) para probar la elegibilidad. Aquellos con una puntuación de > 50 serán invitados a una visita de estudio.
La visita de estudio 1 incluirá el consentimiento informado, seguido de una entrevista con el médico, examen físico, ECG; y será remitido para la realización de análisis de sangre, incluido el CBC para descartar anemia significativa (Hb < 12 para hombres o hb
Luego, los pacientes elegibles se distribuirán aleatoriamente en dos grupos para el tratamiento con EECP versus procedimiento simulado. En la Visita 2 del estudio, responderán varios cuestionarios, realizarán la prueba EndoPAT para evaluar la disfunción endotelial y la prueba de caminata de seis minutos, seguida de:
- Grupo de tratamiento: sesión de EECP de 1 hora
- Grupo simulado: 1 hora de una sesión simulada de EECP (los pacientes estarán conectados al dispositivo EECP, pero se establecerá en la configuración más baja y la frecuencia más baja, por lo que no podrá crear un aumento suficiente en el retorno diastólico). A esta visita le seguirán sesiones de 1 hora 3 veces por semana durante 5 semanas (15 sesiones) de EECP o procedimiento simulado, según el grupo de aleatorización.
El cuestionario que se utilizará antes y después de la intervención incluirá:
- Evaluación de la fatiga mediante el formulario PROMIS 7a, adjunto en el apéndice (como se validó en pacientes con EM/SFC)16
- Evaluación de la capacidad funcional mediante la Evaluación del estado de actividad de Duke (DASI)17 (https://www.mdcalc.com/duke-activity-status-index-dasi);
- Dificultad para respirar usando la escala modificada de disnea del Medical Research Council18
- Calidad de vida mediante el cuestionario SF-36. 6mwt y disfunción endotelial por EndoPAT se llevará a cabo después del último tratamiento.
La Visita de Estudio 3 (3 meses después de iniciado el tratamiento) será una Entrevista final para evaluar la mejora mediante cuestionarios, así como el tiempo de reincorporación a la actividad y el tiempo de reincorporación al trabajo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
32
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Dafna Yahav, MD
- Número de teléfono: 972548866488
- Correo electrónico: Dafna.Yahav@sheba.health.gov.il
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Dana Yelin, MD
- Número de teléfono: 972545383536
- Correo electrónico: Dana.Yelin@sheba.health.gov.il
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Reclutamiento
- Sheba medical center
-
Contacto:
- Dana Yelin, MD
- Correo electrónico: Dana.Yelin@sheba.health.gov.il
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que se recuperan de PCR o pruebas de flujo lateral con COVID-19 agudo comprobado
- 3-12 meses después de la infección aguda
- Sufrir de fatiga con un puntaje T de PROMIS-SF-7a de > 50
Criterio de exclusión:
- Insuficiencia cardiaca aguda descompensada
- Infarto de miocardio reciente en los últimos 3 meses
- Angina de pecho inestable
- Hipertensión severa > 180/110 mm Hg
- Coagulopatía con razón internacional normalizada de tiempo de protrombina > 2,0
- Insuficiencia aórtica moderada a severa
- Aneurisma de aorta abdominal (>5 mm) o disección
- Arritmias que pueden interferir con la activación del sistema EECP (fibrilación auricular descontrolada, aleteo y contracciones ventriculares prematuras muy frecuentes)
- Frecuencia cardíaca de <35 o >125 latidos por minuto
- Cualquier intervención quirúrgica dentro de las 6 semanas antes de EECP
- Cateterismo cardíaco reciente (1-2 semanas) o punción arterial femoral
- Enfermedad arterial periférica grave
- Enfermedad venosa grave (tromboflebitis, trombosis venosa profunda anterior o actual o embolia pulmonar)
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave
- Embarazadas o mujeres en edad fértil que no tienen una prueba de embarazo negativa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Contrapulsación externa mejorada
La contrapulsación externa mejorada (EECP/ECPT) es una técnica no invasiva utilizada para mejorar la perfusión cardíaca y cerebral.
Su objetivo es lograr un "aumento diastólico" aumentando la presión arterial y el flujo sanguíneo aórtico retrógrado durante la diástole.
Esta técnica se usa actualmente para tratar la angina refractaria y la insuficiencia cardíaca, y se demostró que es bien tolerada sin limitar los efectos secundarios.
Prácticamente, los manguitos de presión arterial se colocan a lo largo de las extremidades inferiores y se inflan a 300 mmHg de presión de manera intermitente durante una sesión de una hora.
Se realizarán 15 sesiones a lo largo de 15 semanas.
|
15 sesiones de una hora durante 15 semanas de contrapulsación externa potenciada.
|
|
Comparador falso: Procedimiento simulado
El procedimiento será idéntico al procedimiento experimental, excluyendo la presión que alcanzará solo 80 mmHg.
|
15 sesiones de una hora durante 15 semanas de contrapulsación externa potenciada.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la puntuación de fatiga
Periodo de tiempo: 15 semanas
|
Cambio en la puntuación T de PROMIS Fatiga 7a desde el inicio.
La puntuación mínima es 29, la máxima 83, los niveles más altos indican un peor resultado
|
15 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la prueba de caminata de seis minutos
Periodo de tiempo: 15 semanas
|
Mejora de la distancia a pie de seis minutos en metros
|
15 semanas
|
|
Cambio en la función endotelial
Periodo de tiempo: 15 semanas
|
Mejora de la disfunción endotelial mediante la prueba EndoPat
|
15 semanas
|
|
Cambio en la puntuación de calidad de vida
Periodo de tiempo: 15 semanas
|
Mejora de la calidad de vida según SF-36.
Valor mínimo - 0 y máximo - 100, los niveles más altos indican peor resultado
|
15 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dana Yelin, MD, Sheba medical center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Soriano JB, Murthy S, Marshall JC, Relan P, Diaz JV; WHO Clinical Case Definition Working Group on Post-COVID-19 Condition. A clinical case definition of post-COVID-19 condition by a Delphi consensus. Lancet Infect Dis. 2022 Apr;22(4):e102-e107. doi: 10.1016/S1473-3099(21)00703-9. Epub 2021 Dec 21.
- Lins L, Carvalho FM. SF-36 total score as a single measure of health-related quality of life: Scoping review. SAGE Open Med. 2016 Oct 4;4:2050312116671725. doi: 10.1177/2050312116671725. eCollection 2016.
- Michelen M, Manoharan L, Elkheir N, Cheng V, Dagens A, Hastie C, O'Hara M, Suett J, Dahmash D, Bugaeva P, Rigby I, Munblit D, Harriss E, Burls A, Foote C, Scott J, Carson G, Olliaro P, Sigfrid L, Stavropoulou C. Characterising long COVID: a living systematic review. BMJ Glob Health. 2021 Sep;6(9):e005427. doi: 10.1136/bmjgh-2021-005427.
- Yelin D, Moschopoulos CD, Margalit I, Gkrania-Klotsas E, Landi F, Stahl JP, Yahav D. ESCMID rapid guidelines for assessment and management of long COVID. Clin Microbiol Infect. 2022 Jul;28(7):955-972. doi: 10.1016/j.cmi.2022.02.018. Epub 2022 Feb 17.
- Buoite Stella A, Furlanis G, Frezza NA, Valentinotti R, Ajcevic M, Manganotti P. Autonomic dysfunction in post-COVID patients with and witfhout neurological symptoms: a prospective multidomain observational study. J Neurol. 2022 Feb;269(2):587-596. doi: 10.1007/s00415-021-10735-y. Epub 2021 Aug 12.
- Fogarty H, Townsend L, Morrin H, Ahmad A, Comerford C, Karampini E, Englert H, Byrne M, Bergin C, O'Sullivan JM, Martin-Loeches I, Nadarajan P, Bannan C, Mallon PW, Curley GF, Preston RJS, Rehill AM, McGonagle D, Ni Cheallaigh C, Baker RI, Renne T, Ward SE, O'Donnell JS; Irish COVID-19 Vasculopathy Study (iCVS) investigators. Persistent endotheliopathy in the pathogenesis of long COVID syndrome. J Thromb Haemost. 2021 Oct;19(10):2546-2553. doi: 10.1111/jth.15490. Epub 2021 Sep 12.
- Pretorius E, Vlok M, Venter C, Bezuidenhout JA, Laubscher GJ, Steenkamp J, Kell DB. Persistent clotting protein pathology in Long COVID/Post-Acute Sequelae of COVID-19 (PASC) is accompanied by increased levels of antiplasmin. Cardiovasc Diabetol. 2021 Aug 23;20(1):172. doi: 10.1186/s12933-021-01359-7.
- Shechter M, Matetzky S, Feinberg MS, Chouraqui P, Rotstein Z, Hod H. External counterpulsation therapy improves endothelial function in patients with refractory angina pectoris. J Am Coll Cardiol. 2003 Dec 17;42(12):2090-5. doi: 10.1016/j.jacc.2003.05.013.
- Bonetti PO, Barsness GW, Keelan PC, Schnell TI, Pumper GM, Kuvin JT, Schnall RP, Holmes DR, Higano ST, Lerman A. Enhanced external counterpulsation improves endothelial function in patients with symptomatic coronary artery disease. J Am Coll Cardiol. 2003 May 21;41(10):1761-8. doi: 10.1016/s0735-1097(03)00329-2.
- Varanasi S, Sathyamoorthy M, Chamakura S, Shah SA. Management of Long-COVID Postural Orthostatic Tachycardia Syndrome With Enhanced External Counterpulsation. Cureus. 2021 Sep 30;13(9):e18398. doi: 10.7759/cureus.18398. eCollection 2021 Sep.
- Dayrit JK, Verduzco-Gutierrez M, Teal A, Shah SA. Enhanced External Counterpulsation as a Novel Treatment for Post-acute COVID-19 Sequelae. Cureus. 2021 Apr 7;13(4):e14358. doi: 10.7759/cureus.14358.
- Yang M, Keller S, Lin JS. Psychometric properties of the PROMIS(R) Fatigue Short Form 7a among adults with myalgic encephalomyelitis/chronic fatigue syndrome. Qual Life Res. 2019 Dec;28(12):3375-3384. doi: 10.1007/s11136-019-02289-4. Epub 2019 Sep 10.
- Fan X, Lee KS, Frazier SK, Lennie TA, Moser DK. Psychometric testing of the Duke Activity Status Index in patients with heart failure. Eur J Cardiovasc Nurs. 2015 Jun;14(3):214-21. doi: 10.1177/1474515114523354. Epub 2014 Feb 5.
- Rajala K, Lehto JT, Sutinen E, Kautiainen H, Myllarniemi M, Saarto T. mMRC dyspnoea scale indicates impaired quality of life and increased pain in patients with idiopathic pulmonary fibrosis. ERJ Open Res. 2017 Dec 14;3(4):00084-2017. doi: 10.1183/23120541.00084-2017. eCollection 2017 Oct.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
29 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedad crónica
- Trastornos posinfecciosos
- COVID-19
- Síndrome post-agudo de COVID-19
Otros números de identificación del estudio
- EECP for long COVID-19
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos se compartirán acercándose al PI, con una solicitud razonable
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .