Contrapulsação externa aprimorada para tratar fadiga prolongada por COVID (EXPECT)
27 de novembro de 2023 atualizado por: Prof. Dafna Yahav, Sheba Medical Center
Contrapulsação Externa Aprimorada (EECP/ECPT) para Tratar Fadiga Longa de COVID - um Estudo Controlado Randomizado
O objetivo deste estudo randomizado controlado duplo-cego, cego avaliador de resultados, é comparar a eficácia da contrapulsação de encontro externo (EECP) versus o procedimento simulado em participantes com fadiga prolongada de COVID.
A(s) principal(is) questão(ões) que pretende responder são:
- Se o EECP melhora a pontuação de fadiga
- Se o EECP melhora a qualidade de vida, o teste de caminhada de seis minutos e a função endotelial Os participantes participarão de 15 sessões (1 hora cada) de EECP durante 5 semanas. Os pesquisadores compararão o EECP com o procedimento simulado para os resultados acima.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes deste estudo serão pacientes em recuperação de COVID-19 agudo, 3 a 12 meses após a infecção aguda e sofrendo de fadiga com um escore PROMIS-SF-7a T de > 50.
Os critérios de exclusão incluirão contra-indicações para EECP (ver protocolo). Intervenção, comparação e resultados são descritos acima. Plano de estudo: os participantes serão convidados por meio das mídias sociais, após preencherem uma pontuação de fadiga (PRPMIS) para testar a elegibilidade. Aqueles com pontuação > 50 serão convidados para uma visita de estudo.
A visita de estudo 1 incluirá consentimento informado, seguido de entrevista médica, exame físico, ECG; e será encaminhado para a realização de exames de sangue, incluindo hemograma, para descartar anemia significativa (Hb < 12 para homens ou hb
Os pacientes elegíveis serão então randomizados em dois grupos para tratamento com EECP versus procedimento simulado. Na visita de estudo 2, eles responderão a vários questionários, realizarão o teste EndoPAT para avaliar a disfunção endotelial e o teste de caminhada de seis minutos, seguido de:
- Grupo de tratamento - sessão de EECP de 1 hora
- Grupo simulado - 1 hora de uma sessão de EECP simulada (os pacientes serão conectados ao dispositivo EECP, mas ele será ajustado para a configuração mais baixa e a frequência mais baixa, portanto, incapaz de criar um aumento suficiente no retorno diastólico). Esta visita será seguida por 3 sessões semanais de 1 hora durante 5 semanas (15 sessões) de EECP ou procedimento simulado, de acordo com o grupo de randomização.
O questionário que será usado antes e depois da intervenção incluirá:
- Avaliação de fadiga usando o formulário PROMIS 7a, anexado no apêndice (conforme validado em pacientes ME/CFS)16
- Avaliação da capacidade funcional usando o Duke Activity Status Assessment (DASI)17 (https://www.mdcalc.com/duke-activity-status-index-dasi);
- Falta de ar usando a escala de dispneia modificada do Medical Research Council18
- Qualidade de vida por meio do questionário SF-36. 6mwt e disfunção endotelial por EndoPAT serão realizadas após o último tratamento.
A Visita de Estudo 3 (3 meses após o início do tratamento) será uma Entrevista final para avaliar a melhora por meio de questionários, bem como o tempo de retorno à atividade e o tempo de retorno ao trabalho.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
32
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Dafna Yahav, MD
- Número de telefone: 972548866488
- E-mail: Dafna.Yahav@sheba.health.gov.il
Estude backup de contato
- Nome: Dana Yelin, MD
- Número de telefone: 972545383536
- E-mail: Dana.Yelin@sheba.health.gov.il
Locais de estudo
-
-
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Recrutamento
- Sheba medical center
-
Contato:
- Dana Yelin, MD
- E-mail: Dana.Yelin@sheba.health.gov.il
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes se recuperando de PCR ou teste de fluxo lateral comprovado COVID-19 agudo
- 3-12 meses após a infecção aguda
- Sofrendo de fadiga com um T-score PROMIS-SF-7a > 50
Critério de exclusão:
- Insuficiência cardíaca aguda descompensada
- Infarto do miocárdio recente nos últimos 3 meses
- Angina de peito instável
- Hipertensão grave > 180/110 mm Hg
- Coagulopatia com razão normalizada internacional do tempo de protrombina > 2,0
- Regurgitação aórtica moderada a grave
- Aneurisma da aorta abdominal (>5 mm) ou dissecção
- Arritmias que podem interferir no acionamento do sistema EECP (fibrilação atrial descontrolada, flutter e contrações ventriculares prematuras muito frequentes)
- Frequência cardíaca <35 ou >125 batimentos por minuto
- Qualquer intervenção cirúrgica dentro de 6 semanas antes da EECP
- Cateterismo cardíaco recente (1-2 semanas) ou punção arterial femoral
- Doença arterial periférica grave
- Doença venosa grave (tromboflebite, trombose venosa profunda anterior ou atual ou embolia pulmonar)
- Doença pulmonar obstrutiva crônica grave
- Gravidez ou mulheres em idade fértil que não tenham um teste de gravidez negativo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Contrapulsação externa aprimorada
A contrapulsação externa aprimorada (EECP/ECPT) é uma técnica não invasiva usada para melhorar a perfusão cardíaca e cerebral.
Destina-se a alcançar o "aumento diastólico" aumentando a pressão arterial e o fluxo sanguíneo aórtico retrógrado durante a diástole.
Esta técnica é atualmente usada para tratar angina refratária e insuficiência cardíaca, e demonstrou ser bem tolerada sem efeitos colaterais limitantes.
Praticamente, manguitos de pressão arterial são colocados ao longo dos membros inferiores e inflados a 300 mmHg de pressão de forma intermitente durante uma hora de sessão.
Serão realizadas 15 sessões ao longo de 15 semanas.
|
15 sessões de uma hora durante 15 semanas de contrapulsação externa aprimorada.
|
|
Comparador Falso: Procedimento falso
O procedimento será idêntico ao procedimento experimental, excluindo a pressão que atingirá apenas 80 mmHg.
|
15 sessões de uma hora durante 15 semanas de contrapulsação externa aprimorada.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na pontuação de fadiga
Prazo: 15 semanas
|
Alteração na pontuação PROMIS Fatigue 7a T desde a linha de base.
A pontuação mínima é 29, máxima 83, níveis mais altos indicam pior resultado
|
15 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração no teste de caminhada de seis minutos
Prazo: 15 semanas
|
Melhoria da distância de caminhada de seis minutos em metros
|
15 semanas
|
|
Mudança na função endotelial
Prazo: 15 semanas
|
Melhora da disfunção endotelial pelo teste EndoPat
|
15 semanas
|
|
Mudança no escore de qualidade de vida
Prazo: 15 semanas
|
Melhoria da qualidade de vida de acordo com o SF-36.
Valor mínimo - 0 e máximo - 100, níveis mais altos indicam pior resultado
|
15 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dana Yelin, MD, Sheba medical center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Soriano JB, Murthy S, Marshall JC, Relan P, Diaz JV; WHO Clinical Case Definition Working Group on Post-COVID-19 Condition. A clinical case definition of post-COVID-19 condition by a Delphi consensus. Lancet Infect Dis. 2022 Apr;22(4):e102-e107. doi: 10.1016/S1473-3099(21)00703-9. Epub 2021 Dec 21.
- Lins L, Carvalho FM. SF-36 total score as a single measure of health-related quality of life: Scoping review. SAGE Open Med. 2016 Oct 4;4:2050312116671725. doi: 10.1177/2050312116671725. eCollection 2016.
- Michelen M, Manoharan L, Elkheir N, Cheng V, Dagens A, Hastie C, O'Hara M, Suett J, Dahmash D, Bugaeva P, Rigby I, Munblit D, Harriss E, Burls A, Foote C, Scott J, Carson G, Olliaro P, Sigfrid L, Stavropoulou C. Characterising long COVID: a living systematic review. BMJ Glob Health. 2021 Sep;6(9):e005427. doi: 10.1136/bmjgh-2021-005427.
- Yelin D, Moschopoulos CD, Margalit I, Gkrania-Klotsas E, Landi F, Stahl JP, Yahav D. ESCMID rapid guidelines for assessment and management of long COVID. Clin Microbiol Infect. 2022 Jul;28(7):955-972. doi: 10.1016/j.cmi.2022.02.018. Epub 2022 Feb 17.
- Buoite Stella A, Furlanis G, Frezza NA, Valentinotti R, Ajcevic M, Manganotti P. Autonomic dysfunction in post-COVID patients with and witfhout neurological symptoms: a prospective multidomain observational study. J Neurol. 2022 Feb;269(2):587-596. doi: 10.1007/s00415-021-10735-y. Epub 2021 Aug 12.
- Fogarty H, Townsend L, Morrin H, Ahmad A, Comerford C, Karampini E, Englert H, Byrne M, Bergin C, O'Sullivan JM, Martin-Loeches I, Nadarajan P, Bannan C, Mallon PW, Curley GF, Preston RJS, Rehill AM, McGonagle D, Ni Cheallaigh C, Baker RI, Renne T, Ward SE, O'Donnell JS; Irish COVID-19 Vasculopathy Study (iCVS) investigators. Persistent endotheliopathy in the pathogenesis of long COVID syndrome. J Thromb Haemost. 2021 Oct;19(10):2546-2553. doi: 10.1111/jth.15490. Epub 2021 Sep 12.
- Pretorius E, Vlok M, Venter C, Bezuidenhout JA, Laubscher GJ, Steenkamp J, Kell DB. Persistent clotting protein pathology in Long COVID/Post-Acute Sequelae of COVID-19 (PASC) is accompanied by increased levels of antiplasmin. Cardiovasc Diabetol. 2021 Aug 23;20(1):172. doi: 10.1186/s12933-021-01359-7.
- Shechter M, Matetzky S, Feinberg MS, Chouraqui P, Rotstein Z, Hod H. External counterpulsation therapy improves endothelial function in patients with refractory angina pectoris. J Am Coll Cardiol. 2003 Dec 17;42(12):2090-5. doi: 10.1016/j.jacc.2003.05.013.
- Bonetti PO, Barsness GW, Keelan PC, Schnell TI, Pumper GM, Kuvin JT, Schnall RP, Holmes DR, Higano ST, Lerman A. Enhanced external counterpulsation improves endothelial function in patients with symptomatic coronary artery disease. J Am Coll Cardiol. 2003 May 21;41(10):1761-8. doi: 10.1016/s0735-1097(03)00329-2.
- Varanasi S, Sathyamoorthy M, Chamakura S, Shah SA. Management of Long-COVID Postural Orthostatic Tachycardia Syndrome With Enhanced External Counterpulsation. Cureus. 2021 Sep 30;13(9):e18398. doi: 10.7759/cureus.18398. eCollection 2021 Sep.
- Dayrit JK, Verduzco-Gutierrez M, Teal A, Shah SA. Enhanced External Counterpulsation as a Novel Treatment for Post-acute COVID-19 Sequelae. Cureus. 2021 Apr 7;13(4):e14358. doi: 10.7759/cureus.14358.
- Yang M, Keller S, Lin JS. Psychometric properties of the PROMIS(R) Fatigue Short Form 7a among adults with myalgic encephalomyelitis/chronic fatigue syndrome. Qual Life Res. 2019 Dec;28(12):3375-3384. doi: 10.1007/s11136-019-02289-4. Epub 2019 Sep 10.
- Fan X, Lee KS, Frazier SK, Lennie TA, Moser DK. Psychometric testing of the Duke Activity Status Index in patients with heart failure. Eur J Cardiovasc Nurs. 2015 Jun;14(3):214-21. doi: 10.1177/1474515114523354. Epub 2014 Feb 5.
- Rajala K, Lehto JT, Sutinen E, Kautiainen H, Myllarniemi M, Saarto T. mMRC dyspnoea scale indicates impaired quality of life and increased pain in patients with idiopathic pulmonary fibrosis. ERJ Open Res. 2017 Dec 14;3(4):00084-2017. doi: 10.1183/23120541.00084-2017. eCollection 2017 Oct.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Real)
29 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- Atributos da doença
- Doença crônica
- Distúrbios pós-infecciosos
- COVID-19
- Síndrome Pós-Aguda de COVID-19
Outros números de identificação do estudo
- EECP for long COVID-19
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados serão compartilhados abordando o PI, com solicitação razoável
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .